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Une étude pour tester la bioéquivalence entre une formulation test d'ibuprofène et deux traitements de référence

6 juillet 2012 mis à jour par: McNeil AB

Une étude de bioéquivalence à dose unique, randomisée et croisée pour comparer le taux et l'étendue de l'absorption d'une formulation test d'ibuprofène en comprimé orodispersible à fusion rapide par rapport à deux formulations de référence chez des volontaires sains

Cette étude est conçue pour évaluer la bioéquivalence entre un test et deux formulations de référence utilisées pour le traitement des maux de tête et le soulagement temporaire de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude à dose unique, randomisée, croisée à trois voies chez 30 sujets sains, avec un nombre égal d'hommes et de femmes (minimum de 13 de chaque sexe). Les abandons ne seront pas remplacés. Les trois doses de médicament administrées dans l'étude (une dose unique dans chacune des trois périodes d'étude) seront chacune séparées par une période de sevrage d'au moins 7 jours calendaires. Au cours de chaque période d'étude, dix-huit (18) échantillons de sang pour analyse pharmacocinétique seront prélevés pendant 12 heures. Les échantillons de sang seront centrifugés et les concentrations d'ibuprofène (énantiomère R et énantiomère S) dans le plasma seront mesurées à l'aide d'un test chromatographique validé. Les paramètres pharmacocinétiques seront calculés à partir des données de concentration plasmatique [énantiomère R, énantiomère S et total (somme des deux énantiomères)]. La vitesse et le degré d'absorption des formulations seront comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins (nombre égal d'hommes et de femmes)
  • Volontaires âgés d'au moins 18 ans mais pas plus de 55 ans
  • Les sujets auront un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 18,5 et inférieur à 30 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg
  • Non- ou ex-fumeurs ; un ex-fumeur étant défini comme une personne ayant complètement arrêté de fumer pendant au moins 12 mois avant le jour 1 de cette étude.
  • Valeurs de laboratoire clinique dans la plage normale indiquée par le laboratoire ; s'ils ne se situent pas dans cette fourchette, ils doivent être sans signification clinique
  • Ne pas avoir de maladies cliniquement significatives capturées dans les antécédents médicaux ou de preuves de résultats cliniquement significatifs lors d'un examen physique et / ou d'évaluations de laboratoire clinique (hématologie, biochimie, ECG et analyse d'urine)
  • A signé et daté le document de consentement éclairé, indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude
  • Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Pouls assis inférieur à 45 bpm ou supérieur à 90 bpm lors du dépistage
  • Pression artérielle assise inférieure à 90/60 mmHg ou supérieure à 140/90 mmHg lors du dépistage
  • Relation avec les personnes impliquées directement dans la conduite de l'étude (c.
  • Présence de tout piercing à la langue
  • Présence d'accolades
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer ou hommes avec une partenaire féminine en âge de procréer qui refusent d'utiliser un régime contraceptif acceptable pendant toute la durée de l'étude
  • Femmes enceintes selon un test de grossesse sérique positif
  • Tout antécédent ou condition médicale, ou utilisation de toute drogue ou médicament, que l'investigateur détermine pourrait compromettre la sécurité du sujet ou l'évaluation des résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Ibuprofène expérimental
Médicament: Ibuprofène
Une dose unique de 2 x 100 mg d'un comprimé orodispersible expérimental d'ibuprofène à fusion rapide administrée par voie orale, avec un sevrage de 7 jours entre les visites
Autres noms:
  • Pas encore commercialisé
Médicament: Ibuprofène
Un seul comprimé orodispersible de Nurofen Meltlets à 200 mg administré par voie orale, avec un sevrage de 7 jours entre les visites
Autres noms:
  • Nurofen Meltlets Comprimé orodispersible
Médicament: Ibuprofène
Une dose unique de 2 x 100 mg de comprimé à croquer Motrin Junior Strength administrée par voie orale, avec un sevrage de 7 jours entre les visites
Autres noms:
  • Comprimé à croquer Motrin de force junior
Comparateur actif: Nurofène
Nurofen Meltlets Comprimé orodispersible
Médicament: Ibuprofène
Une dose unique de 2 x 100 mg d'un comprimé orodispersible expérimental d'ibuprofène à fusion rapide administrée par voie orale, avec un sevrage de 7 jours entre les visites
Autres noms:
  • Pas encore commercialisé
Médicament: Ibuprofène
Un seul comprimé orodispersible de Nurofen Meltlets à 200 mg administré par voie orale, avec un sevrage de 7 jours entre les visites
Autres noms:
  • Nurofen Meltlets Comprimé orodispersible
Médicament: Ibuprofène
Une dose unique de 2 x 100 mg de comprimé à croquer Motrin Junior Strength administrée par voie orale, avec un sevrage de 7 jours entre les visites
Autres noms:
  • Comprimé à croquer Motrin de force junior
Comparateur actif: Motrin
Comprimé à croquer Motrin de force junior
Médicament: Ibuprofène
Une dose unique de 2 x 100 mg d'un comprimé orodispersible expérimental d'ibuprofène à fusion rapide administrée par voie orale, avec un sevrage de 7 jours entre les visites
Autres noms:
  • Pas encore commercialisé
Médicament: Ibuprofène
Un seul comprimé orodispersible de Nurofen Meltlets à 200 mg administré par voie orale, avec un sevrage de 7 jours entre les visites
Autres noms:
  • Nurofen Meltlets Comprimé orodispersible
Médicament: Ibuprofène
Une dose unique de 2 x 100 mg de comprimé à croquer Motrin Junior Strength administrée par voie orale, avec un sevrage de 7 jours entre les visites
Autres noms:
  • Comprimé à croquer Motrin de force junior

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée
Délai: Pendant 12 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax), qui est la concentration maximale (pic) (quantité de médicament) mesurable dans le plasma sanguin après l'administration d'une dose, mesurée en nanogrammes/millilitre (ng/mL)
Pendant 12 heures après l'administration
Biodisponibilité [AUC(0-t)]
Délai: Pendant 12 heures après l'administration
La biodisponibilité [AUC (0-t)] est une mesure de la quantité de médicament qui atteint la circulation sanguine de la personne dans un délai donné pour que le corps l'utilise. L'étendue de la biodisponibilité du produit est estimée par l'aire sous la courbe de concentration sanguine en fonction du temps. L'aire sous la courbe (AUC) est calculée en traçant les taux sanguins du médicament sur un graphique à différents moments au cours de la période définie. L'aire sous cette courbe reflète la quantité d'exposition au médicament pendant la période définie, calculée en heures * nanogrammes (ng) par millilitre (mL).
Pendant 12 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biodisponibilité extrapolée à l'infini [AUC (0-∞)]
Délai: 12 heures après l'administration
La biodisponibilité extrapolée à l'infini [AUC (0-∞)] est une mesure calculée de la quantité de médicament qui atteindra jamais la circulation sanguine de la personne pour que le corps l'utilise. L'ASC (0-∞) représente l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro (pré-dose) et le temps infini extrapolé (pour toujours). Il est obtenu en calculant AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
12 heures après l'administration
Heure de concentration maximale
Délai: Pendant 12 heures après l'administration
Le temps auquel la concentration maximale est atteinte (Tmax)
Pendant 12 heures après l'administration
Constante du taux d'élimination terminale
Délai: Pendant 12 heures après l'administration
La constante du taux d'élimination terminale (Lamda z) est le temps nécessaire pour éliminer la moitié de la dose administrée
Pendant 12 heures après l'administration
Demi-vie du plasma en phase terminale
Délai: Pendant 12 heures après l'administration
La demi-vie plasmatique en phase terminale (t ½) est le temps nécessaire pour diviser la concentration plasmatique par deux après avoir atteint le pseudo-équilibre, plutôt que le temps nécessaire pour éliminer la moitié de la dose administrée.
Pendant 12 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McNeil AB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2011

Première publication (Estimation)

16 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IBUPAI1001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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