Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av Suvorexant hos deltakere med leverinsuffisiens (MK-4305-017)

21. august 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En enkeltdosestudie for å undersøke farmakokinetikken til MK-4305 hos pasienter med leverinsuffisiens

Denne studien vil avgjøre om plasmakonsentrasjon-tidsprofilen og farmakokinetikken (PK) til suvorexant (MK-4305) hos deltakere med moderat og mild leversvikt er lik de som er observert hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design:

Denne studien planlegger å registrere 16 deltakere i del I (8 deltakere med moderat leversvikt og 8 friske deltakere) og 16 deltakere i del II (8 deltakere med mild leversvikt og 8 friske deltakere).

Del II vil bare bli utført hvis den primære hypotesen ikke er oppfylt og det er en signifikant forskjell i PK av suvorexant mellom friske deltakere og deltakere med moderat leversvikt i del I.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for deltakere med leverinsuffisiens:

  • Kvinner med reproduktivt potensial må ha en negativ graviditetstest og godta å bruke (og/eller få partneren til å bruke) to akseptable prevensjonsmetoder
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤35 kg/m^2 før studiestart
  • Diagnose av stabil leverinsuffisiens
  • Røyking er begrenset til ≤10 sigaretter per dag

Inkluderingskriterier for sunne matchede deltakere:

  • Kvinner med reproduktivt potensial må ha en negativ graviditetstest og godta å bruke (og/eller få partneren til å bruke) to akseptable prevensjonsmetoder
  • BMI innenfor omtrent 20 % av den til hans/hennes leverdeltaker
  • Deltakeren er frisk
  • Deltakeren matches etter rase, kjønn, alder (+/- 5 år) til hans/hennes leverdeltaker som er registrert i studien
  • Røyking er begrenset til ≤10 sigaretter per dag

Ekskluderingskriterier for deltakere med leverinsuffisiens:

  • Deltakeren er psykisk eller juridisk ufør
  • Historie om en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse de siste 5 til 10 årene
  • Deltakeren har en historie med sykdom som ikke er relatert til hans/hennes leversvikt
  • Historie om en vedvarende søvnabnormitet som har forekommet i minst tre (3)

måneder

  • Deltakeren har en historie med hjerneslag, kroniske anfall eller alvorlig nevrologisk lidelse
  • Anamnese med klinisk signifikant hematologisk, immunologisk, renal,

åndedretts- eller genitourinære abnormiteter, ukompliserte nyresteiner eller astma hos barn

  • Historie om kreft
  • Katapleksis historie
  • Deltaker er en ammende mor
  • Deltakeren inntar >3 porsjoner alkohol om dagen
  • Deltakeren inntar >6 koffeinporsjoner om dagen
  • Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier
  • Deltakeren bruker for øyeblikket eller har en historie med ulovlig narkotikabruk
  • Deltakeren har reist over 3 eller flere tidssoner innen 2 uker etter studiedeltakelsen
  • Deltaker jobber nattskift og er ikke i stand til å unngå nattskift innen 1 uke før hvert behandlingsbesøk

Ekskluderingskriterier for sunne matchede deltakere:

  • Deltakeren er psykisk eller juridisk ufør. Historie om en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse de siste 5 til 10 årene.
  • Deltakeren har en historie med sykdom
  • Anamnese med vedvarende søvnavvik som har forekommet i minst tre (3) måneder
  • Deltakeren har en historie med hjerneslag, kroniske anfall eller alvorlig nevrologisk lidelse
  • Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale,

kardiovaskulære, hematologiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter, ukompliserte nyrestein eller astma hos barn

  • Historie om kreft
  • Katapleksis historie
  • Deltaker er en ammende mor
  • Deltakeren inntar >3 porsjoner alkohol om dagen
  • Deltakeren inntar >6 koffeinporsjoner om dagen
  • Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier
  • Deltakeren bruker for øyeblikket eller har en historie med ulovlig narkotikabruk
  • Deltakeren har en historie med en hvilken som helst kronisk og/eller aktiv leversykdom
  • Deltakeren har reist over 3 eller flere tidssoner innen 2 uker etter studiedeltakelsen
  • Deltaker jobber nattskift og er ikke i stand til å unngå nattskift innen 1 uke før hvert behandlingsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere med moderat leverinsuffisiens (del I)
Deltakere med moderat leverinsuffisiens vil få en enkeltdose på 20 mg åpen suvorexant under del I av studien.
Legemiddel: Suvorexant
enkelt 20 mg dose av suvorexant vil bli administrert som 2 x 10 mg filmdrasjerte tabletter på dag 1 etter en natts faste med vann.
Andre navn:
  • MK-4305
Eksperimentell: Friske deltakere (del I)
Friske deltakere matchet med deltakere med moderat leverinsuffisiens vil motta en enkeltdose på 20 mg åpen suvorexant under del I av studien.
Legemiddel: Suvorexant
enkelt 20 mg dose av suvorexant vil bli administrert som 2 x 10 mg filmdrasjerte tabletter på dag 1 etter en natts faste med vann.
Andre navn:
  • MK-4305
Eksperimentell: Deltakere med mild leverinsuffisiens (del II)
Deltakere med mild leverinsuffisiens vil motta en enkeltdose på 20 mg åpen suvorexant under del II av studien (hvis utført).
Legemiddel: Suvorexant
enkelt 20 mg dose av suvorexant vil bli administrert som 2 x 10 mg filmdrasjerte tabletter på dag 1 etter en natts faste med vann.
Andre navn:
  • MK-4305
Eksperimentell: Friske deltakere (del II)
Friske deltakere matchet med deltakere med mild leverinsuffisiens vil motta en enkeltdose på 20 mg åpen suvorexant under del II av studien (hvis utført).
Legemiddel: Suvorexant
enkelt 20 mg dose av suvorexant vil bli administrert som 2 x 10 mg filmdrasjerte tabletter på dag 1 etter en natts faste med vann.
Andre navn:
  • MK-4305

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurve (AUC) fra tid null til uendelig (0-∞) Etter enkeltdose Suvorexant: Deltakere med moderat leversvikt versus friske deltakere (del I)
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose
Total eksponering ble vurdert av området under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til uendelig (AUC[0-∞]). AUC(0-∞) ble beregnet som summen av AUC til det siste tidspunktet med en påvisbar plasmakonsentrasjon (AUC[0-last]) og Ct/λ, der Ct var den siste målbare konsentrasjonen og λ var den tilsynelatende terminalen hastighetskonstant.
Fordose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose
AUC(0-∞) Etter enkeltdose Suvorexant: Deltakere med mild leverinsuffisiens versus friske deltakere (del II)
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose
Total eksponering ble vurdert av området under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til uendelig (AUC[0-∞]). AUC(0-∞) ble beregnet som summen av AUC til det siste tidspunktet med en påvisbar plasmakonsentrasjon (AUC[0-last]) og Ct/λ, der Ct var den siste målbare konsentrasjonen og λ var den tilsynelatende terminalen hastighetskonstant.
Fordose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Suvorexant etter enkeltdose: Deltakere med moderat leversvikt versus friske deltakere
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose
Cmax ble definert som den maksimale observerte konsentrasjonen av et legemiddel etter administrering.
Fordose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose
Antall deltakere med en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Fra administrering av studiemedisin til 14 dager etter administrering av studiemedisin
En AE er enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med administrering av studiemedikamenter, uansett om det anses å være relatert til studiemedisinen eller ikke.
Fra administrering av studiemedisin til 14 dager etter administrering av studiemedisin
Antall deltakere som avbrøt studiet på grunn av en AE
Tidsramme: Fra administrering av studiemedisin til 14 dager etter administrering av studiemedisin
En AE er enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med administrering av studiemedikamenter, uansett om det anses å være relatert til studiemedisinen eller ikke.
Fra administrering av studiemedisin til 14 dager etter administrering av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4305-017
  • 2010_500 (Annen identifikator: Merck Registration Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Suvorexant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere