Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de bio-equivalentie te testen tussen één testformulering van ibuprofen en twee referentiebehandelingen

6 juli 2012 bijgewerkt door: McNeil AB

Een enkelvoudige dosis, gerandomiseerde, cross-over bio-equivalentiestudie om de snelheid en mate van absorptie van een testformulering van ibuprofen snelsmeltende orodispergeerbare tablet te vergelijken met twee referentieformuleringen bij gezonde vrijwilligers

Deze studie is opgezet om de bio-equivalentie te beoordelen tussen één test en twee referentieformuleringen die worden gebruikt voor de behandeling van hoofdpijn en tijdelijke verlichting van pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde, drievoudige cross-over studie met een enkele dosis bij 30 gezonde proefpersonen, met een gelijk aantal mannen en vrouwen (minimaal 13 van beide geslachten). Uitvallers worden niet vervangen. De drie doses medicatie die in de studie worden gegeven (een enkele dosis in elk van de drie studieperiodes) worden gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 7 kalenderdagen. In elke studieperiode worden gedurende 12 uur achttien (18) bloedmonsters genomen voor farmacokinetische analyse. Bloedmonsters zullen worden gecentrifugeerd en concentraties van ibuprofen (R-enantiomeer en S-enantiomeer) in plasma zullen worden gemeten met behulp van een gevalideerde chromatografische assay. Farmacokinetische parameters zullen worden berekend uit plasmaconcentratiegegevens [R-enantiomeer, S-enantiomeer en totaal (som van beide enantiomeren)]. De snelheid en mate van absorptie van de formuleringen zullen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen (gelijk aantal mannen en vrouwen)
  • Vrijwilligers van minimaal 18 jaar maar niet ouder dan 55 jaar
  • Proefpersonen hebben een Body Mass Index (BMI) groter dan of gelijk aan 18,5 en lager dan 30 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg
  • Niet- of ex-rokers; een ex-roker wordt gedefinieerd als iemand die ten minste 12 maanden vóór dag 1 van dit onderzoek volledig is gestopt met roken.
  • Klinische laboratoriumwaarden binnen het aangegeven normale bereik van het laboratorium; als ze niet binnen dit bereik vallen, moeten ze zonder enige klinische betekenis zijn
  • Geen klinisch significante ziekten hebben vastgelegd in de medische geschiedenis of bewijs van klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek en/of klinische laboratoriumevaluaties (hematologie, biochemie, ECG en urineonderzoek)
  • Heeft het document voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd, waarmee wordt aangegeven dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek
  • Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Zittende hartslag lager dan 45 slagen per minuut of hoger dan 90 slagen per minuut bij screening
  • Zittende bloeddruk lager dan 90/60 mmHg of hoger dan 140/90 mmHg bij screening
  • Relatie met personen die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek (d.w.z. hoofdonderzoeker; subonderzoekers; onderzoekscoördinatoren; ander onderzoekspersoneel; werknemers of aannemers van de sponsor of dochterondernemingen van Johnson & Johnson; en de families van elk)
  • Aanwezigheid van eventuele tongpiercings
  • Aanwezigheid van beugels
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden of mannen met een vrouwelijke partner die zwanger kunnen worden en die gedurende de gehele duur van het onderzoek weigeren een acceptabel anticonceptieregime te gebruiken
  • Vrouwtjes die zwanger zijn volgens een positieve serumzwangerschapstest
  • Elke medische geschiedenis of aandoening, of het gebruik van medicijnen of medicijnen waarvan de onderzoeker vaststelt dat dit de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie van de resultaten in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Experimentele ibuprofen
Geneesmiddel: Ibuprofen
Een enkele dosis van 2 x 100 mg van een experimentele Ibuprofen Fast Melt orodispergeerbare tablet oraal toegediend, met een uitspoeling van 7 dagen tussen de bezoeken
Andere namen:
  • Nog niet op de markt gebracht
Geneesmiddel: Ibuprofen
Een enkele 200 mg Nurofen Meltlets orodispergeerbare tablet oraal toegediend, met een uitspoeling van 7 dagen tussen de bezoeken
Andere namen:
  • Nurofen Meltlets orodispergeerbare tablet
Geneesmiddel: Ibuprofen
Een enkele dosis van 2 x 100 mg Junior Strength Motrin-kauwtablet oraal toegediend, met een uitspoeling van 7 dagen tussen de bezoeken
Andere namen:
  • Junior Strength Motrin kauwtablet
Actieve vergelijker: Nurofen
Nurofen Meltlets orodispergeerbare tablet
Geneesmiddel: Ibuprofen
Een enkele dosis van 2 x 100 mg van een experimentele Ibuprofen Fast Melt orodispergeerbare tablet oraal toegediend, met een uitspoeling van 7 dagen tussen de bezoeken
Andere namen:
  • Nog niet op de markt gebracht
Geneesmiddel: Ibuprofen
Een enkele 200 mg Nurofen Meltlets orodispergeerbare tablet oraal toegediend, met een uitspoeling van 7 dagen tussen de bezoeken
Andere namen:
  • Nurofen Meltlets orodispergeerbare tablet
Geneesmiddel: Ibuprofen
Een enkele dosis van 2 x 100 mg Junior Strength Motrin-kauwtablet oraal toegediend, met een uitspoeling van 7 dagen tussen de bezoeken
Andere namen:
  • Junior Strength Motrin kauwtablet
Actieve vergelijker: Motrin
Junior Strength Motrin kauwtablet
Geneesmiddel: Ibuprofen
Een enkele dosis van 2 x 100 mg van een experimentele Ibuprofen Fast Melt orodispergeerbare tablet oraal toegediend, met een uitspoeling van 7 dagen tussen de bezoeken
Andere namen:
  • Nog niet op de markt gebracht
Geneesmiddel: Ibuprofen
Een enkele 200 mg Nurofen Meltlets orodispergeerbare tablet oraal toegediend, met een uitspoeling van 7 dagen tussen de bezoeken
Andere namen:
  • Nurofen Meltlets orodispergeerbare tablet
Geneesmiddel: Ibuprofen
Een enkele dosis van 2 x 100 mg Junior Strength Motrin-kauwtablet oraal toegediend, met een uitspoeling van 7 dagen tussen de bezoeken
Andere namen:
  • Junior Strength Motrin kauwtablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Gedurende 12 uur na toediening
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax), de maximale (piek) concentratie (hoeveelheid geneesmiddel) meetbaar in bloedplasma nadat een dosis is toegediend, gemeten in nanogram/milliliter (ng/ml)
Gedurende 12 uur na toediening
Biologische beschikbaarheid [AUC(0-t)]
Tijdsspanne: Gedurende 12 uur na toediening
Biologische beschikbaarheid [AUC(0-t)] is een maat voor hoeveel van het medicijn binnen een bepaalde tijd in de bloedbaan van de persoon terechtkomt zodat het lichaam het kan gebruiken. De mate van biologische beschikbaarheid van het product wordt geschat aan de hand van de oppervlakte onder de bloedconcentratie-versus-tijd-curve. De Area Under the Curve (AUC) wordt berekend door de bloedspiegels van het medicijn op verschillende tijdstippen gedurende de ingestelde periode in een grafiek uit te zetten. Het gebied onder deze curve geeft de hoeveelheid geneesmiddelblootstelling in de ingestelde tijdsperiode weer, berekend als uur * nanogram (ng) per milliliter (ml).
Gedurende 12 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biologische beschikbaarheid geëxtrapoleerd tot oneindig [AUC (0-∞)]
Tijdsspanne: 12 uur na de dosis
Biologische beschikbaarheid tot in het oneindige geëxtrapoleerd [AUC (0-∞)] is een berekende maat voor hoeveel van het medicijn ooit de bloedbaan van de persoon zal bereiken om door het lichaam te worden gebruikt. AUC (0-∞) staat voor de oppervlakte onder de curve van de plasmaconcentratie versus de tijd vanaf tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (voor altijd). Het wordt verkregen door de AUC (0-t) plus AUC (t-∞) te berekenen.
12 uur na de dosis
Tijd van maximale concentratie
Tijdsspanne: Gedurende 12 uur na toediening
Het tijdstip waarop de maximale concentratie wordt bereikt (Tmax)
Gedurende 12 uur na toediening
Terminale eliminatiesnelheidsconstante
Tijdsspanne: Gedurende 12 uur na toediening
De Terminal Elimination Rate Constant (Lamda z) is de tijd die nodig is om de helft van de toegediende dosis te elimineren
Gedurende 12 uur na toediening
Eindfase plasma halfwaardetijd
Tijdsspanne: Gedurende 12 uur na toediening
De plasmahalfwaardetijd in de terminale fase (t½) is de tijd die nodig is om de plasmaconcentratie door twee te delen nadat het pseudo-evenwicht is bereikt, in plaats van de tijd die nodig is om de helft van de toegediende dosis te elimineren.
Gedurende 12 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McNeil AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IBUPAI1001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren