Bioreszorbeálódó koszorúér-stent biztonsági vizsgálata (RESTORE)
2023. március 27. frissítette: REVA Medical, Inc.
A ReZolve™ szirolimusz eluáló bioreszorbeálódó koszorúér-stent kísérleti tanulmánya
Egy új bioreszorbeálódó (nem permanens) stent platform biztonságosságának értékelése natív koszorúerekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Manapság a koszorúér-betegséget gyakran úgy kezelik, hogy fém stentet helyeznek el az ér belsejében, amely állandó állványként szolgál.
Feltételezik azonban, hogy az artéria gyógyulása után már nincs szükség a stentre.
Ez a tanulmány a bioreszorbeálódó (nem permanens) stent biztonságosságát fogja értékelni koszorúér-betegség kezelésére.
A stentet úgy tervezték, hogy helyreállítsa a véráramlást az artériában, amely lehetővé teszi az artéria átalakulását (gyógyulását), majd felszívódását a testből.
A stent a kritikus 90 napos gyógyulási folyamat alatt megtámasztja az eret, majd fokozatosan felszívódik és kiürül a szervezetből.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szívizom ischaemia bizonyítéka vagy pozitív funkcionális vizsgálat.
- Normál CK-MB.
- A célléziót egy natív koszorúérben kell elhelyezni, ahol a célér átmérője ≥ 2,9 mm és ≤ 3,3 mm, és a céllézió hossza ≤ 12 mm, mindkettőt on-line QCA és IVUS segítségével értékelték ki.
- A célléziónak egy nagyobb artériában vagy ágban kell lennie, vizuálisan becsült szűkülete ≥ 50% és < 100% ≥ 2 TIMI-áramlás mellett.
- A szakaszos eljárások megengedettek nem cél erekben > 24 órával a REVA stent beültetése előtt vagy > 30 nappal utána
Kizárási kritériumok:
- A beavatkozást követő 72 órán belül szívinfarktus (CK-MB vagy Troponin > 3-szor nagyobb), ha folyamatban lévő miokardiális infarktus jelei vagy tünetei vannak, vagy látható trombusa van.
- Nem védett bal fő koszorúér-betegség >50% szűkülettel
- A cél ér teljesen el van zárva (TIMI Flow 0-1)
- A céllézió bifurkációt tartalmaz (2,0 mm-nél nagyobb átmérőjű oldalágú elváltozás, amely >50%-os szűkületet tartalmaz)
- A céllézió a disztális graft által biztosított szegmensben található
- A céllézió lehetséges vagy határozott trombussal rendelkezik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: REVA Medical ReZolve stent
ReZolve Sirolimus-Eluting Bioresorbable Coronary Stent
|
ReZolve Sirolimus-Eluting Bioresorbable Coronary Stent
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR)
Időkeret: 6 hónap
|
Meghatározása szerint bármely klinikailag vezérelt (a TLR definíciója szerint) ismétlődő perkután beavatkozás a céléren vagy a célér bypass műtétje.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
QCA és IVUS származtatott paraméterek
Időkeret: 12 hónap
|
Késői veszteség, resztenózis aránya, %DS, MLD és neointimális térfogat
|
12 hónap
|
|
Főbb nemkívánatos koszorúér események
Időkeret: 60 hónap
|
Főbb kardiális mellékhatások – Kombinált események, amelyek halált, szívinfarktust (Q-hullám, nem Q-hullám: CPK > 2xULN + MB>ULN) (MI) és célér revaszkularizációt (TVR) tartalmaznak.
|
60 hónap
|
|
Eljárási és technikai siker
Időkeret: Akut
|
Az angiográfiás sikerrel rendelkező betegek százalékos aránya sikeres volt a készülék beszállításával és beüzemelésével
|
Akut
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandre Abizaid, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 16.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCT1000
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .