Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study To Assess The Reproducibility And Sensitivity Of Quantitative Sensory Testing In Patients With Neuropathic Pain

2019. április 11. frissítette: Pfizer

A Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, 2-Way Crossover Methodology Study Designed To Assess The Reproducibility And Sensitivity Of Quantitative Sensory Testing (QST) In Patients With Neuropathic Pain Treated With Pregabalin Vs Placebo

Conventional pain efficacy measures such as Visual Analogue Scores (VAS) are often unable to detect treatment efficacy in small-scale clinical trials. Combining conventional pain efficacy measures with quantitative sensory testing (QST) may provide more sensitive and informative outcome measures in clinical trials.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Methodology to assess reproducibility and sensitivity of quantitative sensory testing

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, A-1090
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1070
        • Pfizer Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
        • Pfizer Investigational Site
  • Franciaország
      • Boulogne Billancourt, Franciaország, 92100
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Neuropathic pain of peripheral origin demonstrating spontaneous ongoing pain and dynamic mechanical allodynia to brush stimuli.
  • A present pain intensity score of 4 or more (out of 10) for spontaneous ongoing pain and brush-evoked allodynia at the skin area at screen.
  • Stable analgesic medication (excluding pregabalin) for a minimum of 1 month prior to the start of study.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have undergone neurolytic or neurosurgical therapy.
  • Patients who have trigeminal neuralgia, central pain (due to cerebrovascular lesions, multiple sclerosis and traumatic spinal cord injuries), complex regional pain syndrome (Type I and II), and phantom limb pain.
  • Patients who have previously been treated with pregabalin.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
BID dosing for 28 days
Aktív összehasonlító: Aktív gyógyszer
Drog: Pregabalin
Dose titration according to following regimen: 75mg BID for 3 days; 150mg for 4 days; 225mg BID for 4 days; 300mg BID for 17 days. Dose reduced for renally impaired patients

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mean Change From Baseline in Dynamic Allodynia Intensity at Visits 3 and 6 and Visits 4 and 7
Időkeret: Week 3 (Visits 3 and 6) and Week 4 (Visits 4 and 7) of each period
Five strokes applied with a standardized brush (somedic) across the painful site, 6cm long and at a control site to allow the participants to appreciate any difference. A painful and clearly dysaesthetic (unpleasant) sensation was considered as representing brush allodynia (whereas a "strange" or "tickly" sensation provoked by the brush was not). After each brush stimuli participants were asked to give a pain rating using 11-point numerical rating scale (NRS) where 0=no pain and 10=worst pain imaginable. The average of 5 brush strokes was calculated to obtain the mean score.
Week 3 (Visits 3 and 6) and Week 4 (Visits 4 and 7) of each period
Mean Change From Baseline in Dynamic Allodynia Area at Visits 3 and 6 and Visits 4 and 7
Időkeret: Week 3 (Visits 3 and 6) and Week 4 (Visits 4 and 7) of each period
Dynamic area brush in cm^2: calculated from 8 measured distances by calculating the area of an octagon. The angle between each pair of lines was 45 degrees at point c. The area of the octagon was found by totaling the areas of the 8 triangles. Octagon with 8 radial lengths from center to the outside. Area = Σ ( ½ length * perpendicular height); Σ ( ½ ri * sin(45) r(i+1) ) = Σ ( (ri * r(i+1) )/2√2)). (where ri, i=1 to 8, were the eight radial lengths)
Week 3 (Visits 3 and 6) and Week 4 (Visits 4 and 7) of each period
Mean Change From Baseline in Mechanical Pain Sensitivity (Von Frey) at Visits 3 and 6 and Visits 4 and 7
Időkeret: Week 3 (Visits 3 and 6) and Week 4 (Visits 4 and 7) of each period
Sensitivity to mechanical pain stimuli was tested using calibrated Von Frey monofilaments. To obtain a stimulus-response-function, seven different Von Frey monofilaments (size 8 to 512 mN, force increased by a factor of two from filament to filament) applied three times each; each stimulus was participant-rated using 11-point NRS where 0=no pain and 10=worst pain imaginable. If a score of 8 or more was reported for a given intensity no stronger stimuli was applied. Von Frey stimulus was applied to the skin for 1 to 2 seconds. The average of 3 ratings was calculated for the mean score.
Week 3 (Visits 3 and 6) and Week 4 (Visits 4 and 7) of each period
Mean Change From Baseline in Punctate Allodynia Area (Von Frey) at Visits 3 and 6 and Visits 4 and 7
Időkeret: Week 3 (Visits 3 and 6) and Week 4 (Visits 4 and 7) of each period
Punctate allodynia area in cm^2: calculated from 8 measured distances by calculating the area of an octagon. The angle between each pair of lines was 45 degrees at point c. The area of the octagon was found by totaling the areas of the 8 triangles. Octagon with 8 radial lengths from center to the outside. Area = Σ ( ½ length * perpendicular height); Σ ( ½ ri * sin(45) r(i+1) ) = Σ ( (ri * r(i+1) )/2√2)). (where ri, i=1 to 8, were the eight radial lengths)
Week 3 (Visits 3 and 6) and Week 4 (Visits 4 and 7) of each period
Mean Change From Baseline in Cold Pain Sensitivity at Visits 3 and 6 and Visits 4 and 7
Időkeret: Week 3 (Visits 3 and 6) and Week 4 (Visits 4 and 7) of each period
Duration of thermal stimuli was 2 seconds and an intensity that is increased in steps of 5 degrees celsius for cold stimuli (between 5 and 20 degrees celsius). Thermal pain sensitivity was participant-rated using 11-point NRS where 0=no pain and 10=worst pain imaginable. The average of 2 ratings was calculated to get the mean score.
Week 3 (Visits 3 and 6) and Week 4 (Visits 4 and 7) of each period
Mean Change From Baseline in Heat Pain Sensitivity at Visits 3 and 6 and Visits 4 and 7
Időkeret: Week 3 (Visits 3 and 6) and Week 4 (Visits 4 and 7) of each period
Duration of thermal stimuli was 2 seconds and an intensity that is increased in steps of 4 degrees celsius for heat stimuli (between 40 and 50 degrees celsius). Thermal pain sensitivity was participant-rated using 11-point NRS where 0=no pain and 10=worst pain imaginable. The average of 2 ratings was calculated to get the mean score.
Week 3 (Visits 3 and 6) and Week 4 (Visits 4 and 7) of each period

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mean Change From Baseline in Weekly Pain Score From the Daily Diary at Visits 3 and 6 and Visits 4 and 7
Időkeret: Week 3 (Visits 3 and 6) and Week 4 (Visits 4 and 7) of each period
Daily pain diary: participant-rated pain during the past 24 hours rated on an 11 point NRS scale where 0=no pain and 10=worst possible pain. For a given week, the pain response was the average of the 7 daily entries for that week, or average of the available data for that week if fewer than 7 entries were recorded (>=1 daily pain score for any given week required). The endpoint for each week consisted of the change from baseline in average pain score (follow-up value minus baseline).
Week 3 (Visits 3 and 6) and Week 4 (Visits 4 and 7) of each period
Mean Change From Baseline in Patient's Global Impression of Change (PGIC) at Visits 3 and 6 and Visits 4 and 7
Időkeret: Week 3 (Visits 3 and 6) and Week 4 (Visits 4 and 7) of each period
PGIC: participant-rated assessment measuring change in participant's overall status on a 7-point scale from 1=very much improved to 7=very much worse.
Week 3 (Visits 3 and 6) and Week 4 (Visits 4 and 7) of each period
Mean Change From Baseline in Test-Day Global Pain Intensity at Visits 3 and 6 and Visits 4 and 7
Időkeret: Week 3 (Visits 3 and 6) and Week 4 (Visits 4 and 7) of each period
Global pain: participant-rated pain using the test-day global pain scale, consisting of an 11-point NRS where 0 = no pain and 10 = worst possible pain. Participants described intensity of pain in response to "How intense is your pain today?"
Week 3 (Visits 3 and 6) and Week 4 (Visits 4 and 7) of each period
Mean Change From Baseline in Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) Total Score at Visits 4 and 7
Időkeret: Week 4 (Visits 4 and 7) of each period
NPSI: 10-item self-administered questionnaire assessing 5 dimensions of pain (burning superficial spontaneous pain, pressing deep spontaneous pain, paroxysmal pain, evoked pain, and paresthesia/dysesthesia). Each item consists of a question about the specific qualities of pain and an 11-point numerical scale range: 0 (absence of pain) to 10 (maximum intensity imaginable), and 2 temporal items related to spontaneous and paroxysmal pain. Maximum total score possible = 100.
Week 4 (Visits 4 and 7) of each period

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A9011015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuropátiás fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel