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生物可吸收冠状动脉支架的安全性研究 (RESTORE)

2023年3月27日 更新者:REVA Medical, Inc.

ReZolve™ 西罗莫司洗脱生物可吸收冠状动脉支架的初步研究

评估新型生物可吸收(非永久性)支架平台在天然冠状动脉中的安全性。

研究概览

详细说明

今天,冠状动脉疾病通常通过在血管内放置一个金属支架来治疗,该支架用作永久性支架。 然而,假设一旦动脉愈合就不再需要支架。 本研究将评估生物可吸收(非永久性)支架治疗冠状动脉疾病的安全性。 支架旨在恢复血液流向动脉,从而使动脉重塑(愈合),然后从体内吸收。 支架在关键的 90 天愈合过程中支撑血管,然后逐渐吸收并从体内清除。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sao Paulo、巴西
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 心肌缺血的证据或阳性功能研究。
  • 正常CK-MB。
  • 目标病变必须位于天然冠状动脉中,目标血管直径 ≥ 2.9 mm 和 ≤ 3.3 mm,目标病变长度 ≤ 12 mm,均通过在线 QCA 和 IVUS 评估
  • 目标病灶必须位于主动脉或分支中,视觉估计狭窄≥ 50% 且 < 100%,且 TIMI 流量≥ 2。
  • 在 REVA 支架植入前 > 24 小时或 > 30 天后,允许在非目标血管中进行分阶段手术

排除标准:

  • 手术后 72 小时内发生心肌梗塞(CK-MB 或肌钙蛋白 > 正常值的 3 倍),有持续心肌梗塞的体征或症状或有任何可见的血栓
  • 无保护的左主干冠状动脉疾病,狭窄 >50%
  • 目标血管完全闭塞(TIMI Flow 0 至 1)
  • 目标病灶涉及分叉(侧支直径 >2.0 毫米且狭窄 >50% 的病灶)
  • 目标病灶位于远端移植物供应的节段内
  • 目标病变有可能或确定的血栓

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:REVA 医疗 ReZolve 支架
ReZolve 西罗莫司洗脱生物可吸收冠状动脉支架
ReZolve 西罗莫司洗脱生物可吸收冠状动脉支架

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
缺血驱动的靶病变血运重建 (TLR)
大体时间:6个月
定义为任何临床驱动(如 TLR 所定义)的靶血管重复经皮介入或靶血管搭桥手术。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
QCA 和 IVUS 衍生参数
大体时间:12个月
晚期丢失、再狭窄率、%DS、MLD 和新内膜体积
12个月
主要不良冠状动脉事件
大体时间:60个月
主要不良心脏事件 - 包括死亡、心肌梗死(Q 波、非 Q 波:CPK > 2xULN + MB>ULN)(MI) 和靶血管血运重建 (TVR) 的组合事件。
60个月
程序和技术上的成功
大体时间:急性
血管造影成功的患者百分比 成功交付和部署设备
急性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alexandre Abizaid, MD、Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月16日

首次发布 (估计)

2010年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月27日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

ReZolve支架的临床试验

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