Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Follow Up Study for Treatment of Parkinson's Disease With Deep Brain Stimulation (CSP#468F)

4 mei 2016 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

CSP #468F - Long Term Study of Deep Brain Stimulation for Parkinson's Disease: A Longitudinal Follow-Up Study of the VA/NINDS CSP #468 Cohort

Follow up of patients enrolled in CSP 468, a study of deep brain stimulation treatment for Parkinson's disease

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Parkinson's disease (PD), the second most prevalent neurodegenerative disease (after Alzheimer's disease), affects more than a million Americans and is a common condition in the Veteran population. Although there is currently no cure for the disease, many of the symptoms of the disease can be effectively managed with medications and with deep brain stimulation (DBS). This study seeks to build upon the original CSP#468 protocol by providing an efficient long-term follow-up study. The objectives of this study are to:

determine whether the motor benefits of deep brain stimulation persist beyond two years of follow-up in patients with Parkinson's disease; determine whether the target of stimulation (GPi vs. STN) affects the durability of long-term motor improvement; define the impact of DBS on long-term function and quality of life in patients with Parkinson's disease; identify clinical features that predict favorable or unfavorable long-term outcome; and describe the long-term performance of the DBS devices, including device durability, device explanation rate, neurostimulator replacement frequency, and changes in stimulation parameters to achieve optimum symptom control.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

156

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA-University of California at Los Angeles(904)
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • San Francisco-University of California at San Francisco(905)
      • West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • VA Medical Center, Portland
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Portland-Oregon Health & science University(906)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Philadelphia-University of Pennsylvania Health System(901)
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston-Methodist Hospital(903)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Richmond-Medical college of Virginia(902)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients with Parkinson's Disease who were enrolled in CSP 468, and received DBS.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participant in CSP#468
  • Available and willing to be followed-up according to study protocol

Exclusion Criteria:

  • DBS device explanted or permanently turned off without anticipated resumption of DBS therapy.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Globus Pallidus interna Group
Cohort of subjects who received DBS-GPi as part of the CSP 468 intervention trial, and still have their device working and in place.
Subthalamic Nucleus Group
Cohort of subjects who received DBS-STN as part of the CSP 468 intervention trial, and still have their device working and in place.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Off-medication/On-stimulation Motor Function Score of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS Part III)
Tijdsspanne: The change score of UPDRS Part III from baseline to 9 years post surgery
The primary outcome measure for the comparison of GPi deep brain stimulation (DBS) to STN DBS is the motor function score of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS Part III) measured while the patient is off medications and on stimulation at follow-up visits post surgery. UPDRS Part III has 14 items assessing motor skills including facial expression and speech, tremors, rigidity, posture, gait, and bradykinesia. Left and right sides (arms, legs, and hands) are assessed separately for seven of the functions. A summary score ranging from 0 to 108 is generated by adding the 14 specific motor function responses. The motor function (UPDRS part III) assessments are done by turning on the stimulation with and without taking PD medications (on/off) at each in-person visit. The higher the value, the worse the outcome.
The change score of UPDRS Part III from baseline to 9 years post surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Studie stoel: William J. Marks, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 468F

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We can share the data based on the VA approved Data Use Agreement(DUA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren