Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Effects of the Mediterranean Diet on Cardiovascular Risk Profile in Men and Women (ALIMED)

2011. október 5. frissítette: Simone Lemieux, Laval University

Gender Differences in Response to the Mediterranean Diet

The purpose of this study is to document differences between men and women in changes in metabolic variables associated with cardiovascular risk in response to a 4 weeks isocaloric controlled nutritional intervention based on the Mediterranean diet in which all foods and drinks are provided to subjects. The investigators hypothesize that the decrease in LDL-cholesterol will be more important in men than in women.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nutritional interventions promoting the adoption of the traditional Mediterranean diet (MedDiet) are known to have significant and beneficial effects on cardiovascular disease (CVD) risk profile. On the other hand, recent evidence suggests that women respond differently to diet than men. No study has yet compared men and women metabolic response to the MedDiet in a controlled metabolic context in which all foods and drinks consumed are provided to the participant prepared by the research team. Therefore, we do not know whether being fed a MedDiet in controlled conditions would have similar health benefits in men and women. The purpose of this study is to document differences between men and women in changes in metabolic variables associated with cardiovascular risk in response to a 4 weeks isocaloric controlled nutritional intervention based on the MedDiet in which all foods and drinks are provided to subjects. We hypothesize that the decrease in LDL-cholesterol will be more important in men than in women. In this parallel controlled trial, both men and women are assigned to the same 4 weeks experimental diet formulated to be concordant with characteristics of the traditional MedDiet. Data will be collected before and after the controlled nutritional intervention based on the MedDiet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V0A6
        • Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Men and premenopausal women from de Quebec City metropolitan area.
  • Slightly elevated LDL-cholesterol concentrations (3.4-4.9 mM) or total cholesterol to HDL-C ratio ≥ 5.0
  • At least one of the four following factors of the metabolic syndrome: 1) waist circumference > 94 cm in men and > 80 cm in women; 2) TG > 1.7 mmol/L; 3) fasting glycemia between 6.1 and 6.9 mmol/L and 4) blood pressure concentrations ≥ 130 / 85 mm Hg.
  • Age: between 25 to 50 years
  • Stable body weight (+/- 2.5 kg) for at least 3 months before the beginning of the study
  • In women, a regular menstrual cycle for the last 3 months

Exclusion Criteria:

  • Subjects with endocrine disorders, cardiovascular events, type 1 or 2 diabetes and those using medication that could affect dependent variables measured (namely lipid-lowering, hypoglycemic, insulin sensitizers and anti hypertensive medication)
  • Smokers
  • Subjects with history of alcoholism
  • Subjects with food allergies or food aversion that could impede compliance to the Mediterranean diet
  • Pregnant women and those using systemic hormonal contraceptives

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Men and Mediterranean diet
Men who are assigned to a 4 weeks experimental diet formulated to be concordant with characteristics of the traditional Mediterranean diet.
Egyéb: Controlled nutritional intervention based on the Mediterranean diet
Men are assigned to a 4 weeks isocaloric controlled nutritional intervention based on the Mediterranean diet (MedDiet) in which all foods and drinks are provided. The respective percentages of kcal derived from lipids, carbohydrates, protein and alcohol are respectively of 32%, 48%, 15% and 5%. Habitual energy intake of each participant is established by averaging energy requirements estimated by a validated food-frequency questionnaire (FFQ) and energy needs as determined by the Harris-Benedict formula. Body weight is measured on weekdays and total energy provided is revised if necessary for minimizing body weight fluctuations. This intervention period is preceded by a 4 weeks uncontrolled run-in period based on the Canada's Food Guide.
Egyéb: Controlled nutritional intervention based on the Mediterranean diet
Women are assigned to the same intervention than men in order to compare men and women metabolic response to the MedDiet.
Kísérleti: Women and Mediterranean diet
Women who are assigned to a 4 weeks experimental diet formulated to be concordant with characteristics of the traditional Mediterranean diet.
Egyéb: Controlled nutritional intervention based on the Mediterranean diet
Men are assigned to a 4 weeks isocaloric controlled nutritional intervention based on the Mediterranean diet (MedDiet) in which all foods and drinks are provided. The respective percentages of kcal derived from lipids, carbohydrates, protein and alcohol are respectively of 32%, 48%, 15% and 5%. Habitual energy intake of each participant is established by averaging energy requirements estimated by a validated food-frequency questionnaire (FFQ) and energy needs as determined by the Harris-Benedict formula. Body weight is measured on weekdays and total energy provided is revised if necessary for minimizing body weight fluctuations. This intervention period is preceded by a 4 weeks uncontrolled run-in period based on the Canada's Food Guide.
Egyéb: Controlled nutritional intervention based on the Mediterranean diet
Women are assigned to the same intervention than men in order to compare men and women metabolic response to the MedDiet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cardiometabolic outcomes
Időkeret: At baseline (at the beginning of the intervention) and at the end of the intervention period (4 weeks).
Total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglycerides, apolipoprotein (apo) B, apo A-1 and apo A-2 plasma concentrations, systolic and diastolic blood pressure, glucose and insulin concentrations during a 180-min oral glucose tolerance test, insulin sensitivity, CRP and Interleukine-6 levels, oxidized-LDL, E-selectin, ICAM-1 and VCAM-1.
At baseline (at the beginning of the intervention) and at the end of the intervention period (4 weeks).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nutritional variables
Időkeret: At baseline (at the beginning of the intervention), at the end of the intervention period (4 weeks) and at 6-months post-intervention (28 weeks).
Dietary intakes
At baseline (at the beginning of the intervention), at the end of the intervention period (4 weeks) and at 6-months post-intervention (28 weeks).
Eating behaviors
Időkeret: At baseline (at the beginning of the intervention) and at the end of the intervention period (4 weeks)
Restraint, disinhibition, and susceptibility to hunger
At baseline (at the beginning of the intervention) and at the end of the intervention period (4 weeks)
Appetite ratings
Időkeret: At baseline (at the beginning of the intervention) and at the end of the intervention period (4 weeks)
Desire to eat, hunger, fullness, and prospective food consumption
At baseline (at the beginning of the intervention) and at the end of the intervention period (4 weeks)
physical activity habits
Időkeret: At baseline (at the beginning of the intervention) and at the end of the intervention period (4 weeks)
Weekly questionnaire about physical activities, a validated 3-day physical activity record (two weekdays and one weekend day)
At baseline (at the beginning of the intervention) and at the end of the intervention period (4 weeks)
Anthropometric measurements
Időkeret: At baseline (at the beginning of the intervention), at the end of the intervention period (4 weeks) and at 6-months post-intervention (28 weeks)
Height, weight, body mass index, waist and hip circumferences,
At baseline (at the beginning of the intervention), at the end of the intervention period (4 weeks) and at 6-months post-intervention (28 weeks)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laval University

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Heart and Stroke Foundation of Canada

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Simone Lemieux, Ph.D., Dt.P., Department of food sciences and nutrition / Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 9.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALIMED-2007-180 A3 R-2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel