A Suvorexant farmakokinetikája májelégtelenségben szenvedő betegeknél (MK-4305-017)
2018. augusztus 21. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Egyszeri dózisú vizsgálat az MK-4305 farmakokinetikájának vizsgálatára májelégtelenségben szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a suvorexant (MK-4305) plazmakoncentráció-idő profilja és farmakokinetikája (PK) a mérsékelt és enyhe májelégtelenségben szenvedő betegeknél hasonló-e az egészséges résztvevőknél megfigyeltekhez.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Dizájnt tanulni:
Ez a tanulmány 16 résztvevőt tervez beíratni az I. részbe (8 résztvevő közepesen súlyos májelégtelenségben és 8 egészséges résztvevő) és 16 résztvevőt a II. részbe (8 résztvevő enyhe májelégtelenségben és 8 egészséges résztvevő).
A II. részt csak akkor hajtják végre, ha az elsődleges hipotézis nem teljesül, és szignifikáns különbség van a suvorexant PK-jában az egészséges résztvevők és az I. részben mérsékelt májelégtelenségben szenvedők között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok májelégtelenségben szenvedők számára:
- A szaporodóképes nőstényeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és bele kell állniuk két elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásába (és/vagy partnerük használatára).
- Testtömeg-index (BMI) ≤35 kg/m^2 a vizsgálat megkezdése előtt
- Stabil májelégtelenség diagnózisa
- A dohányzás ≤10 cigarettára korlátozódik naponta
Bevonási kritériumok az egészséges páros résztvevők számára:
- A szaporodóképes nőstényeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és bele kell állniuk két elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásába (és/vagy partnerük használatára).
- a BMI körülbelül 20%-án belül van a májban résztvevő BMI-nek
- A résztvevő egészséges
- A résztvevőt faj, nem, életkor (+/- 5 év) szerint a vizsgálatba bevont májműködésű résztvevőjével párosítják.
- A dohányzás ≤10 cigarettára korlátozódik naponta
Kizárási kritériumok májelégtelenségben résztvevők számára:
- A résztvevő szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen
- Klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenesség az elmúlt 5-10 évben
- A résztvevőnek olyan betegsége van, amely nem kapcsolódik a májelégtelenségéhez
- Az anamnézisben legalább három (3) óta fennálló tartós alvási rendellenesség
hónapok
- A résztvevőnek korábban volt stroke-ja, krónikus görcsrohamai vagy súlyos neurológiai rendellenességei
- Klinikailag jelentős hematológiai, immunológiai, vese-,
légúti vagy húgyúti rendellenességek, szövődménymentes vesekő vagy gyermekkori asztma
- A rák története
- Kataplexia története
- A résztvevő szoptató anya
- A résztvevő több mint 3 adag alkoholt fogyaszt naponta
- A résztvevő több mint 6 adag koffeint fogyaszt naponta
- Többszörös és/vagy súlyos allergia a kórtörténetében
- A résztvevő jelenleg illegális kábítószert használ, vagy már korábban is használ illegális kábítószert
- A résztvevő 3 vagy több időzónát utazott át a tanulmányban való részvételt követő 2 héten belül
- A résztvevő éjszakai műszakban dolgozik, és nem tudja elkerülni az éjszakai műszakos munkát minden kezelési látogatás előtt 1 héten belül
Kizárási kritériumok az egészséges páros résztvevők számára:
- A résztvevő szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen. Klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenesség az elmúlt 5-10 évben.
- A résztvevőnek bármilyen betegsége volt
- Az anamnézisben legalább három (3) hónapig tartó tartós alvási rendellenesség
- A résztvevőnek korábban volt stroke-ja, krónikus görcsrohamai vagy súlyos neurológiai rendellenességei
- Klinikailag jelentős endokrin, gyomor-bélrendszeri,
szív- és érrendszeri, hematológiai, immunológiai, vese-, légzőszervi vagy húgyúti rendellenességek, szövődménymentes vesekő vagy gyermekkori asztma
- A rák története
- Kataplexia története
- A résztvevő szoptató anya
- A résztvevő több mint 3 adag alkoholt fogyaszt naponta
- A résztvevő több mint 6 adag koffeint fogyaszt naponta
- Többszörös és/vagy súlyos allergia a kórtörténetében
- A résztvevő jelenleg illegális kábítószert használ, vagy már korábban is használ illegális kábítószert
- A résztvevőnek bármilyen krónikus és/vagy aktív májbetegsége volt
- A résztvevő 3 vagy több időzónát utazott át a tanulmányban való részvételt követő 2 héten belül
- A résztvevő éjszakai műszakban dolgozik, és nem tudja elkerülni az éjszakai műszakos munkát minden kezelési látogatás előtt 1 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közepes fokú májelégtelenségben szenvedő résztvevők (I. rész)
A közepesen súlyos májelégtelenségben szenvedő résztvevők egyszeri 20 mg-os, nyílt elrendezésű suvorexantot kapnak a vizsgálat I. része alatt.
|
A suvorexant egyszeri 20 mg-os adagját 2 x 10 mg-os filmtabletta formájában kell beadni az 1. napon egy éjszakán át tartó vízzel való koplalás után.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Egészséges résztvevők (I. rész)
Az egészséges résztvevők, akik mérsékelten májelégtelenségben szenvednek, egyetlen adag 20 mg-os, nyílt elrendezésű suvorexantot kapnak a vizsgálat I. részében.
|
A suvorexant egyszeri 20 mg-os adagját 2 x 10 mg-os filmtabletta formájában kell beadni az 1. napon egy éjszakán át tartó vízzel való koplalás után.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Enyhe májelégtelenségben szenvedő résztvevők (II. rész)
Az enyhe májelégtelenségben szenvedő résztvevők egyszeri 20 mg-os, nyílt szuvorexantot kapnak a vizsgálat II. része alatt (ha elvégezték).
|
A suvorexant egyszeri 20 mg-os adagját 2 x 10 mg-os filmtabletta formájában kell beadni az 1. napon egy éjszakán át tartó vízzel való koplalás után.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Egészséges résztvevők (II. rész)
Az enyhe májelégtelenségben szenvedőkkel párosuló egészséges résztvevők egyszeri 20 mg-os, nyílt elrendezésű suvorexantot kapnak a vizsgálat II. része alatt (ha elvégezték).
|
A suvorexant egyszeri 20 mg-os adagját 2 x 10 mg-os filmtabletta formájában kell beadni az 1. napon egy éjszakán át tartó vízzel való koplalás után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) nullától a végtelenig (0-∞) egyszeri adag Suvorexant: közepes májelégtelenségben szenvedők versus egészséges résztvevők (I. rész)
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után
|
A teljes expozíciót a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület alapján értékeltük a nullától a végtelenig (AUC[0-∞]).
Az AUC(0-∞) a kimutatható plazmakoncentrációjú utolsó időpontig (AUC[0-last]) és a Ct/λ-nak az AUC összegeként lett kiszámítva, ahol Ct az utolsó mérhető koncentráció, λ pedig a látszólagos terminális. sebességi állandó.
|
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után
|
|
AUC(0-∞) egyszeri adag Suvorexant után: enyhe májelégtelenségben szenvedők versus egészséges résztvevők (II. rész)
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után
|
A teljes expozíciót a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület alapján értékeltük a nullától a végtelenig (AUC[0-∞]).
Az AUC(0-∞) a kimutatható plazmakoncentrációjú utolsó időpontig (AUC[0-last]) és a Ct/λ-nak az AUC összegeként lett kiszámítva, ahol Ct az utolsó mérhető koncentráció, λ pedig a látszólagos terminális. sebességi állandó.
|
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Suvorexant maximális plazmakoncentrációja (Cmax) egyszeri adag után: közepesen súlyos májelégtelenségben szenvedők versus egészséges résztvevők
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után
|
A Cmax-ot a gyógyszer beadás utáni maximális megfigyelt koncentrációjaként határozták meg.
|
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után
|
|
Nemkívánatos eseménnyel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a vizsgálati gyógyszer beadását követő 14 napig
|
A nemkívánatos esemény a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer beadásával, függetlenül attól, hogy összefüggnek-e a vizsgált gyógyszerrel.
|
A vizsgálati gyógyszer beadásától a vizsgálati gyógyszer beadását követő 14 napig
|
|
Azon résztvevők száma, akik AE miatt abbahagyták a tanulmányokat
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a vizsgálati gyógyszer beadását követő 14 napig
|
A nemkívánatos esemény a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer beadásával, függetlenül attól, hogy összefüggnek-e a vizsgált gyógyszerrel.
|
A vizsgálati gyógyszer beadásától a vizsgálati gyógyszer beadását követő 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. február 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. április 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. április 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 6.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Májelégtelenség
- Májelégtelenség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Altatók és nyugtatók
- Alvássegítők, Gyógyszerészeti
- Orexin receptor antagonisták
- Suvorexant
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4305-017
- 2010_500 (Egyéb azonosító: Merck Registration Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .