Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiken för Suvorexant hos deltagare med leverinsufficiens (MK-4305-017)

21 augusti 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En endosstudie för att undersöka farmakokinetiken för MK-4305 hos patienter med leverinsufficiens

Denna studie kommer att avgöra om plasmakoncentration-tidsprofilen och farmakokinetiken (PK) för suvorexant (MK-4305) hos deltagare med måttlig och mild leverinsufficiens liknar dem som observerats hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera design:

Denna studie planerar att registrera 16 deltagare i del I (8 deltagare med måttlig leverinsufficiens och 8 friska deltagare) och 16 deltagare i del II (8 deltagare med mild leverinsufficiens och 8 friska deltagare).

Del II kommer endast att genomföras om den primära hypotesen inte uppfylls och det finns en signifikant skillnad i PK för suvorexant mellan friska deltagare och deltagare med måttlig leverinsufficiens i del I.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för deltagare med leverinsufficiens:

  • Kvinnor med reproduktionspotential måste ha ett negativt graviditetstest och samtycka till att använda (och/eller låta sin partner använda) två acceptabla metoder för preventivmedel
  • Body Mass Index (BMI) ≤35 kg/m^2 före studiestart
  • Diagnos av stabil leverinsufficiens
  • Rökning är begränsad till ≤10 cigaretter per dag

Inklusionskriterier för friska matchade deltagare:

  • Kvinnor med reproduktionspotential måste ha ett negativt graviditetstest och samtycka till att använda (och/eller låta sin partner använda) två acceptabla metoder för preventivmedel
  • BMI inom cirka 20 % av den hos hans/hennes leverdeltagare
  • Deltagaren är frisk
  • Deltagaren matchas efter ras, kön, ålder (+/- 5 år) till hans/hennes leverdeltagare som är inskriven i studien
  • Rökning är begränsad till ≤10 cigaretter per dag

Uteslutningskriterier för deltagare med leverinsufficiens:

  • Deltagaren är mentalt eller juridiskt oförmögen
  • Historik om en kliniskt signifikant psykiatrisk störning under de senaste 5 till 10 åren
  • Deltagaren har en historia av någon sjukdom som inte är relaterad till hans/hennes leverinsufficiens
  • Historik om en ihållande sömnavvikelse som inträffat i minst tre (3)

månader

  • Deltagaren har en historia av stroke, kroniska anfall eller allvarlig neurologisk störning
  • Historik med kliniskt signifikanta hematologiska, immunologiska, renala,

andnings- eller genitourinära avvikelser, okomplicerade njursten eller astma hos barn

  • Historia om cancer
  • Kataplexins historia
  • Deltagare är en ammande mamma
  • Deltagaren konsumerar >3 portioner alkohol om dagen
  • Deltagaren konsumerar >6 koffeinportioner om dagen
  • Historik med flera och/eller svåra allergier
  • Deltagaren använder för närvarande eller har tidigare använt illegal drog
  • Deltagaren har rest över 3 eller fler tidszoner inom 2 veckor efter studiedeltagandet
  • Deltagaren arbetar nattskift och kan inte undvika nattskiftsarbete inom 1 vecka före varje behandlingsbesök

Uteslutningskriterier för friska matchade deltagare:

  • Deltagaren är mentalt eller juridiskt oförmögen. Historik om en kliniskt signifikant psykiatrisk störning under de senaste 5 till 10 åren.
  • Deltagaren har en historia av någon sjukdom
  • Historik om en ihållande sömnavvikelse som inträffat i minst tre (3) månader
  • Deltagaren har en historia av stroke, kroniska anfall eller allvarlig neurologisk störning
  • Historik med kliniskt signifikanta endokrina, gastrointestinala,

kardiovaskulära, hematologiska, immunologiska, njur-, andnings- eller genitourinära avvikelser, okomplicerade njursten eller astma hos barn

  • Historia om cancer
  • Kataplexins historia
  • Deltagare är en ammande mamma
  • Deltagaren konsumerar >3 portioner alkohol om dagen
  • Deltagaren konsumerar >6 koffeinportioner om dagen
  • Historik med flera och/eller svåra allergier
  • Deltagaren använder för närvarande eller har tidigare använt illegal drog
  • Deltagaren har en historia av någon kronisk och/eller aktiv leversjukdom
  • Deltagaren har rest över 3 eller fler tidszoner inom 2 veckor efter studiedeltagandet
  • Deltagaren arbetar nattskift och kan inte undvika nattskiftsarbete inom 1 vecka före varje behandlingsbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare med måttlig leverinsufficiens (del I)
Deltagare med måttlig leverinsufficiens kommer att få en engångsdos på 20 mg öppen suvorexant under del I av studien.
Läkemedel: Suvorexant
engångsdos på 20 mg suvorexant kommer att administreras som 2 x 10 mg filmdragerade tabletter på dag 1 efter en natts fasta med vatten.
Andra namn:
  • MK-4305
Experimentell: Friska deltagare (del I)
Friska deltagare matchade med deltagare med måttlig leverinsufficiens kommer att få en engångsdos på 20 mg öppen suvorexant under del I av studien.
Läkemedel: Suvorexant
engångsdos på 20 mg suvorexant kommer att administreras som 2 x 10 mg filmdragerade tabletter på dag 1 efter en natts fasta med vatten.
Andra namn:
  • MK-4305
Experimentell: Deltagare med mild leverinsufficiens (del II)
Deltagare med mild leverinsufficiens kommer att få en engångsdos på 20 mg öppen suvorexant under del II av studien (om den genomförs).
Läkemedel: Suvorexant
engångsdos på 20 mg suvorexant kommer att administreras som 2 x 10 mg filmdragerade tabletter på dag 1 efter en natts fasta med vatten.
Andra namn:
  • MK-4305
Experimentell: Friska deltagare (del II)
Friska deltagare matchade med deltagare med mild leverinsufficiens kommer att få en engångsdos på 20 mg öppen suvorexant under del II av studien (om den genomförs).
Läkemedel: Suvorexant
engångsdos på 20 mg suvorexant kommer att administreras som 2 x 10 mg filmdragerade tabletter på dag 1 efter en natts fasta med vatten.
Andra namn:
  • MK-4305

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentrations- kontra tid-kurvan (AUC) från tid noll till oändlighet (0-∞) Efter engångsdos Suvorexant: Deltagare med måttlig leverinsufficiens kontra friska deltagare (del I)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos
Total exponering bedömdes av arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från tid noll till oändlighet (AUC[0-∞]). AUC(0-∞) beräknades som summan av AUC till den sista tidpunkten med en detekterbar plasmakoncentration (AUC[0-last]) och Ct/λ, där Ct var den sista mätbara koncentrationen och λ var den skenbara terminalen hastighetskonstant.
Fördos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos
AUC(0-∞) Efter engångsdos Suvorexant: Deltagare med lindrig leverinsufficiens kontra friska deltagare (del II)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos
Total exponering bedömdes av arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från tid noll till oändlighet (AUC[0-∞]). AUC(0-∞) beräknades som summan av AUC till den sista tidpunkten med en detekterbar plasmakoncentration (AUC[0-last]) och Ct/λ, där Ct var den sista mätbara koncentrationen och λ var den skenbara terminalen hastighetskonstant.
Fördos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Suvorexant efter engångsdos: Deltagare med måttlig leverinsufficiens kontra friska deltagare
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos
Cmax definierades som den maximala observerade koncentrationen av ett läkemedel efter administrering.
Fördos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos
Antal deltagare med en biverkning (AE)
Tidsram: Från administrering av studieläkemedlet till 14 dagar efter administrering av studieläkemedel
En AE är varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med administrering av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte.
Från administrering av studieläkemedlet till 14 dagar efter administrering av studieläkemedel
Antal deltagare som avbröt studien på grund av en AE
Tidsram: Från administrering av studieläkemedlet till 14 dagar efter administrering av studieläkemedel
En AE är varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med administrering av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte.
Från administrering av studieläkemedlet till 14 dagar efter administrering av studieläkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

14 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

14 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4305-017
  • 2010_500 (Annan identifierare: Merck Registration Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokument

  1. CSR synopsis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Suvorexant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera