Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa bioekvivalens mellan en testformulering av ibuprofen och två referensbehandlingar

6 juli 2012 uppdaterad av: McNeil AB

En endos, randomiserad, crossover bioekvivalensstudie för att jämföra absorptionshastigheten och omfattningen av en testformulering av ibuprofen snabbsmältande munsönderfallande tablett kontra två referensformuleringar hos friska frivilliga

Denna studie är utformad för att bedöma bioekvivalens mellan ett test och två referensformuleringar som används för behandling av huvudvärk och tillfällig smärtlindring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en endos, randomiserad, trevägsövergångsstudie på 30 friska försökspersoner, med lika antal män och kvinnor (minst 13 av båda könen). Avhopp kommer inte att ersättas. De tre doserna av medicin som ges i studien (en enstaka dos i var och en av de tre studieperioderna) kommer var och en att vara åtskilda av en tvättperiod på minst 7 kalenderdagar. Under varje studieperiod kommer arton (18) blodprover för farmakokinetisk analys att tas under 12 timmar. Blodprover kommer att centrifugeras och koncentrationer av ibuprofen (R-enantiomer och S-enantiomer) i plasma kommer att mätas med hjälp av en validerad kromatografisk analys. Farmakokinetiska parametrar kommer att beräknas från plasmakoncentrationsdata [R-enantiomer, S-enantiomer och total (summan av båda enantiomererna)]. Hastigheten och graden av absorption av formuleringarna kommer att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner (lika antal män och kvinnor)
  • Volontärer som är minst 18 år men inte äldre än 55 år
  • Försökspersonerna kommer att ha ett Body Mass Index (BMI) större än eller lika med 18,5 och under 30 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg
  • Icke- eller före detta rökare; en före detta rökare definieras som någon som helt slutat röka i minst 12 månader före dag 1 i denna studie.
  • Kliniska laboratorievärden inom laboratoriets angivna normalintervall; om inte inom detta intervall måste de vara utan någon klinisk betydelse
  • Har inga kliniskt signifikanta sjukdomar infångade i anamnesen eller bevis för kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning och/eller kliniska laboratorieutvärderingar (hematologi, biokemi, EKG och urinanalys)
  • Har undertecknat och daterat dokumentet för informerat samtycke, vilket indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien
  • Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Sittande puls under 45 bpm eller högre än 90 bpm vid screening
  • Sittande blodtryck under 90/60 mmHg eller högre än 140/90 mmHg vid screening
  • Förhållande till personer som är direkt involverade i genomförandet av studien (d.v.s. huvudutredare; underutredare; studiekoordinatorer; annan studiepersonal; anställda eller entreprenörer hos sponsorn eller Johnson & Johnsons dotterbolag; och familjerna till var och en)
  • Förekomst av eventuella tungpiercingar
  • Förekomst av hängslen
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Kvinnor i fertil ålder eller män med en kvinnlig partner i fertil ålder som vägrar att använda ett acceptabelt preventivmedel under hela studiens varaktighet
  • Kvinnor som är gravida enligt positivt serumgraviditetstest
  • Varje medicinsk historia eller tillstånd, eller användning av något läkemedel eller medicin, som utredaren fastställer kan äventyra patientsäkerheten eller utvärderingen av resultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Experimentell Ibuprofen
Läkemedel: Ibuprofen
En engångsdos på 2 x 100 mg av en experimentell Ibuprofen Snabbsmältande munsönderfallande tablett administrerad oralt, med en 7-dagars tvättning mellan besöken
Andra namn:
  • Inte marknadsfört ännu
Läkemedel: Ibuprofen
En enda 200 mg Nurofen Meltlets munsönderfallande tablett administrerad oralt, med en 7-dagars tvättning mellan besöken
Andra namn:
  • Nurofen Meltlets munsönderfallande tablett
Läkemedel: Ibuprofen
En engångsdos på 2 x 100 mg av Junior Strength Motrin tuggtablett administrerad oralt, med en 7-dagars tvättning mellan besöken
Andra namn:
  • Junior Strength Motrin tuggtablett
Aktiv komparator: Nurofen
Nurofen Meltlets munsönderfallande tablett
Läkemedel: Ibuprofen
En engångsdos på 2 x 100 mg av en experimentell Ibuprofen Snabbsmältande munsönderfallande tablett administrerad oralt, med en 7-dagars tvättning mellan besöken
Andra namn:
  • Inte marknadsfört ännu
Läkemedel: Ibuprofen
En enda 200 mg Nurofen Meltlets munsönderfallande tablett administrerad oralt, med en 7-dagars tvättning mellan besöken
Andra namn:
  • Nurofen Meltlets munsönderfallande tablett
Läkemedel: Ibuprofen
En engångsdos på 2 x 100 mg av Junior Strength Motrin tuggtablett administrerad oralt, med en 7-dagars tvättning mellan besöken
Andra namn:
  • Junior Strength Motrin tuggtablett
Aktiv komparator: Motrin
Junior Strength Motrin tuggtablett
Läkemedel: Ibuprofen
En engångsdos på 2 x 100 mg av en experimentell Ibuprofen Snabbsmältande munsönderfallande tablett administrerad oralt, med en 7-dagars tvättning mellan besöken
Andra namn:
  • Inte marknadsfört ännu
Läkemedel: Ibuprofen
En enda 200 mg Nurofen Meltlets munsönderfallande tablett administrerad oralt, med en 7-dagars tvättning mellan besöken
Andra namn:
  • Nurofen Meltlets munsönderfallande tablett
Läkemedel: Ibuprofen
En engångsdos på 2 x 100 mg av Junior Strength Motrin tuggtablett administrerad oralt, med en 7-dagars tvättning mellan besöken
Andra namn:
  • Junior Strength Motrin tuggtablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration
Tidsram: Under 12 timmar efter dosering
Maximal Observed Plasma Concentration (Cmax), vilket är den maximala (topp) koncentrationen (mängden läkemedel) som kan mätas i blodplasma efter att en dos administrerats, mätt i nanogram/milliliter (ng/ml)
Under 12 timmar efter dosering
Biotillgänglighet [AUC(0-t)]
Tidsram: Under 12 timmar efter dosering
Biotillgänglighet [AUC(0-t)] är ett mått på hur mycket av läkemedlet som når personens blodomlopp inom en given tidsperiod för kroppen att använda. Omfattningen av produktens biotillgänglighet uppskattas av arean under kurvan för blodkoncentration mot tid. Area Under the Curve (AUC) beräknas genom att plotta läkemedlets blodnivåer på en graf vid olika tidpunkter under den inställda perioden. Ytan under denna kurva återspeglar mängden läkemedelsexponering under den inställda tidsperioden, beräknat som timme * nanogram (ng) per milliliter (mL).
Under 12 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biotillgänglighet extrapolerad till oändlighet [AUC (0-∞)]
Tidsram: 12 timmar efter dosering
Biotillgänglighet extrapolerad till oändlighet [AUC (0-∞)] är ett beräknat mått på hur mycket av läkemedlet som någonsin kommer att nå personens blodomlopp för kroppen att använda. AUC (0-∞) står för arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (för alltid). Den erhålls från beräkning av AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
12 timmar efter dosering
Tid för maximal koncentration
Tidsram: Under 12 timmar efter dosering
Tiden då maximal koncentration uppnås (Tmax)
Under 12 timmar efter dosering
Terminal Elimination Rate Constant
Tidsram: Under 12 timmar efter dosering
Terminal Elimination Rate Constant (Lamda z) är den tid som krävs för att eliminera halva den administrerade dosen
Under 12 timmar efter dosering
Terminalfas plasmahalveringstid
Tidsram: Under 12 timmar efter dosering
Plasmahalveringstid i terminal fas (t ½) är den tid som krävs för att dela plasmakoncentrationen med två efter att pseudojämvikt har uppnåtts, snarare än den tid som krävs för att eliminera hälften av den administrerade dosen.
Under 12 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McNeil AB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

16 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IBUPAI1001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera