Vizsgálat az ibuprofén egy tesztformulációja és a két referenciakezelés közötti bioekvivalencia vizsgálatára
2012. július 6. frissítette: McNeil AB
Egydózisú, véletlenszerű, keresztezett bioekvivalencia-vizsgálat az ibuprofén gyorsan olvadó szájban diszpergálódó tabletta tesztkészítmény felszívódási sebességének és mértékének összehasonlítására két referenciaformulációval egészséges önkénteseknél
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a bioekvivalenciát egy teszt és két, a fejfájás kezelésére és a fájdalom átmeneti enyhítésére használt referenciakészítmény között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egyetlen dózisú, randomizált, háromutas keresztezett vizsgálat 30 egészséges alanyon, egyenlő számú férfi és nő részvételével (mindegyik nemből legalább 13).
A kiesőket nem pótoljuk.
A vizsgálatban adott három gyógyszeradagot (egy adag a három vizsgálati periódus mindegyikében) legalább 7 naptári napos kimosási időszak választja el egymástól.
Minden vizsgálati időszakban tizennyolc (18) vérmintát vesznek farmakokinetikai elemzéshez 12 órán keresztül.
A vérmintákat centrifugálják, és az ibuprofén (R-enantiomer és S-enantiomer) plazmakoncentrációit validált kromatográfiás vizsgálattal mérik.
A farmakokinetikai paramétereket a plazmakoncentráció adatokból számítjuk ki [R-enantiomer, S-enantiomer és teljes (mindkét enantiomer összege)].
Összehasonlítjuk a készítmények felszívódásának sebességét és mértékét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok (egyenlő számú férfi és nő)
- Legalább 18 éves, de 55 évnél nem idősebb önkéntesek
- Az alanyok testtömeg-indexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő, mint 18,5 és kevesebb, mint 30 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg
- Nem vagy volt dohányzók; egy volt dohányos, aki a vizsgálat első napja előtt legalább 12 hónappal teljesen abbahagyta a dohányzást.
- Klinikai laboratóriumi értékek a laboratóriumban megadott normál tartományon belül; ha nem ebbe a tartományba esik, akkor klinikai jelentősége nélkül kell lenniük
- Nincsenek klinikailag jelentős betegségei az anamnézisben, vagy a fizikális vizsgálat és/vagy klinikai laboratóriumi kiértékelések (hematológia, biokémia, EKG és vizeletvizsgálat) klinikailag jelentős leleteinek bizonyítékai.
- Aláírta és dátummal látta el a tájékozott beleegyező dokumentumot, jelezve, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról
- Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési terv, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására
Kizárási kritériumok:
- Ülő pulzusszám 45 ütés/perc alatt vagy 90 bpm feletti szűréskor
- Ülő vérnyomás 90/60 Hgmm alatt vagy 140/90 Hgmm feletti szűréskor
- Kapcsolat azokkal a személyekkel, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában (azaz a fővizsgálóval; az alvizsgálókkal; a vizsgálati koordinátorokkal; a vizsgálat egyéb személyzetével; a szponzor vagy a Johnson & Johnson leányvállalatainak alkalmazottaival vagy alvállalkozóival; és mindegyikük családjával)
- Bármilyen nyelvpiercing jelenléte
- Fogszabályozók jelenléte
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Fogamzóképes korú nők vagy férfiak, akiknek fogamzóképes korú partnere van, akik a vizsgálat teljes időtartama alatt megtagadják az elfogadható fogamzásgátlók alkalmazását
- Nők, akik terhesek a pozitív szérum terhességi teszt szerint
- Bármely kórtörténet vagy állapot, vagy bármely gyógyszer vagy gyógyszer alkalmazása, amelyről a vizsgáló megállapítja, veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy az eredmények értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
Kísérleti Ibuprofen
|
Egyszeri 2 x 100 mg-os adag kísérleti Ibuprofen Fast Melt szájban diszpergálódó tabletta szájon át adva, a látogatások között 7 napos kimosással.
Más nevek:
Egyetlen 200 mg-os Nurofen Meltlets szájban diszpergálódó tabletta szájon át adva, a látogatások között 7 napos kimosással
Más nevek:
Egyszeri 2x100 mg-os Junior Strength Motrin rágótabletta szájon át adva, a látogatások között 7 napos kimosással
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nurofen
Nurofen Meltlets szájban diszpergálódó tabletta
|
Egyszeri 2 x 100 mg-os adag kísérleti Ibuprofen Fast Melt szájban diszpergálódó tabletta szájon át adva, a látogatások között 7 napos kimosással.
Más nevek:
Egyetlen 200 mg-os Nurofen Meltlets szájban diszpergálódó tabletta szájon át adva, a látogatások között 7 napos kimosással
Más nevek:
Egyszeri 2x100 mg-os Junior Strength Motrin rágótabletta szájon át adva, a látogatások között 7 napos kimosással
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Motrin
Junior Strength Motrin rágótabletta
|
Egyszeri 2 x 100 mg-os adag kísérleti Ibuprofen Fast Melt szájban diszpergálódó tabletta szájon át adva, a látogatások között 7 napos kimosással.
Más nevek:
Egyetlen 200 mg-os Nurofen Meltlets szájban diszpergálódó tabletta szájon át adva, a látogatások között 7 napos kimosással
Más nevek:
Egyszeri 2x100 mg-os Junior Strength Motrin rágótabletta szájon át adva, a látogatások között 7 napos kimosással
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
Időkeret: Az adagolást követő 12 órában
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax), amely egy adag beadása után a vérplazmában mérhető maximális (csúcs) koncentráció (a gyógyszer mennyisége), nanogramm/milliliterben (ng/mL) mérve.
|
Az adagolást követő 12 órában
|
|
Biológiai hozzáférhetőség [AUC(0-t)]
Időkeret: Az adagolást követő 12 órában
|
A biohasznosulás [AUC(0-t)] annak mértéke, hogy a gyógyszer mennyi jut a személy véráramába egy adott időn belül, hogy a szervezet felhasználhassa.
A termék biológiai hozzáférhetőségének mértékét a vérkoncentráció vs idő görbe alatti terület becsüli meg.
A görbe alatti területet (AUC) úgy számítják ki, hogy a gyógyszer vérszintjét grafikonon ábrázolják a beállított időszak különböző időpontjaiban.
A görbe alatti terület a beállított időtartam alatti gyógyszerexpozíció mértékét tükrözi, óra * nanogramm (ng) per milliliter (ml) értékben.
|
Az adagolást követő 12 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biohasznosulás a végtelenségig extrapolálva [AUC (0-∞)]
Időkeret: 12 órával az adagolás után
|
A végtelenségig extrapolált biohasznosulás [AUC (0-∞)] annak számított mértéke, hogy a gyógyszer mennyi jut valaha a személy véráramába, hogy a szervezet felhasználhassa.
Az AUC (0-∞) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet jelenti a nulla időponttól (adagolás előtt) az extrapolált végtelen időig (örökre).
Ezt az AUC (0-t) plusz AUC (t-∞) kiszámításából kapjuk.
|
12 órával az adagolás után
|
|
Maximális koncentráció ideje
Időkeret: Az adagolást követő 12 órában
|
A maximális koncentráció elérésének időpontja (Tmax)
|
Az adagolást követő 12 órában
|
|
Terminál eliminációs ráta állandó
Időkeret: Az adagolást követő 12 órában
|
A terminális eliminációs sebesség állandó (Lamda z) az az idő, amely a beadott adag felének eltávolításához szükséges
|
Az adagolást követő 12 órában
|
|
Terminál fázisú plazma felezési ideje
Időkeret: Az adagolást követő 12 órában
|
A terminális fázis plazma felezési ideje (t ½) az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a plazmakoncentrációt kettesével elosztják a pszeudoegyensúly elérése után, nem pedig a beadott dózis felének eliminálásához szükséges idő.
|
Az adagolást követő 12 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 15.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ibuprofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IBUPAI1001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína