Ultrahangos előrejelzés a májcirrhosis kockázatáról cisztás fibrózisban (PUSH)
2023. november 1. frissítette: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
A májcirrhosis kockázatának ultrahang-előrejelzése cisztás fibrózisban (PUSH)
A tanulmány konkrét céljai a következők:
- Annak meghatározása, hogy az ultrahangos leletek előrejelzik-e a májbetegség cirrhosissá való progressziójának kockázatát, összehasonlítva az ultrahangon heterogén echogenitási mintázatot mutató cisztás fibrózisos alanyokat az ultrahangon normál echogenitási mintázatú betegekkel
- Szérum, plazma, vizelet és DNS adatbázis és biorepozitórium kialakítása a cirrhosis kialakulásának mechanizmusainak, következményeinek, genetikai kockázati tényezőinek és biomarkereinek feltárása érdekében.
- Annak megállapítása, hogy vannak-e különbségek az egészséggel összefüggő életminőségben, tüdő- vagy tápláltsági állapotában olyan cisztás fibrózisban szenvedő gyermekeknél, akiknek ultrahangon heterogén visszhangmintázata van, összehasonlítva azokkal, akiknek ultrahangon normális visszhangmintázata van.
- Annak megállapítása, hogy a máj- és léperek Doppler-sebességmérései előre jelzik-e a cirrhosis kialakulásának fokozott kockázatát.
- Annak meghatározása, hogy a cirrhosis ultrahanggal a vizsgálati időszak alatt portális hipertóniává alakul-e
- Annak megállapítására, hogy a homogén máj cirrhosissá vagy heterogén májá fejlődik-e.
- A portális hipertónia szövődményeinek gyakoriságának meghatározása a követés során a cirrhosisban szenvedőknél a vizsgálat 6. évére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A longitudinális követés alatt álló alanyok esetében ez a tanulmány:
- Gyűjtsön részletes klinikai és demográfiai információkat minden egyes alanyról a beiratkozáskor és a nyomon követés során,
- Képadatok beszerzése és tárolása az alanytól a belépéskor és a nyomon követés során,
- Szerezzen be és tároljon szérum-, plazma- és vizeletmintákat az alanytól a belépéskor (az egyeztetés után) és a nyomon követés során,
- DNS beszerzése és tárolása az alanytól,
- DNS beszerzése és tárolása a biológiai szülőktől,
- Szerezzen be és tároljon életminőségi adatokat az alanytól és a szülőktől a beiratkozáskor és a nyomon követés során
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
774
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minneapolis Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- CIncinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció 3 és 12 év közötti, cisztás fibrózisban és hasnyálmirigy-elégtelenségben szenvedő férfiakból és nőkből áll, akik részt vesznek a CFF vagy a Toronto CF nyilvántartási vizsgálataiban.
Minden faji és etnikai csoport szerepelni fog.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cisztás fibrózissal és hasnyálmirigy-elégtelenséggel diagnosztizált 3 és 12 év közötti gyermekek a felvétel időpontjában
- Beiratkozott a CFF nyilvántartási tanulmányába vagy a Toronto CF nyilvántartásába
- A CF egy alkalommal 60 mEq/l-nél nagyobb verejték-kloridként (a CF-regiszterben szereplő érték alapján) vagy a CFTR két betegséget okozó mutációjaként definiálva a végszervek érintettségének bizonyítékával.
A hasnyálmirigy-elégtelenség az alábbiak egyikeként definiálható:
- Hasnyálmirigy-elégtelenséggel összefüggő CFTR mutáció
- Széklet elasztáz <100 mcg/g (bármikor)
- 72 órás széklet zsír, zsírfelszívódási együttható <85% (bármikor)
Kizárási kritériumok:
- Ismert cirrhosis
- Burkholderia cepacia jelenléte
- A rövid bélszindróma meghatározása szerint 3 hónapos korig nem teljes enterális táplálékot kapnak
- Más súlyos betegség jelenléte, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt (ide tartoznak azok a betegek is, akiknek ismert egyéb okai vannak krónikus májbetegségnek)
- Ha a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálat nem szolgálja a beteg legjobb érdekét
- Képtelenség megfelelni az alábbiakban leírt longitudinális követésnek
- Ha egy család nem írja alá a tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot vagy a HIPAA egészségügyi dokumentációt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A csoport
Körülbelül 60 alany a máj heterogén visszhangja a hasi ultrahangon (HTG US).
|
A visszhangminta típusokra vonatkozó alkalmasság és/vagy markerek megállapítása.
Más nevek:
A résztvevő alanyoktól vizelet-, szérum-, plazma- és vérmintákat kérnek a gyermekektől származó DNS-hez és vérmintát a szülők DNS-éhez.
Más nevek:
|
|
B csoport
Körülbelül 680 alany normál visszhangmintával a hasi ultrahangon (NL US).
Ezen alanyok közül körülbelül 110-et 1:1 arányban egyeztetnek az A csoport résztvevőivel, és követik őket a vizsgálat időtartama alatt.
A fennmaradó páratlan alanyokat az első látogatáson túl nem követik.
|
A visszhangminta típusokra vonatkozó alkalmasság és/vagy markerek megállapítása.
Más nevek:
A résztvevő alanyoktól vizelet-, szérum-, plazma- és vérmintákat kérnek a gyermekektől származó DNS-hez és vérmintát a szülők DNS-éhez.
Más nevek:
|
|
C csoport
Becslések szerint 30 alany cirrhosisos mintázatú hasi ultrahangon.
Ezeket a tárgyakat követjük a tanulmányban.
|
A visszhangminta típusokra vonatkozó alkalmasság és/vagy markerek megállapítása.
Más nevek:
A résztvevő alanyoktól vizelet-, szérum-, plazma- és vérmintákat kérnek a gyermekektől származó DNS-hez és vérmintát a szülők DNS-éhez.
Más nevek:
|
|
D csoport
Becslések szerint 30 olyan alanyt követnek nyomon, akiknek az ultrahang szűrése során diffúzan homogén echogén mintázata van.
|
A visszhangminta típusokra vonatkozó alkalmasság és/vagy markerek megállapítása.
Más nevek:
A résztvevő alanyoktól vizelet-, szérum-, plazma- és vérmintákat kérnek a gyermekektől származó DNS-hez és vérmintát a szülők DNS-éhez.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cirrhosis kialakulása a képalkotó kritériumok szerint
Időkeret: Kilenc év
|
Ennek a prospektív longitudinális vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy meghatározza a hasi ultrahang (US) hasznosságát a felvételkor a cirrhosis kialakulásának előrejelzésére cisztás fibrózisban (CF) szenvedő alanyoknál kilenc éven belül.
|
Kilenc év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatás a kapcsolódó tüdő- és táplálkozási problémákra
Időkeret: 9 év
|
|
9 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Michael Narkewicz, MD, Children's Hospital Colorado
- Tanulmányi igazgató: Ed Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
- Tanulmányi igazgató: Averell Sherker, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. január 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 14.
Első közzététel (Becsült)
2010. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CFLD PUSH
- U01DK062456 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Rabin Medical CenterIsmeretlenBleb Vascularity | Bleb Fibrosis | Trabeculectomiás kudarcIzrael
-
Altamash Institute of Dental MedicineBefejezveTumor | Pentoxifillin | Triamcinolon | E vitamin | Orális submucosa fibrosisPakisztán
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer Society; Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology...ToborzásFájdalom | Halál | Sebhely | PROM | Telangiectasia | Helyi neoplazma kiújulása | Távolról áttétes rosszindulatú daganat | Fibrosis mell | A bőr depigmentációja/hiperpigmentációjaDánia, Svédország, Norvégia, Chile
Klinikai vizsgálatok a Hasi ultrahang
-
Hvidovre University HospitalBefejezveBélelzáródás | Perforált ViscusDánia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveExtrapulmonális tuberkulózisFranciaország