Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Follow Up Study for Treatment of Parkinson's Disease With Deep Brain Stimulation (CSP#468F)

4 de mayo de 2016 actualizado por: VA Office of Research and Development

CSP #468F - Long Term Study of Deep Brain Stimulation for Parkinson's Disease: A Longitudinal Follow-Up Study of the VA/NINDS CSP #468 Cohort

Follow up of patients enrolled in CSP 468, a study of deep brain stimulation treatment for Parkinson's disease

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Parkinson's disease (PD), the second most prevalent neurodegenerative disease (after Alzheimer's disease), affects more than a million Americans and is a common condition in the Veteran population. Although there is currently no cure for the disease, many of the symptoms of the disease can be effectively managed with medications and with deep brain stimulation (DBS). This study seeks to build upon the original CSP#468 protocol by providing an efficient long-term follow-up study. The objectives of this study are to:

determine whether the motor benefits of deep brain stimulation persist beyond two years of follow-up in patients with Parkinson's disease; determine whether the target of stimulation (GPi vs. STN) affects the durability of long-term motor improvement; define the impact of DBS on long-term function and quality of life in patients with Parkinson's disease; identify clinical features that predict favorable or unfavorable long-term outcome; and describe the long-term performance of the DBS devices, including device durability, device explanation rate, neurostimulator replacement frequency, and changes in stimulation parameters to achieve optimum symptom control.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

156

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA-University of California at Los Angeles(904)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • San Francisco-University of California at San Francisco(905)
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • VA Medical Center, Portland
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Portland-Oregon Health & science University(906)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Philadelphia-University of Pennsylvania Health System(901)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston-Methodist Hospital(903)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Richmond-Medical college of Virginia(902)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients with Parkinson's Disease who were enrolled in CSP 468, and received DBS.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Participant in CSP#468
  • Available and willing to be followed-up according to study protocol

Exclusion Criteria:

  • DBS device explanted or permanently turned off without anticipated resumption of DBS therapy.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Globus Pallidus interna Group
Cohort of subjects who received DBS-GPi as part of the CSP 468 intervention trial, and still have their device working and in place.
Subthalamic Nucleus Group
Cohort of subjects who received DBS-STN as part of the CSP 468 intervention trial, and still have their device working and in place.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Off-medication/On-stimulation Motor Function Score of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS Part III)
Periodo de tiempo: The change score of UPDRS Part III from baseline to 9 years post surgery
The primary outcome measure for the comparison of GPi deep brain stimulation (DBS) to STN DBS is the motor function score of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS Part III) measured while the patient is off medications and on stimulation at follow-up visits post surgery. UPDRS Part III has 14 items assessing motor skills including facial expression and speech, tremors, rigidity, posture, gait, and bradykinesia. Left and right sides (arms, legs, and hands) are assessed separately for seven of the functions. A summary score ranging from 0 to 108 is generated by adding the 14 specific motor function responses. The motor function (UPDRS part III) assessments are done by turning on the stimulation with and without taking PD medications (on/off) at each in-person visit. The higher the value, the worse the outcome.
The change score of UPDRS Part III from baseline to 9 years post surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Silla de estudio: William J. Marks, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 468F

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

We can share the data based on the VA approved Data Use Agreement(DUA)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Greece

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir