生体吸収性冠動脈ステントの安全性研究 (RESTORE)
2023年3月27日 更新者：REVA Medical, Inc.
ReZolve™ シロリムス溶出生体吸収性冠動脈ステントのパイロット研究
生来の冠状動脈における新しい生体再吸収性 (非永久的) ステント プラットフォームの安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
今日、冠動脈疾患は、永久的な足場として機能する血管内に金属ステントを配置することによって治療されることがよくあります。
ただし、動脈が治癒すれば、ステントは不要になるという仮説が立てられています。
この研究では、冠動脈疾患の治療のための生体再吸収性 (非永久的) ステントの安全性を評価します。
ステントは、動脈への血流を回復させるように設計されており、これにより動脈が再構築 (治癒) し、その後体から吸収されます。
ステントは、重要な 90 日間の治癒過程で血管を支え、その後徐々に吸収されて体外に排出されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -心筋虚血または肯定的な機能研究の証拠。
- 通常のCK-MB。
- 標的病変は、標的血管の直径が≧2.9mmおよび≦3.3mmであり、標的病変の長さが≦12mmである生来の冠状動脈に位置しなければならず、両方ともオンラインQCAおよびIVUSによって評価される
- 標的病変は、視覚的に推定される狭窄が50％以上100％未満で、TIMIフローが2以上の主要な動脈または枝にある必要があります。
- REVA ステント留置の 24 時間以上前または 30 日以上後の非標的血管では、段階的処置が許可されます。
除外基準:
- 手順の72時間以内に心筋梗塞（CK-MBまたはトロポニンが通常の3倍以上）、進行中の心筋梗塞の徴候または症状がある、または目に見える血栓がある
- 50%以上の狭窄を伴う保護されていない左主冠動脈疾患
- 対象の血管が完全に閉塞している (TIMI Flow 0 ～ 1)
- 標的病変は分岐を伴う（50％以上の狭窄を含む直径2.0mmを超える側枝を伴う病変）
- 標的病変は、遠位移植片によって供給されるセグメント内に位置しています
- 標的病変に血栓の可能性または明確な血栓がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：REVA Medical ReZolve ステント
ReZolve シロリムス溶出生体吸収性冠動脈ステント
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ReZolve シロリムス溶出生体吸収性冠動脈ステント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虚血による標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：6ヶ月
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臨床的に推進された (TLR で定義された) 繰り返しの標的血管の経皮的介入または標的血管のバイパス手術として定義されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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QCA & IVUS 派生パラメータ
時間枠：12ヶ月
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遅延損失、再狭窄率、%DS、MLD、および新生内膜容積
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12ヶ月
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主な冠動脈イベント
時間枠：60ヶ月
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主な心臓有害事象 - 死亡、心筋梗塞 (Q 波、非 Q 波: CPK > 2xULN + MB>ULN) (MI)、および標的血管血行再建術 (TVR) からなる複合イベント。
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60ヶ月
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手続き上および技術上の成功
時間枠：急性
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血管造影に成功した患者の割合 デバイスの送達と展開に成功した
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急性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alexandre Abizaid, MD、Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月27日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ReZolve ステントの臨床試験
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.募集
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Hospices Civils de Lyon完了
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Indiana University引きこもった
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Dr. Sabrina Overhagen積極的、募集していない