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Farmacocinética de Suvorexant en participantes con insuficiencia hepática (MK-4305-017)

21 de agosto de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de dosis única para investigar la farmacocinética de MK-4305 en pacientes con insuficiencia hepática

Este estudio determinará si el perfil de concentración plasmática-tiempo y la farmacocinética (PK) de suvorexant (MK-4305) en participantes con insuficiencia hepática moderada y leve son similares a los observados en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio:

Este estudio planea inscribir a 16 participantes en la Parte I (8 participantes con insuficiencia hepática moderada y 8 participantes sanos) y 16 participantes en la Parte II (8 participantes con insuficiencia hepática leve y 8 participantes sanos).

La Parte II se llevará a cabo solo si no se cumple la hipótesis principal y si hay una diferencia significativa en la farmacocinética de suvorexant entre los participantes sanos y los participantes con insuficiencia hepática moderada en la Parte I.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para participantes con insuficiencia hepática:

  • Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo negativa y aceptar usar (y/o hacer que su pareja use) dos métodos anticonceptivos aceptables
  • Índice de masa corporal (IMC) ≤35 kg/m^2 antes del inicio del estudio
  • Diagnóstico de insuficiencia hepática estable
  • Fumar está restringido a ≤10 cigarrillos por día

Criterios de inclusión para participantes sanos emparejados:

  • Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo negativa y aceptar usar (y/o hacer que su pareja use) dos métodos anticonceptivos aceptables
  • IMC dentro de aproximadamente el 20% del de su participante hepático
  • El participante está sano
  • El participante se empareja por raza, género, edad (+/- 5 años) con su participante hepático inscrito en el estudio
  • Fumar está restringido a ≤10 cigarrillos por día

Criterios de exclusión para participantes con insuficiencia hepática:

  • El participante está mental o legalmente incapacitado
  • Antecedentes de un trastorno psiquiátrico clínicamente significativo en los últimos 5 a 10 años
  • El participante tiene antecedentes de cualquier enfermedad no relacionada con su insuficiencia hepática
  • Historia de una anormalidad persistente del sueño que ocurre durante al menos tres (3)

meses

  • El participante tiene antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones crónicas o trastorno neurológico importante
  • Antecedentes de enfermedades hematológicas, inmunológicas, renales, clínicamente significativas.

anomalías respiratorias o genitourinarias, cálculos renales no complicados o asma infantil

  • historia del cancer
  • Historia de la cataplexia
  • La participante es una madre lactante.
  • El participante consume >3 porciones de alcohol al día
  • El participante consume >6 porciones de cafeína al día
  • Antecedentes de alergias múltiples y/o severas.
  • El participante está usando actualmente o tiene antecedentes de uso de drogas ilegales
  • El participante ha viajado a través de 3 o más zonas horarias dentro de las 2 semanas posteriores a la participación en el estudio
  • El participante trabaja en un turno de noche y no puede evitar trabajar en el turno de noche dentro de 1 semana antes de cada visita de tratamiento

Criterios de exclusión para participantes sanos emparejados:

  • El participante está mental o legalmente incapacitado. Antecedentes de un trastorno psiquiátrico clínicamente significativo en los últimos 5 a 10 años.
  • El participante tiene antecedentes de alguna enfermedad.
  • Historial de una anomalía persistente del sueño que haya ocurrido durante al menos tres (3) meses
  • El participante tiene antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones crónicas o trastorno neurológico importante
  • Antecedentes de trastornos endocrinos, gastrointestinales,

anomalías cardiovasculares, hematológicas, inmunológicas, renales, respiratorias o genitourinarias, cálculos renales no complicados o asma infantil

  • historia del cancer
  • Historia de la cataplexia
  • La participante es una madre lactante.
  • El participante consume >3 porciones de alcohol al día
  • El participante consume >6 porciones de cafeína al día
  • Antecedentes de alergias múltiples y/o severas.
  • El participante está usando actualmente o tiene antecedentes de uso de drogas ilegales
  • El participante tiene antecedentes de alguna enfermedad hepática crónica y/o activa
  • El participante ha viajado a través de 3 o más zonas horarias dentro de las 2 semanas posteriores a la participación en el estudio
  • El participante trabaja en un turno de noche y no puede evitar trabajar en el turno de noche dentro de 1 semana antes de cada visita de tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes con insuficiencia hepática moderada (Parte I)
Los participantes con insuficiencia hepática moderada recibirán una dosis única de 20 mg de suvorexant de etiqueta abierta durante la Parte I del estudio.
Droga: Suvorexant
Se administrará una dosis única de 20 mg de suvorexant en forma de 2 comprimidos recubiertos con película de 10 mg el día 1 después de una noche de ayuno con agua.
Otros nombres:
  • MK-4305
Experimental: Participantes saludables (Parte I)
Los participantes sanos emparejados con los participantes con insuficiencia hepática moderada recibirán una dosis única de 20 mg de suvorexant de etiqueta abierta durante la Parte I del estudio.
Droga: Suvorexant
Se administrará una dosis única de 20 mg de suvorexant en forma de 2 comprimidos recubiertos con película de 10 mg el día 1 después de una noche de ayuno con agua.
Otros nombres:
  • MK-4305
Experimental: Participantes con insuficiencia hepática leve (Parte II)
Los participantes con insuficiencia hepática leve recibirán una dosis única de 20 mg de suvorexant de etiqueta abierta durante la Parte II del estudio (si se lleva a cabo).
Droga: Suvorexant
Se administrará una dosis única de 20 mg de suvorexant en forma de 2 comprimidos recubiertos con película de 10 mg el día 1 después de una noche de ayuno con agua.
Otros nombres:
  • MK-4305
Experimental: Participantes saludables (Parte II)
Los participantes sanos emparejados con los participantes con insuficiencia hepática leve recibirán una dosis única de 20 mg de suvorexant de etiqueta abierta durante la Parte II del estudio (si se lleva a cabo).
Droga: Suvorexant
Se administrará una dosis única de 20 mg de suvorexant en forma de 2 comprimidos recubiertos con película de 10 mg el día 1 después de una noche de ayuno con agua.
Otros nombres:
  • MK-4305

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta el infinito (0-∞) después de una dosis única de Suvorexant: participantes con insuficiencia hepática moderada versus participantes sanos (Parte I)
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis
La exposición general se evaluó mediante el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-∞]). El AUC(0-∞) se calculó como la suma del AUC hasta el último momento con una concentración plasmática detectable (AUC[0-último]) y Ct/λ, donde Ct era la última concentración medible y λ era la concentración terminal aparente tarifa constante.
Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis
AUC(0-∞) después de una dosis única de suvorexant: participantes con insuficiencia hepática leve versus participantes sanos (Parte II)
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis
La exposición general se evaluó mediante el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-∞]). El AUC(0-∞) se calculó como la suma del AUC hasta el último momento con una concentración plasmática detectable (AUC[0-último]) y Ct/λ, donde Ct era la última concentración medible y λ era la concentración terminal aparente tarifa constante.
Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de Suvorexant después de una dosis única: participantes con insuficiencia hepática moderada versus participantes sanos
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis
La Cmax se definió como la concentración máxima observada de un fármaco después de su administración.
Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis
Número de participantes con un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio hasta 14 días después de la administración del fármaco del estudio
Un AA es cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con la administración del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el fármaco del estudio.
Desde la administración del fármaco del estudio hasta 14 días después de la administración del fármaco del estudio
Número de participantes que abandonaron el estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio hasta 14 días después de la administración del fármaco del estudio
Un AA es cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con la administración del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el fármaco del estudio.
Desde la administración del fármaco del estudio hasta 14 días después de la administración del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

14 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

14 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4305-017
  • 2010_500 (Otro identificador: Merck Registration Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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