Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie biorównoważności między jedną formulacją testową ibuprofenu a dwoma referencyjnymi terapiami

6 lipca 2012 zaktualizowane przez: McNeil AB

Randomizowane, krzyżowe badanie biorównoważności z pojedynczą dawką w celu porównania szybkości i stopnia wchłaniania preparatu testowego ibuprofenu w postaci szybko rozpuszczającej się tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej z dwoma preparatami referencyjnymi u zdrowych ochotników

Badanie to ma na celu ocenę biorównoważności między jednym testem a dwoma preparatami referencyjnymi stosowanymi w leczeniu bólów głowy i czasowym łagodzeniu bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, trójstronnym badaniem krzyżowym z pojedynczą dawką u 30 zdrowych osób, z równą liczbą mężczyzn i kobiet (minimum 13 osób każdej płci). Rezygnacje nie zostaną zastąpione. Każda z trzech dawek leków podanych w badaniu (pojedyncza dawka w każdym z trzech okresów badania) zostanie oddzielona okresem wymywania wynoszącym co najmniej 7 dni kalendarzowych. W każdym okresie badania w ciągu 12 godzin zostanie pobranych osiemnaście (18) próbek krwi do analizy farmakokinetycznej. Próbki krwi zostaną odwirowane, a stężenie ibuprofenu (enancjomeru R i enancjomeru S) w osoczu zostanie zmierzone za pomocą zwalidowanego testu chromatograficznego. Parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu [enancjomeru R, enancjomeru S i całkowitego (suma obu enancjomerów)]. Porównane zostaną szybkość i stopień wchłaniania preparatów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej (równa liczba mężczyzn i kobiet)
  • Wolontariusze w wieku co najmniej 18 lat, ale nie starsi niż 55 lat
  • Pacjenci będą mieli wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 18,5 i niższy niż 30 kg/m2; i całkowitej masie ciała >50 kg
  • Osoby niepalące lub byłych palaczy; byłym palaczem definiowanym jako osoba, która całkowicie rzuciła palenie na co najmniej 12 miesięcy przed pierwszym dniem tego badania.
  • Kliniczne wartości laboratoryjne w podanym przez laboratorium zakresie normalnym; jeśli nie mieszczą się w tym zakresie, muszą być bez znaczenia klinicznego
  • Nie mają żadnych klinicznie istotnych chorób ujętych w historii medycznej lub dowodów klinicznie istotnych ustaleń w badaniu fizykalnym i / lub klinicznych ocenach laboratoryjnych (hematologia, biochemia, EKG i analiza moczu)
  • Podpisał i opatrzył datą dokument świadomej zgody, wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Tętno w pozycji siedzącej poniżej 45 uderzeń na minutę lub powyżej 90 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego
  • Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej poniżej 90/60 mmHg lub wyższe niż 140/90 mmHg podczas badania przesiewowego
  • Relacje z osobami zaangażowanymi bezpośrednio w prowadzenie badania (tj. głównym badaczem, badaczami pomocniczymi, koordynatorami badania, pozostałym personelem badania, pracownikami lub kontrahentami sponsora lub spółek zależnych Johnson & Johnson oraz rodzinami każdego z nich)
  • Obecność jakichkolwiek kolczyków w języku
  • Obecność szelek
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni z partnerką w wieku rozrodczym, którzy odmawiają stosowania akceptowalnego schematu antykoncepcji przez cały czas trwania badania
  • Kobiety, które są w ciąży na podstawie pozytywnego testu ciążowego z surowicy
  • Jakakolwiek historia medyczna lub stan chorobowy lub stosowanie jakiegokolwiek leku lub leku, które badacz uzna za zagrażające bezpieczeństwu uczestnika lub ocenie wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Eksperymentalny Ibuprofen
Lek: Ibuprofen
Pojedyncza dawka 2 x 100 mg eksperymentalnej szybko rozpuszczalnej tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej Ibuprofenu podana doustnie, z 7-dniową przerwą między wizytami
Inne nazwy:
  • Jeszcze nie wprowadzony do obrotu
Lek: Ibuprofen
Pojedyncza tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 200 mg Nurofen Meltlets podawana doustnie, z 7-dniową przerwą między wizytami
Inne nazwy:
  • Nurofen Meltlets Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Lek: Ibuprofen
Pojedyncza dawka 2 x 100 mg tabletki do rozgryzania i żucia Junior Strength Motrin podawana doustnie, z 7-dniową przerwą między wizytami
Inne nazwy:
  • Tabletki do żucia Junior Strength Motrin
Aktywny komparator: Nurofen
Nurofen Meltlets Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Lek: Ibuprofen
Pojedyncza dawka 2 x 100 mg eksperymentalnej szybko rozpuszczalnej tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej Ibuprofenu podana doustnie, z 7-dniową przerwą między wizytami
Inne nazwy:
  • Jeszcze nie wprowadzony do obrotu
Lek: Ibuprofen
Pojedyncza tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 200 mg Nurofen Meltlets podawana doustnie, z 7-dniową przerwą między wizytami
Inne nazwy:
  • Nurofen Meltlets Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Lek: Ibuprofen
Pojedyncza dawka 2 x 100 mg tabletki do rozgryzania i żucia Junior Strength Motrin podawana doustnie, z 7-dniową przerwą między wizytami
Inne nazwy:
  • Tabletki do żucia Junior Strength Motrin
Aktywny komparator: Motrin
Tabletki do żucia Junior Strength Motrin
Lek: Ibuprofen
Pojedyncza dawka 2 x 100 mg eksperymentalnej szybko rozpuszczalnej tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej Ibuprofenu podana doustnie, z 7-dniową przerwą między wizytami
Inne nazwy:
  • Jeszcze nie wprowadzony do obrotu
Lek: Ibuprofen
Pojedyncza tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 200 mg Nurofen Meltlets podawana doustnie, z 7-dniową przerwą między wizytami
Inne nazwy:
  • Nurofen Meltlets Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Lek: Ibuprofen
Pojedyncza dawka 2 x 100 mg tabletki do rozgryzania i żucia Junior Strength Motrin podawana doustnie, z 7-dniową przerwą między wizytami
Inne nazwy:
  • Tabletki do żucia Junior Strength Motrin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax), czyli maksymalne (szczytowe) stężenie (ilość leku) mierzalne w osoczu krwi po podaniu dawki, mierzone w nanogramach/mililitr (ng/ml)
W ciągu 12 godzin po podaniu
Biodostępność [AUC(0-t)]
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin po podaniu
Biodostępność [AUC(0-t)] jest miarą tego, ile leku dociera do krwiobiegu danej osoby w określonym czasie potrzebnym do wykorzystania przez organizm. Zakres biodostępności produktu ocenia się na podstawie pola powierzchni pod krzywą stężenia we krwi w funkcji czasu. Pole pod krzywą (AUC) oblicza się, wykreślając poziomy leku we krwi na wykresie w różnych momentach w zadanym okresie. Pole pod tą krzywą odzwierciedla ilość ekspozycji na lek w ustalonym okresie, obliczoną jako godzina * nanogramy (ng) na mililitr (ml).
W ciągu 12 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodostępność ekstrapolowana do nieskończoności [AUC(0-∞)]
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu
Biodostępność ekstrapolowana do nieskończoności [AUC(0-∞)] jest obliczoną miarą tego, ile leku kiedykolwiek dotrze do krwioobiegu osoby, aby organizm mógł go zużyć. AUC (0-∞) oznacza pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (na zawsze). Otrzymuje się go z obliczenia AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
12 godzin po podaniu
Czas maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin po podaniu
Czas, w którym osiągane jest maksymalne stężenie (Tmax)
W ciągu 12 godzin po podaniu
Stała szybkości eliminacji terminali
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin po podaniu
Stała końcowej szybkości eliminacji (Lamda z) to czas potrzebny do wyeliminowania połowy podanej dawki
W ciągu 12 godzin po podaniu
Okres półtrwania w osoczu w fazie końcowej
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin po podaniu
Okres półtrwania w osoczu w fazie końcowej (t½) to czas potrzebny do podzielenia stężenia w osoczu przez dwa po osiągnięciu pseudorównowagi, a nie czas potrzebny do wyeliminowania połowy podanej dawki.
W ciągu 12 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McNeil AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBUPAI1001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Ibuprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj