Atenolol kontra lozartán az aorta progresszív tágulatának megelőzésében Marfan-szindrómában (LO-AT-MARFAN01)

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyoknak meg kell felelniük a Marfan-szindróma diagnosztikai kritériumainak a Gent-kritériumok szerint.
2. Ambuláns alanyok.
3. Férfi vagy nő, 5 és 60 év közötti.
4. A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív Gonadotropin terhességi teszt eredményét kell bevonni a vizsgálatba.
5. Az alanyoknak képesnek kell lenniük orális gyógyszerek szedésére.
6. A vizsgálattal kapcsolatos információk megszerzése után az alanyoknak meg kell érteniük a vizsgálat természetét, és írásos beleegyezést kell adniuk.
7. A 18 év alatti alanyok tájékoztatáson alapuló beleegyezését a szüleiknek vagy gyámjuknak alá kell írniuk.
8. Az aorta maximális átmérőjű alanyok hossza <45 mm
9. A fogamzóképes korú női alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy elkerüljék a terhességet megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazásával az utolsó adag vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt, alatt és után három hónapon keresztül.

Ebben a tanulmányban a fogamzóképes korú nők a következők: Minden női alany a pubertás után, kivéve, ha legalább két évig posztmenopauzában vannak, vagy műtétileg sterilek. Megfelelő fogamzásgátlást úgy definiálnak, mint két barrier módszert, vagy egy spermiciddel, vagy egy méhen belüli eszközt vagy az orális női fogamzásgátló (vagy más hormonális módszer) alkalmazását.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes, terhes vagy szoptató nők.
2. Folyamatosan részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, vagy aki a vizsgálatba való bevonást megelőző hónapban megkapta a vizsgált gyógyszert.
3. A vizsgálati protokoll betartásának ismert vagy feltételezett elmulasztása.
4. Korábbi műtét: szív vagy az aorta bármely szegmensében.
5. Funkcionális osztály III-IV.
6. Az aorta maximális átmérője meghaladja a 45 mm-t
7. Mérsékeltnél nagyobb billentyű érintettség.
8. Légzési elégtelenség, máj (ALT> 3 x ULN), vese (kreatinin-clearance <30 ml/perc), gasztrointesztinális, hematológiai, endokrin vagy bármely más olyan helyzet, amely befolyásolhatja a vizsgálati kezelés értékelését, a nyomozói vélemény.
9. Az aorta disszekció története.
10. Neurológiai betegségek kórtörténete vagy jelenléte (különösen görcsrohamok, demencia...).
11. Alkohollal való visszaélés és/vagy mérgező anyagok előzménye vagy jelenléte
12. Kontrollálatlan depresszió.
13. Bármilyen más vérnyomáscsökkentő kezelés szükségessége (béta-blokkolók, diuretikumok, kalciumcsatorna-blokkolók, ACE-gátlók, ARB-k stb.)
14. A vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység, intolerancia vagy ellenjavallat.
15. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés vagy toxikus függőség szerepel.