Atenolol versus losartán en la prevención de la dilatación progresiva de la aorta en el síndrome de Marfan (LO-AT-MARFAN01)

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben ajustarse a los criterios diagnósticos del síndrome de Marfan según los Criterios de Gante.
2. Sujetos ambulatorios.
3. Hombre o mujer, con edades comprendidas entre 5 y 60 años.
4. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo con gonadotropina para ser incluidas en el estudio.
5. Los sujetos deben poder tomar medicación oral.
6. Después de haber recibido información sobre el estudio, los sujetos deben comprender la naturaleza del mismo y dar su consentimiento informado por escrito.
7. Para Sujetos menores de 18 años, el consentimiento informado deberá ser firmado por sus padres o tutores.
8. Sujetos con un diámetro máximo de la aorta, en longitud, <45 mm
9. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a evitar el embarazo mediante el uso de un método anticonceptivo adecuado durante cuatro semanas antes, durante y tres meses después de la última dosis del medicamento del estudio.

A los fines de este estudio, las mujeres en edad fértil se definen como: Todas las mujeres después de la pubertad, a menos que sean posmenopáusicas durante al menos dos años o que sean esterilizadas quirúrgicamente. La anticoncepción adecuada se define como dos métodos de barrera, o un método de barrera con un espermicida, o un dispositivo intrauterino o el uso de anticonceptivos orales femeninos (u otros métodos hormonales).

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas, con sospecha de embarazo o en período de lactancia.
2. Participación en curso en otro ensayo clínico o que recibieron el fármaco en investigación en el mes anterior a la inclusión en el estudio.
3. Incumplimiento conocido o sospechado del protocolo del estudio.
4. Cirugía previa: cardiaca o en cualquier segmento de la aorta.
5. Clase funcional III-IV.
6. Diámetro máximo de la aorta superior a 45 mm
7. Compromiso valvular más que moderado.
8. Antecedentes o presencia de insuficiencia respiratoria, hepática (ALT > 3 x LSN), renal (aclaramiento de creatinina < 30 mL/min), gastrointestinal, hematológica, endocrina, o cualquier otra situación que pueda afectar la valoración del tratamiento del estudio, según el opinión del investigador.
9. Historia de la disección aórtica.
10. Antecedentes o presencia de enfermedad neurológica (especialmente convulsiones, demencia...).
11. Antecedentes o presencia de abuso de alcohol y/o sustancias tóxicas
12. Depresión descontrolada.
13. Cualquier necesidad de otro tratamiento antihipertensivo (betabloqueantes, diuréticos, bloqueadores de los canales de calcio, inhibidores de la ECA, ARB, etc.)
14. Hipersensibilidad, intolerancia o contraindicación a cualquier componente del fármaco del estudio.
15. Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o dependencia tóxica.