Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Same Day Versus Next Day Discharge: Ambulatory Closure Device Percutaneous Intervention (ABCD-PCI)

2011. július 26. frissítette: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ambulatory Closure Device Percutaneous Intervention: a Multi-Center Randomized Trial Evaluating Patient Satisfaction, Safety, and Cost Effectiveness of Ambulatory PCI in the Current Era

This is a multi-center trial that will evaluate the safety, feasibility, and cost effectiveness of discharging patients, who have had successful percutaneous coronary intervention (PCI) and deployment of the AngiomaxTM closure device, 6 hours after against 24 hours after the procedure. Patients will be randomized in a 3 (test): 1 (control) fashion and will have a study population of 600 patients over 6 investigational sites all within the United States. Patients <65 years old will be chosen in order to stay within the low risk group and will be followed up after 24 hours, 7 days, and 30 days via phone or office visit. The primary endpoint will be a composite of major adverse cardiac and cerebral events, and the incidence of major bleeding or vascular complications. Data acquired from the study, such as blinded financial information and patient satisfaction surveys, will be used in order to evaluate cost analysis and safety of the procedure.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Closure devices are a relatively new method for sealing the femoral arterial puncture following procedures including percutaneous intervention (PCI). Because the risk of severe complications (e.g., bleeding, myocardial infarction, stroke, and mortality) associated with PCI when closure devices are very low, many patients undergoing PCI may be considered eligible for a same day hospital discharge. As the practice of ambulatory PCI is becoming more common, it is important to evaluate the readiness of patients under-going PCI for same-day discharge and anxiety and coping abilities of patients post-discharge. Our hypothesis is that same day discharge of patients who have undergone a PCI procedure with closure using a vascular closure device is safe, patients will be comfortable with a same day discharge and this process will be more cost efficient than the current standard of staying in the hospital overnight. The current pilot study is a multi-center, randomized parallel arm, controlled trial of low-risk patients undergoing an elective PCI procedure. Overall, 600 patients will be enrolled. After providing informed consent, participants will be randomized to leave the hospital on the same day as the PCI procedure or stay overnight in a 1:1 ratio. Data collection includes a self-administered questionnaire at hospital discharge, telephone interviews at 7-days and 30-days post-hospital discharge, and chart abstraction. The primary outcome for this study is differences across randomization arm in patient satisfaction scores on the validated 10-item Post-discharge coping difficulty scale assessed 7 days post-discharge. Secondary outcomes will include differences across randomization group for symptoms of anxiety, readiness for hospital discharge, patient satisfaction with the timing of their discharge, post-procedure pain and soreness, and cost-savings. While a data safety monitoring board will track all adverse events (i.e., myocardial infarction, hematoma, hospitalizations, and mortality), we anticipate too few events to occur to make meaningful inferences beyond that PCI is safe regardless of the timing of hospital discharge. The data from this pilot study will determine the comfort patients experience after undergoing PCI with an ambulatory (i.e, same-day) hospital discharge. Furthermore, this pilot study will provide the foundation for a large scale non-inferiority study of same-day discharge on outcomes including myocardial infarction, bleeding, and mortality. Such data will indicate the overall feasibility of early ambulatory PCI and has the potential to radically alter health care delivery following PCI.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

303

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
        • Baylor University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

The target population for this study will include patients undergoing an elective PCI. Overall, 600 patient will be recurited from two sites in the United Sates. As this is a feasiblity study, enrollment will be restricted to low-risk patients. For this reason, the study will be limited to patients under 75 years of age. All patients must meet all of the inclusion criteria and have none of the exclusion criteria to be enrolled into the study.

Leírás

Inclusion Criteria:

. <75 years of age at the time of procedure.

2. Patient has a type A or B lesion(s)

3. Femoral access site is amenable to closure with a vascular closure device.

4. Over 2 hours since the completion of the PCI procedure (at least 2 hours must elapse from completion of the PCI before subjects become eligible).

Exclusion Criteria:

  1. Patient has a life expectancy less than 12 months.
  2. Patient has recent evidence of an acute coronary syndrome (MI)
  3. Femoral access is difficult or site is not amenable to closure device
  4. Anticoagulants other than unfractionated heparin or bivalirudin were used during the procedure (i.e. enoxaparin).
  5. Patient has sub optimal angiographic outcome or clinical complication(s) during PCI
  6. The PCI occurred in something other than a native coronary artery
  7. Angiographic evidence of thrombus
  8. Patient has more than 3 stents implanted during this PCI
  9. Patient has an INR >2, Platelet count <100,000 or Hematocrit <25
  10. Occlusion of major side branch during PCI of >1.5mm
  11. Patient has ejection fraction ≤30%
  12. Known allergy to PCI procedural medications
  13. Patient reports living further than 30 minutes from a hospital by ambulance.
  14. Patient provides informed consent and agrees to the follow-up schedule.
  15. Evidence of vascular complication(s) (e.g. dissection, hematoma, bleeding) peri-procedure
  16. Patient is pregnant
  17. Evidence of infection (e.g. fever, pus, swelling) peri-procedure
  18. Patients with chronic renal insufficiency (e.g. serum creatinine ≥1.5 mg/dL)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
overnight
Subjects that stay overnight at the hospital.
Egyéb: discharge vs. overnight stay
At six hours post-PCI,patients will be randomized to be discharged immediately or to stay overnight in the hospital for observation and discharged the following day. Randomization will occur in a 1:1 ratio. Additionally, randomization will be performed stratified by study site.
Next Day Discharge
Subjects that are discharged on the same day of the procedure.
Egyéb: discharge vs. overnight stay
At six hours post-PCI,patients will be randomized to be discharged immediately or to stay overnight in the hospital for observation and discharged the following day. Randomization will occur in a 1:1 ratio. Additionally, randomization will be performed stratified by study site.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Post-hospitalization patient satisfaction
Időkeret: 30 days after enrollment
The primary endpoint is the difference in post-hospitalization patient satisfaction during the initial seven days following PCI. Post-hospitalization patient satisfaction will be assessed using the 10-item Post-Discharge Coping Difficulty scale.
30 days after enrollment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient satisfaction with timing of discharge
Időkeret: 30 days after enrollment
Secondary outcomes will include post-hospital anxiety, readiness for hospital discharge, patient satisfaction with the timing of their discharge, post-procedure pain and soreness, resource utilization and cost-savings.
30 days after enrollment
Patient Satisfaction Outcome Assessment
Időkeret: 30 days After Enrollment
These outcomes will be assessed using standardized questionnaires and validated techniques. The composite of major adverse cardiac events (MACE) and cerebral events and the incidence of major bleeding or vascular complications will be monitored for all patients through the 30 day follow-up period.
30 days After Enrollment

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Együttműködők

Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael C Kim, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 27.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 07-1324

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel