Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Same Day Versus Next Day Discharge: Ambulatory Closure Device Percutaneous Intervention (ABCD-PCI)

26 lipca 2011 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ambulatory Closure Device Percutaneous Intervention: a Multi-Center Randomized Trial Evaluating Patient Satisfaction, Safety, and Cost Effectiveness of Ambulatory PCI in the Current Era

This is a multi-center trial that will evaluate the safety, feasibility, and cost effectiveness of discharging patients, who have had successful percutaneous coronary intervention (PCI) and deployment of the AngiomaxTM closure device, 6 hours after against 24 hours after the procedure. Patients will be randomized in a 3 (test): 1 (control) fashion and will have a study population of 600 patients over 6 investigational sites all within the United States. Patients <65 years old will be chosen in order to stay within the low risk group and will be followed up after 24 hours, 7 days, and 30 days via phone or office visit. The primary endpoint will be a composite of major adverse cardiac and cerebral events, and the incidence of major bleeding or vascular complications. Data acquired from the study, such as blinded financial information and patient satisfaction surveys, will be used in order to evaluate cost analysis and safety of the procedure.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Closure devices are a relatively new method for sealing the femoral arterial puncture following procedures including percutaneous intervention (PCI). Because the risk of severe complications (e.g., bleeding, myocardial infarction, stroke, and mortality) associated with PCI when closure devices are very low, many patients undergoing PCI may be considered eligible for a same day hospital discharge. As the practice of ambulatory PCI is becoming more common, it is important to evaluate the readiness of patients under-going PCI for same-day discharge and anxiety and coping abilities of patients post-discharge. Our hypothesis is that same day discharge of patients who have undergone a PCI procedure with closure using a vascular closure device is safe, patients will be comfortable with a same day discharge and this process will be more cost efficient than the current standard of staying in the hospital overnight. The current pilot study is a multi-center, randomized parallel arm, controlled trial of low-risk patients undergoing an elective PCI procedure. Overall, 600 patients will be enrolled. After providing informed consent, participants will be randomized to leave the hospital on the same day as the PCI procedure or stay overnight in a 1:1 ratio. Data collection includes a self-administered questionnaire at hospital discharge, telephone interviews at 7-days and 30-days post-hospital discharge, and chart abstraction. The primary outcome for this study is differences across randomization arm in patient satisfaction scores on the validated 10-item Post-discharge coping difficulty scale assessed 7 days post-discharge. Secondary outcomes will include differences across randomization group for symptoms of anxiety, readiness for hospital discharge, patient satisfaction with the timing of their discharge, post-procedure pain and soreness, and cost-savings. While a data safety monitoring board will track all adverse events (i.e., myocardial infarction, hematoma, hospitalizations, and mortality), we anticipate too few events to occur to make meaningful inferences beyond that PCI is safe regardless of the timing of hospital discharge. The data from this pilot study will determine the comfort patients experience after undergoing PCI with an ambulatory (i.e, same-day) hospital discharge. Furthermore, this pilot study will provide the foundation for a large scale non-inferiority study of same-day discharge on outcomes including myocardial infarction, bleeding, and mortality. Such data will indicate the overall feasibility of early ambulatory PCI and has the potential to radically alter health care delivery following PCI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

303

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

The target population for this study will include patients undergoing an elective PCI. Overall, 600 patient will be recurited from two sites in the United Sates. As this is a feasiblity study, enrollment will be restricted to low-risk patients. For this reason, the study will be limited to patients under 75 years of age. All patients must meet all of the inclusion criteria and have none of the exclusion criteria to be enrolled into the study.

Opis

Inclusion Criteria:

. <75 years of age at the time of procedure.

2. Patient has a type A or B lesion(s)

3. Femoral access site is amenable to closure with a vascular closure device.

4. Over 2 hours since the completion of the PCI procedure (at least 2 hours must elapse from completion of the PCI before subjects become eligible).

Exclusion Criteria:

  1. Patient has a life expectancy less than 12 months.
  2. Patient has recent evidence of an acute coronary syndrome (MI)
  3. Femoral access is difficult or site is not amenable to closure device
  4. Anticoagulants other than unfractionated heparin or bivalirudin were used during the procedure (i.e. enoxaparin).
  5. Patient has sub optimal angiographic outcome or clinical complication(s) during PCI
  6. The PCI occurred in something other than a native coronary artery
  7. Angiographic evidence of thrombus
  8. Patient has more than 3 stents implanted during this PCI
  9. Patient has an INR >2, Platelet count <100,000 or Hematocrit <25
  10. Occlusion of major side branch during PCI of >1.5mm
  11. Patient has ejection fraction ≤30%
  12. Known allergy to PCI procedural medications
  13. Patient reports living further than 30 minutes from a hospital by ambulance.
  14. Patient provides informed consent and agrees to the follow-up schedule.
  15. Evidence of vascular complication(s) (e.g. dissection, hematoma, bleeding) peri-procedure
  16. Patient is pregnant
  17. Evidence of infection (e.g. fever, pus, swelling) peri-procedure
  18. Patients with chronic renal insufficiency (e.g. serum creatinine ≥1.5 mg/dL)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
overnight
Subjects that stay overnight at the hospital.
Inny: discharge vs. overnight stay
At six hours post-PCI,patients will be randomized to be discharged immediately or to stay overnight in the hospital for observation and discharged the following day. Randomization will occur in a 1:1 ratio. Additionally, randomization will be performed stratified by study site.
Next Day Discharge
Subjects that are discharged on the same day of the procedure.
Inny: discharge vs. overnight stay
At six hours post-PCI,patients will be randomized to be discharged immediately or to stay overnight in the hospital for observation and discharged the following day. Randomization will occur in a 1:1 ratio. Additionally, randomization will be performed stratified by study site.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Post-hospitalization patient satisfaction
Ramy czasowe: 30 days after enrollment
The primary endpoint is the difference in post-hospitalization patient satisfaction during the initial seven days following PCI. Post-hospitalization patient satisfaction will be assessed using the 10-item Post-Discharge Coping Difficulty scale.
30 days after enrollment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient satisfaction with timing of discharge
Ramy czasowe: 30 days after enrollment
Secondary outcomes will include post-hospital anxiety, readiness for hospital discharge, patient satisfaction with the timing of their discharge, post-procedure pain and soreness, resource utilization and cost-savings.
30 days after enrollment
Patient Satisfaction Outcome Assessment
Ramy czasowe: 30 days After Enrollment
These outcomes will be assessed using standardized questionnaires and validated techniques. The composite of major adverse cardiac events (MACE) and cerebral events and the incidence of major bleeding or vascular complications will be monitored for all patients through the 30 day follow-up period.
30 days After Enrollment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael C Kim, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 07-1324

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj