Otthoni tornaterápia PAD-ban szenvedő betegek számára (WalkingPAD)

A gyakorlatok képzése beépült a PAD kezelésére vonatkozó jelenlegi irányelvekbe. Számos társadalmi iránymutatás, köztük az American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines, Intersociety Consensus for the Management of PAD (TASC II) javasolja a felügyelt testmozgás terápiát (SET) a claudicatio tüneteinek kezelésére PAD-ban. Következésképpen az Európai Kardiológiai Társaság a gyalogos tréninget javasolja első lépésként a koponyás betegek számára a perkután vagy sebészeti beavatkozások előtt. Ezért a SET a PAD-betegek sétaterápia aranystandardja. Bár a SET-programok hatékonyabbnak bizonyultak a maximális gyaloglási távolság (MWD) és a fájdalommentes sétatávolság (PFWD) növelésében a nem felügyelt edzésprogramokhoz képest, továbbra is alulhasznosított eszköznek bizonyultak, és a SET széles körű bevezetését korlátozza a létesítmények hiánya. és finanszírozás. Az otthoni tornaterápia (HBET) előnye, hogy nagyobb ellátási kapacitást biztosít, és a legtöbb esetben megvalósíthatóan közel van a betegek otthoni környezetéhez, csökkentett szállítási költségek mellett. A programok önirányításúak olyan egészségügyi szolgáltatók irányításával, akik a felügyelt programhoz hasonló gyakorlatokat írnak elő. Így ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy HBET-program hatékonyságának értékelése a MWD, PFWD és a funkcionális gyaloglási távolság (FWD) növelésében. A tanulmány elsődleges eredménye a MWD, a PFWD és az FWD lesz; A másodlagos eredmények általános és PAD-specifikus, egészséggel kapcsolatos életminőség- (HRQoL) mérések lesznek. Egy webes platform és egy mobilalkalmazás készül – WalkingPAD platform és alkalmazás –, amely lehetővé teszi több szereplő együttműködését, javítva a betegek együttműködését és elszámoltathatóságát kezelési stratégiájukban. Így a vizsgálatban részt vevő összes beteg számára HBET-et írnak fel. A gyakorlatok előírása a következőkből áll: séta, mint edzésforma, edzésenként 30 percnél hosszabb időtartammal, heti legalább három alkalom gyakorisága, közel maximális fájdalom alkalmazása edzés közben a claudication fájdalom végpontjaként, és 6- hónap időtartama. A résztvevőket három feltétel alapján randomizálják – aktív kontrollcsoport (ACG), 1. kísérleti csoport (EG1) és 2. kísérleti csoport (EG2) –, életkor és MWD alapján rétegezve az alapvonalon, és az 1. időpontban értékelik (T1: beavatkozás előtt). ), három hónappal később (T2), és hat hónappal később (T3; követés). A WalkingPAD segítségével a kutatók be kívánják mutatni egy személyre szabott gyógyszeralkalmazás műszaki megvalósíthatóságát és gazdasági életképességét a valós egészségügyi ellátásban, és arra törekszenek, hogy biztosítsák a koordinációt a nemzeti, regionális vagy helyi egészségügyi hatóságokkal egy új betegközpontú, hatékony megoldás terjesztése és megvalósítása érdekében. és alacsony költségű terápiás stratégia.

Mintaméret számítás:

A CHUP-HSA Angiológiai és Érsebészeti Osztályának járóbeteg-klinikájáról várhatóan összesen 200 IC-s PAD-beteget vesznek fel, hogy figyelembe vegyék a lemorzsolódási arányt, és még mindig elég nagy mintát érjenek el a 95%-os megbízhatóság eléréséhez. intervallum. A teljes számítógépes minta minimális mintanagysága a 2 ismételt mérésnél (alapvonal és 3 hónap; és alapállapot és 6 hónap) 54 résztvevő volt, azaz minden csoportban (beavatkozási csoportok és kontrollcsoport) legalább 27 résztvevő volt. A minta méretét a G*Power szoftverrel 0,25 hatásméretre, 0,05 alfa-ra és 0,95 (1-béta) teljesítményre számítottuk.

Adatelemzés:

Az elsődleges és másodlagos eredmények és a folyamatváltozók elemzése a kezelési szándék alapján történik, és az összes résztvevő résztvevőt véletlenszerűen elemezzük.

Eljárás:

A CHUP-HSA Angiológiai és Érsebészeti Osztályának járóbeteg-klinikáján 2020 januárja és decembere között értékelt PAD-ban és IC-ben szenvedő betegekkel telefonon felvesszük a kapcsolatot, és felkérjük a vizsgálatban való részvételre. A telefonos szóbeli hozzájárulás megszerzése után klinikai, fizikális, hemodinamikai és pszichológiai kivizsgálásra kerül sor a kórházban - 0. időpont (a beosztás előtti óra). Ebben az értékelésben (T0) a résztvevők írásos beleegyezést írnak alá, és átvizsgálják őket (1 óra +/-), hogy megbizonyosodjanak a konkrét és konkrét kizárási és felvételi kritériumokról.

Ezután a blokk véletlenszerűsítése négy réteggel történik. A réteget az életkor és az átlagos gyaloglási távolság határozza meg. Minden beteget tájékoztatnak a vizsgálat céljairól, kísérleti eljárásairól, kockázatairól és előnyeiről. Minden betegtől aláírt, tájékozott beleegyezést kell beszerezni, amely megerősíti az összes információ megfelelő megértését, az önkéntes döntést, és mentes a jogosulatlan befolyásolástól, például manipulációtól vagy kényszertől. Tiszteletben kell tartani a felvett résztvevők azon jogát, hogy meggondolják magukat, és szankció és indoklási kötelezettség nélkül felhagyjanak a vizsgálattal. Minden résztvevő hozzáférhet az általa közreműködött kutatás által generált új ismeretekre vonatkozó információkhoz. Garantáljuk a betegek klinikai adatainak magánéletét és bizalmas kezelését, valamint az autonómia tiszteletben tartását. Az 1. időpontban (T1) azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak (T0-nál) és elfogadják, hogy együttműködnek ebben a vizsgálatban, (vakon) a vizsgálat egyik ágába – ACG, EG1 vagy EG2 – besorolják, és pszichológiai és fizikai vizsgálatokkal értékelik. intézkedéseket. A betegeket 3 hónap (T2) és hat hónap (T3) után értékelik.