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Farmacocinética do suvorexant em participantes com insuficiência hepática (MK-4305-017)

21 de agosto de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de dose única para investigar a farmacocinética do MK-4305 em pacientes com insuficiência hepática

Este estudo determinará se o perfil de tempo de concentração plasmática e a farmacocinética (PK) do suvorexant (MK-4305) em participantes com insuficiência hepática moderada e leve são semelhantes aos observados em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Design de estudo:

Este estudo planeja inscrever 16 participantes na Parte I (8 participantes com insuficiência hepática moderada e 8 participantes saudáveis) e 16 participantes na Parte II (8 participantes com insuficiência hepática leve e 8 participantes saudáveis).

A Parte II será realizada somente se a hipótese primária não for atendida e houver uma diferença significativa na farmacocinética do suvorexant entre participantes saudáveis ​​e participantes com insuficiência hepática moderada na Parte I.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão para Participantes com Insuficiência Hepática:

  • Mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez negativo e concordar em usar (e/ou fazer seu parceiro usar) dois métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≤35 kg/m^2 antes do início do estudo
  • Diagnóstico de insuficiência hepática estável
  • Fumar é restrito a ≤10 cigarros por dia

Critérios de inclusão para participantes compatíveis saudáveis:

  • Mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez negativo e concordar em usar (e/ou fazer seu parceiro usar) dois métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade
  • IMC dentro de aproximadamente 20% do de seu participante hepático
  • O participante é saudável
  • O participante é pareado por raça, sexo, idade (+/- 5 anos) ao seu participante hepático inscrito no estudo
  • Fumar é restrito a ≤10 cigarros por dia

Critérios de Exclusão para Participantes com Insuficiência Hepática:

  • O participante está mentalmente ou legalmente incapacitado
  • História de um transtorno psiquiátrico clinicamente significativo nos últimos 5 a 10 anos
  • O participante tem histórico de qualquer doença não relacionada à sua insuficiência hepática
  • História de uma anormalidade persistente do sono ocorrendo por pelo menos três (3)

meses

  • O participante tem histórico de acidente vascular cerebral, convulsões crônicas ou distúrbio neurológico importante
  • História de doenças hematológicas, imunológicas, renais,

anormalidades respiratórias ou geniturinárias, cálculos renais não complicados ou asma infantil

  • História de câncer
  • História de cataplexia
  • A participante é uma mãe que amamenta
  • O participante consome > 3 porções de álcool por dia
  • O participante consome > 6 porções de cafeína por dia
  • História de alergias múltiplas e/ou graves
  • O participante está usando ou tem histórico de uso de drogas ilegais
  • O participante viajou por 3 ou mais fusos horários dentro de 2 semanas após a participação no estudo
  • O participante trabalha no turno da noite e não consegue evitar o trabalho noturno dentro de 1 semana antes de cada visita de tratamento

Critérios de exclusão para participantes compatíveis saudáveis:

  • O participante é mentalmente ou legalmente incapacitado. História de um transtorno psiquiátrico clinicamente significativo nos últimos 5 a 10 anos.
  • O participante tem um histórico de qualquer doença
  • História de uma anormalidade persistente do sono ocorrendo por pelo menos três (3) meses
  • O participante tem histórico de acidente vascular cerebral, convulsões crônicas ou distúrbio neurológico importante
  • História de distúrbios endócrinos, gastrointestinais,

anormalidades cardiovasculares, hematológicas, imunológicas, renais, respiratórias ou geniturinárias, cálculos renais não complicados ou asma infantil

  • História de câncer
  • História de cataplexia
  • A participante é uma mãe que amamenta
  • O participante consome > 3 porções de álcool por dia
  • O participante consome > 6 porções de cafeína por dia
  • História de alergias múltiplas e/ou graves
  • O participante está usando ou tem histórico de uso de drogas ilegais
  • O participante tem histórico de qualquer doença hepática crônica e/ou ativa
  • O participante viajou por 3 ou mais fusos horários dentro de 2 semanas após a participação no estudo
  • O participante trabalha no turno da noite e não consegue evitar o trabalho noturno dentro de 1 semana antes de cada visita de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes com Insuficiência Hepática Moderada (Parte I)
Os participantes com insuficiência hepática moderada receberão uma dose única de 20 mg de suvorexant aberto durante a Parte I do estudo.
Medicamento: Suvorexant
dose única de 20 mg de suvorexant será administrada como comprimidos revestidos por película de 2 x 10 mg no Dia 1 após um jejum noturno com água.
Outros nomes:
  • MK-4305
Experimental: Participantes Saudáveis ​​(Parte I)
Participantes saudáveis ​​pareados com participantes com insuficiência hepática moderada receberão uma dose única de 20 mg de suvorexant aberto durante a Parte I do estudo.
Medicamento: Suvorexant
dose única de 20 mg de suvorexant será administrada como comprimidos revestidos por película de 2 x 10 mg no Dia 1 após um jejum noturno com água.
Outros nomes:
  • MK-4305
Experimental: Participantes com Insuficiência Hepática Leve (Parte II)
Os participantes com insuficiência hepática leve receberão uma dose única de 20 mg de suvorexant aberto durante a Parte II do estudo (se conduzido).
Medicamento: Suvorexant
dose única de 20 mg de suvorexant será administrada como comprimidos revestidos por película de 2 x 10 mg no Dia 1 após um jejum noturno com água.
Outros nomes:
  • MK-4305
Experimental: Participantes Saudáveis ​​(Parte II)
Participantes saudáveis ​​pareados com participantes com insuficiência hepática leve receberão uma dose única de 20 mg de suvorexant aberto durante a Parte II do estudo (se conduzido).
Medicamento: Suvorexant
dose única de 20 mg de suvorexant será administrada como comprimidos revestidos por película de 2 x 10 mg no Dia 1 após um jejum noturno com água.
Outros nomes:
  • MK-4305

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) do tempo zero ao infinito (0-∞) após dose única de suvorexant: participantes com insuficiência hepática moderada versus participantes saudáveis ​​(parte I)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
A exposição geral foi avaliada pela área sob a concentração plasmática versus curva de tempo do tempo zero ao infinito (AUC[0-∞]). AUC(0-∞) foi calculada como a soma da AUC até o último ponto no tempo com uma concentração plasmática detectável (AUC[0-último]) e Ct/λ, onde Ct foi a última concentração mensurável e λ foi o terminal aparente taxa constante.
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
AUC(0-∞) após dose única de suvorexant: participantes com insuficiência hepática leve versus participantes saudáveis ​​(parte II)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
A exposição geral foi avaliada pela área sob a concentração plasmática versus curva de tempo do tempo zero ao infinito (AUC[0-∞]). AUC(0-∞) foi calculada como a soma da AUC até o último ponto no tempo com uma concentração plasmática detectável (AUC[0-último]) e Ct/λ, onde Ct foi a última concentração mensurável e λ foi o terminal aparente taxa constante.
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de suvorexant após dose única: participantes com insuficiência hepática moderada versus participantes saudáveis
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
Cmax foi definida como a concentração máxima observada de um fármaco após a administração.
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
Número de participantes com um evento adverso (EA)
Prazo: Desde a administração do medicamento em estudo até 14 dias após a administração do medicamento em estudo
Um EA é qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada à administração do medicamento em estudo, considerada ou não relacionada ao medicamento em estudo.
Desde a administração do medicamento em estudo até 14 dias após a administração do medicamento em estudo
Número de participantes que descontinuaram o estudo devido a um EA
Prazo: Desde a administração do medicamento em estudo até 14 dias após a administração do medicamento em estudo
Um EA é qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada à administração do medicamento em estudo, considerada ou não relacionada ao medicamento em estudo.
Desde a administração do medicamento em estudo até 14 dias após a administração do medicamento em estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

14 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

14 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4305-017
  • 2010_500 (Outro identificador: Merck Registration Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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