Az etosuximid hatékonyságának értékelése a perifériás neuropátiás fájdalom kezelésében. (EDONOT)
2018. április 3. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
Jelenleg megállapították, hogy a feszültségfüggő kalciumcsatornák modulálják a fájdalomérzékelést a neuronális transzmisszióra és az ingerlékenységre gyakorolt hatás miatt. A múltban a figyelem a nagyfeszültségű aktivált kalciumcsatorna modulációjára összpontosult. Újabban tudományos érdeklődés mutatkozott az alacsony feszültségű aktivált kalciumcsatornák iránt, amelyeket T-típusú csatornáknak is neveznek. Az irodalmi adatok azt mutatják, hogy ezek a csatornák jelentős szerepet játszanak az akut és krónikus fájdalom nocicepciójában és patofiziológiájában. Ezenkívül számos állati fájdalommodellben (akut, neuropátiás, gyulladásos) a T-típusú csatornák gátlása enyhíti a fájdalmas viselkedést.
A klinikán elérhető fájdalomcsillapító kezelések hatástalanok egyes krónikus (neuropátiás, gyulladásos) fájdalomban szenvedő betegeknél, és gyakran káros mellékhatásokat váltanak ki. Így a T-típusú csatornák szelektív gátlóinak klinikai alkalmazása nemcsak új terápiák kifejlesztését segítheti a neuropátiás fájdalom kezelésére (prevalencia = 5-8%), hanem az alacsony eladások miatt farmakológiai-gazdasági hatással is bír. jelenleg elérhető inhibitoruk ára: Zarontin®.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az etosuximid (Zarontin®) hatékonyságát a fájdalom tüneteire és az életminőségre a perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél a kontrollcsoporthoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, párhuzamos csoportos, kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat, amely az etosuximidet és az inaktív kontrollt hasonlítja össze a perifériás neuropátiás fájdalom kezelésére, numerikus értékelési skálával és életminőség-kérdőívvel értékelve.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
114
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Traumás neuropátia vagy műtét utáni (kivéve az amputációkat) neuropátiás fájdalomdiagnosztikai DN4 ≥ 4 pozitív és IASP kritériummal
- ENS fájdalom ≥ 4
- ALT, AST, PAL, normál GGT, kreatinin 38%, β-HCG
- A francia társadalombiztosításhoz tartozó betegek
- A betegek szabad és tájékozott beleegyezését szerezték meg
- Perifériás neuropátiás fájdalom neuropátiás fájdalom Diagnosztikai DN4 ≥ 4 pozitív
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Diabéteszes neuropátia, posztherpetikus neuralgia, rák vagy kemoterápia által kiváltott,
- Károsodott glükóztoleranciában szenvedő betegek,
- Orvosi és sebészeti anamnézis nem egyeztethető össze a vizsgálattal,
- vese- és/vagy májbetegség a kórtörténetben,
- alkohol- és/vagy drogfüggőség,
- Antiepileptikumok családjába tartozó karboxamidok és etosuximid szedése
- orbáncfű használata,
- Allergiás szukcinimidek (etosuximid, metsuximid, fensuximid)
- Pszichotikus rendellenességek,
- Epilepsziás betegek,
- A beteg kizárási időszaka, vagy a teljes megengedett kompenzáció túllépése
- Jogi védelmi intézkedés alatt álló betegek (gyámság, felügyelet...)
- Központi neuropátiás fájdalom
- Egyéb krónikus fájdalom (osteoarthritis, ízületi gyulladás, fibromyalgia…), amelyek intenzitása nagyobb, mint a neuropátiás fájdalom
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: etosuximid
E vizsgálat célja az etosuximid (Zarontin®) hatékonyságának felmérése a fájdalomtünetek és az életminőség tekintetében neuropátiás traumás fájdalomban szenvedő betegeknél a kontrollcsoporthoz képest.
|
Más nevek:
|
|
Egyéb: ellenőrző csoport
E vizsgálat célja az etosuximid (Zarontin®) hatékonyságának felmérése a fájdalomtünetek és az életminőség tekintetében neuropátiás traumás fájdalomban szenvedő betegeknél a kontrollcsoporthoz képest.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az etosuximid fájdalomcsillapító hatásosságának értékelése perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél
Időkeret: 43 nap
|
Δ = NRS pontszám (0. nap) – NRS pontszám (D +43)
|
43 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az etosuximid hatása a neuropátiás fájdalomra
Időkeret: 43 nap után
|
43 nap után
|
|
Életminőség
Időkeret: 43 nap után
|
43 nap után
|
|
alvás és a betegek általános benyomása
Időkeret: 43 nap után
|
43 nap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kerckhove N, Pereira B, Soriot-Thomas S, Alchaar H, Deleens R, Hieng VS, Serra E, Lanteri-Minet M, Arcagni P, Picard P, Lefebvre-Kuntz D, Maindet C, Mick G, Balp L, Lucas C, Creach C, Letellier M, Martinez V, Navez M, Delbrouck D, Kuhn E, Piquet E, Bozzolo E, Brosse C, Lietar B, Marcaillou F, Hamdani A, Leroux-Bromberg N, Perier Y, Vergne-Salle P, Gov C, Delage N, Gillet D, Romettino S, Richard D, Mallet C, Bernard L, Lambert C, Dubray C, Duale C, Eschalier A. Efficacy and safety of a T-type calcium channel blocker in patients with neuropathic pain: A proof-of-concept, randomized, double-blind and controlled trial. Eur J Pain. 2018 Aug;22(7):1321-1330. doi: 10.1002/ejp.1221. Epub 2018 Apr 18.
- Kerckhove N, Mallet C, Pereira B, Chenaf C, Duale C, Dubray C, Eschalier A. Assessment of the effectiveness and safety of Ethosuximide in the Treatment of non-Diabetic Peripheral Neuropathic Pain: EDONOT-protocol of a randomised, parallel, controlled, double-blinded and multicentre clinical trial. BMJ Open. 2016 Dec 16;6(12):e013530. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013530.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-0186
- 2013-004801-26
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neuropátiás traumás fájdalom
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveNeuropathic Pain RebelFranciaország
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína