Két kezelés hatásának összehasonlítása az alultáplált gyermekek táplálkozási és mikrotápanyag-állapotára
2012. július 16. frissítette: Victor Alfonso Mayen, Association for the Study and Prevention of HIV/AIDS
Két kezelés hatásának összehasonlítása az alultáplált gyermekek táplálkozási és mikrotápanyag-állapotára a Takalik Abajról
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy mérje a dúsított élelmiszerek hatását az alultáplált gyermekek táplálkozási és mikrotápanyag-állapotára, összehasonlítva a tejjel.
Az értékelendő változások közé tartozik a súly a magasságra, a magasság az életkorra, a súly az életkorra, a karközép kerülete az életkorra vonatkozóan; valamint a hemoglobin, a szérum cink, a szérum ferritin, a szérum folsav, az eritrociták folsav, a szérum B12-vitamin és a vizelet jód szintje.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus alultápláltság, amelyet az életkorhoz képest alacsony magasság bizonyít, gyakori táplálkozási probléma az elmaradott országokban, amelyet általában vashiányos vérszegénység és cinkhiány kísér.
Ennek számos következménye van a felnőttekre nézve, beleértve a korlátozott munkaképességet, valamint az elhízás és a krónikus betegségek nagyobb kockázatát.
A jelen tanulmány egy dúsított, kulturálisan elfogadott és helyben előállított élelmiszert kínál.
Ennek a dúsított élelmiszernek a hatékonyságát a laktózmentes tejhez képest szabályozott dózisban, a vizsgálatban résztvevők egészségét nem veszélyeztető tejhez képest határozzák meg.
Mindkettőt ingyenesen osztják szét, hogy atol, illetve folyékony formában, közösségi szinten, lehetőleg kontrollált környezetben fogyaszthassák.
Ez lehetővé teszi a ragaszkodás, az elfogadhatóság, a fogyasztás és a családon belüli eloszlás meghatározását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1000
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Retalhuleu, Guatemala
- APEVIHS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Valamilyen fokú alultápláltság a testsúly és a magasság vagy a kor szerinti magasság szerint
- Lakjon a vizsgálathoz kiválasztott hat közösség egyikében
Kizárási kritériumok:
- Leukémia
- Cukorbetegség
- Hátrány
- Down-szindróma
- Veseelégtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dúsított ital
Bizonyos fokú alultápláltságban szenvedő gyermekek csoportja, ahol a Z-pontszám < -1 a testsúly és a magasság alapján, a magasság az életkor vagy a súly az életkor alapján.
|
Az adag 4 gr-ot tartalmaz. fehérje, 12 gr. szénhidrát, 1 g zsír, 9 mg cink, 12,5 mg vas, 160 µg folsav, 90 µg jód, 250 mg A-vitamin, 40 mg C-vitamin, 0,5 mg B6-vitamin, 0,9 µg B12-vitamin , 6 mg niacin, 0,5 mg B2-vitamin, 0,5 mg B1-vitamin, 0,3 mg réz, 5 mg D3-vitamin, 5 mg E-vitamin, 200 mg kalcium, 150 mg foszfor, 40 mg magnézium, 17 µg szelén, 0,17 µg mangán, 1,8 mg pantoténsav és 8 µg biotin.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Laktózmentes tejet kapó csoport
Bizonyos fokú alultápláltságban szenvedő gyermekek csoportja, ahol a Z-pontszám < -1 a testsúly és a magasság alapján, a magasság az életkor vagy a súly az életkor alapján.
|
Az adag 4 grammot tartalmaz. fehérje, 12 g szénhidrát és 1 g zsír
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A táplálkozási állapot változása
Időkeret: 0, 3, 6, 9, 12 és 15 hónap
|
súly a magassághoz Z-pontszám, magasság az életkorhoz Z-pontszám, súly az életkorhoz Z-pontszám és a kar középső kerülete
|
0, 3, 6, 9, 12 és 15 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vas állapot
Időkeret: 0. és 16. hónap
|
Hemoglobin szint és szérum ferritin szint
|
0. és 16. hónap
|
|
Cink állapot
Időkeret: 0. és 16. hónap
|
szérum cink szintje
|
0. és 16. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gregory Reinhart, Mathile Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Brown KH, Peerson JM, Rivera J, Allen LH. Effect of supplemental zinc on the growth and serum zinc concentrations of prepubertal children: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2002 Jun;75(6):1062-71. doi: 10.1093/ajcn/75.6.1062.
- Ministry of Social Health and Public Assistance et al. Micronutrient National Survey. Guatemala MSPAS 56pp. 2011
- Ministry of Public Health and Social Assistance. Maternal Infant Health Survey. Guatemala, MSPAS, 634 pp. 2010
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APE-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .