Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av en bioresorberbar koronarstent (RESTORE)

27. mars 2023 oppdatert av: REVA Medical, Inc.

Pilotstudie av ReZolve™ Sirolimus-eluerende bioresorberbare koronarstent

For å evaluere sikkerheten til en ny bioresorberbar (ikke-permanent) stentplattform i innfødte koronararterier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dag behandles ofte koronarsykdom ved å plassere en metallstent inne i karet som fungerer som et permanent stillas. Imidlertid er det antatt at stenten ikke lenger er nødvendig når arterien har grodd. Denne studien vil evaluere sikkerheten til en bioresorberbar (ikke-permanent) stent for behandling av koronarsykdom. Stenten er utformet for å gjenopprette blodstrømmen til arterien som lar arterien remodellere (hele), og deretter resorbere fra kroppen. Stenten støtter karet under den kritiske 90-dagers helingsprosessen, og resorberes deretter gradvis og fjernes fra kroppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bevis på myokardiskemi eller en positiv funksjonell studie.
  • Normal CK-MB.
  • Mållesjon må lokaliseres i en naturlig koronararterie der målkardiameter er ≥ 2,9 mm og ≤ 3,3 mm og mållesjonslengde er ≤ 12 mm, begge vurdert ved online QCA og IVUS
  • Mållesjon må være i en hovedarterie eller gren med en visuelt estimert stenose på ≥ 50 % og < 100 % med en TIMI-strøm på ≥ 2.
  • Iscenesatte prosedyrer er tillatt i ikke-målkar > 24 timer før eller > 30 dager etter REVA stentimplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Et hjerteinfarkt (CK-MB eller Troponin > 3 ganger normalt) innen 72 timer etter prosedyren, har tegn eller symptomer på et pågående hjerteinfarkt eller har en synlig trombe
  • Ubeskyttet venstre hovedkoronarsykdom med >50 % stenose
  • Målkaret er fullstendig okkludert (TIMI Flow 0 til 1)
  • Mållesjon involverer en bifurkasjon (en lesjon med en sidegren >2,0 mm i diameter som inneholder >50 % stenose)
  • Mållesjon er lokalisert innenfor et segment som leveres av et distalt transplantat
  • Mållesjon har mulig eller sikker trombe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: REVA Medical ReZolve Stent
ReZolve Sirolimus-eluerende bioresorberbar koronarstent
Enhet: ReZolve Stent
ReZolve Sirolimus-eluerende bioresorberbar koronarstent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Iskemi-drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 6 måneder
Definert som enhver klinisk drevet (som definert for TLR) gjentatt perkutan intervensjon av målkaret eller bypass-kirurgi av målkaret.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QCA og IVUS-avledede parametere
Tidsramme: 12 måneder
Sen tap, restenosefrekvens, %DS, MLD og neointimalt volum
12 måneder
Store uønskede koronare hendelser
Tidsramme: 60 måneder
Større uønskede hjertehendelser - Kombinerte hendelser bestående av død, hjerteinfarkt (Q-Wave, Non Q-wave: CPK > 2xULN + MB>ULN) (MI), og målkarrevaskularisering (TVR).
60 måneder
Prosedyremessig og teknisk suksess
Tidsramme: Akutt
prosentandel av pasienter med angiografisk suksess vellykket levering og utplassering av enheten
Akutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

REVA Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandre Abizaid, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCT1000

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardiskemi

Kliniske studier på ReZolve Stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere