생체흡수성 관상동맥 스텐트의 안전성 연구 (RESTORE)
2023년 3월 27일 업데이트: REVA Medical, Inc.
ReZolve™ Sirolimus 용출 생체흡수성 관상동맥 스텐트에 대한 파일럿 연구
자연 관상 동맥에서 새로운 생체 흡수성(비영구적) 스텐트 플랫폼의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
오늘날 관상동맥병은 영구적인 비계 역할을 하는 혈관 내부에 금속 스텐트를 삽입하여 치료하는 경우가 많습니다.
그러나 일단 동맥이 치유되면 스텐트가 더 이상 필요하지 않다는 가설이 있습니다.
이 연구는 관상동맥 질환 치료를 위한 생체 흡수성(비영구적) 스텐트의 안전성을 평가할 것입니다.
스텐트는 동맥이 리모델링(치유)된 다음 신체에서 재흡수될 수 있도록 동맥으로의 혈류를 복원하도록 설계되었습니다.
스텐트는 중요한 90일 치유 과정 동안 혈관을 지지하고 점차 흡수되어 몸에서 제거됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심근 허혈 또는 양성 기능 연구의 증거.
- 일반 CK-MB.
- 표적 병변은 표적 혈관 직경이 ≥ 2.9mm 및 ≤ 3.3mm이고 표적 병변 길이가 ≤ 12mm인 천연 관상동맥에 위치해야 하며 둘 다 온라인 QCA 및 IVUS로 평가됩니다.
- 대상 병변은 시각적으로 협착이 50% 이상이고 TIMI 흐름이 2 이상인 100% 미만으로 추정되는 주요 동맥 또는 가지에 있어야 합니다.
- REVA 스텐트 이식 전 > 24시간 또는 > 30일 후에 비표적 혈관에서 단계적 절차가 허용됩니다.
제외 기준:
- 시술 후 72시간 이내에 심근경색(CK-MB 또는 트로포닌 > 정상 3배), 진행 중인 심근경색의 징후 또는 증상이 있거나 눈에 보이는 혈전이 있는 경우
- 50% 이상의 협착증을 동반한 보호되지 않은 좌주관상동맥질환
- 대상 혈관이 완전히 막혔습니다(TIMI 흐름 0 ~ 1).
- 표적 병변은 분기점(>50% 협착을 포함하는 직경이 >2.0mm인 측면 가지가 있는 병변)을 포함합니다.
- 표적 병변은 원위부 이식편에 의해 제공된 세그먼트 내에 위치합니다.
- 대상 병변에 혈전이 있을 수 있거나 확실합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: REVA 의료용 ReZolve 스텐트
ReZolve Sirolimus 용출 생체흡수성 관상동맥 스텐트
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ReZolve Sirolimus 용출 생체흡수성 관상동맥 스텐트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허혈 유발 표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 6 개월
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(TLR에 대해 정의된 바와 같이) 임상적으로 유도된 표적 혈관의 경피 중재술 또는 표적 혈관의 우회 수술로 정의됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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QCA 및 IVUS 파생 매개변수
기간: 12 개월
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후기 소실, 재협착률, %DS, MLD 및 신생내막 용적
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12 개월
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주요 이상 관상동맥 사건
기간: 60개월
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주요 심장 이상반응 - 사망, 심근경색(Q-Wave, Non Q-wave: CPK > 2xULN + MB>ULN)(MI) 및 표적 혈관 재관류술(TVR)로 구성된 결합 반응.
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60개월
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절차 및 기술적 성공
기간: 심각한
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혈관 조영 성공 환자의 비율 장치의 성공적인 전달 및 배치
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심각한
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexandre Abizaid, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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