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이부프로펜의 하나의 테스트 제제와 두 가지 기준 치료제 간의 생물학적 동등성을 테스트하기 위한 연구

2012년 7월 6일 업데이트: McNeil AB

건강한 자원자를 대상으로 이부프로펜 속용성 구강붕해정의 시험 제제와 2가지 기준 제제의 흡수 속도 및 정도를 비교하기 위한 단일 용량, 무작위, 교차 생물학적 동등성 연구

이 연구는 두통 치료 및 일시적인 통증 완화에 사용되는 하나의 테스트와 두 가지 참조 제형 사이의 생물학적 동등성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 30명의 건강한 피험자를 대상으로 단일 용량, 무작위, 3방향 교차 연구이며, 남성과 여성의 수는 동일합니다(성별 최소 13명). 탈락자는 교체되지 않습니다. 연구에서 제공된 의약의 3회 용량(3회 연구 기간 각각에서 단일 용량)은 각각 적어도 7일의 휴약 기간으로 분리될 것이다. 각 연구 기간에서 약동학 분석을 위한 18개의 혈액 샘플을 12시간에 걸쳐 채취합니다. 혈액 샘플을 원심분리하고 검증된 크로마토그래피 분석을 사용하여 혈장 내 이부프로펜(R-거울상이성체 및 S-거울상이성체) 농도를 측정합니다. 약동학적 매개변수는 혈장 농도 데이터[R-거울상이성질체, S-거울상이성질체 및 전체(두 거울상이성질체의 합)]로부터 계산될 것이다. 제제의 흡수 속도 및 정도를 비교할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, 캐나다, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 피험자(동일한 수의 남성 및 여성)
  • 만 18세 이상 55세 이하 자원봉사자
  • 피험자의 체질량 지수(BMI)는 18.5 이상 30kg/m2 미만입니다. 총 체중 >50kg
  • 비흡연자 또는 금연자 이전 흡연자는 이 연구의 1일 전에 최소 12개월 동안 완전히 금연한 사람으로 정의됩니다.
  • 실험실에서 명시된 정상 범위 내의 임상 실험실 값; 이 범위에 속하지 않는 경우 임상적 의미가 없어야 합니다.
  • 병력에서 포착된 임상적으로 중요한 질병이 없거나 신체 검사 및/또는 임상 실험실 평가(혈액학, 생화학, ECG 및 소변 검사)에서 임상적으로 중요한 소견의 증거가 없습니다.
  • 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  • 스크리닝 시 앉은 상태에서 맥박수 45bpm 미만 또는 90bpm 초과
  • 스크리닝 시 좌식 혈압이 90/60 mmHg 미만이거나 140/90 mmHg 초과
  • 연구 수행에 직접 관련된 사람과의 관계(즉, 주임 조사자, 하위 조사자, 연구 조정자, 기타 연구 인력, 후원자 또는 Johnson & Johnson 자회사의 직원 또는 계약자, 각 가족)
  • 혀 피어싱의 존재
  • 중괄호의 존재
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 가임기 여성 또는 가임기 여성 파트너가 있는 남성이 전체 연구 기간 동안 허용 가능한 피임법 사용을 거부함
  • 양성 혈청 임신 테스트에 따라 임신한 여성
  • 조사자가 피험자의 안전이나 결과 평가를 위태롭게 할 수 있다고 판단하는 모든 병력이나 상태 또는 약물이나 약물의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
실험적인 이부프로펜
의약품: 이부프로펜
실험용 Ibuprofen Fast Melt Orodispersible Tablet의 단일 2 x 100 mg 경구 투여, 방문 사이 7일 휴약
다른 이름들:
  • 아직 시판되지 않음
의약품: 이부프로펜
단일 200 mg Nurofen Meltlets Orodispersible Tablet 경구 투여, 방문 사이 7일 휴약
다른 이름들:
  • Nurofen Meltlets 구강붕해정
의약품: 이부프로펜
1회 2 x 100 mg 주니어 스트렝스 모트린 츄어블 정제 경구 투여, 방문 사이 7일 휴약
다른 이름들:
  • 주니어 스트렝스 모트린 츄어블 태블릿
활성 비교기: 누로펜
Nurofen Meltlets 구강붕해정
의약품: 이부프로펜
실험용 Ibuprofen Fast Melt Orodispersible Tablet의 단일 2 x 100 mg 경구 투여, 방문 사이 7일 휴약
다른 이름들:
  • 아직 시판되지 않음
의약품: 이부프로펜
단일 200 mg Nurofen Meltlets Orodispersible Tablet 경구 투여, 방문 사이 7일 휴약
다른 이름들:
  • Nurofen Meltlets 구강붕해정
의약품: 이부프로펜
1회 2 x 100 mg 주니어 스트렝스 모트린 츄어블 정제 경구 투여, 방문 사이 7일 휴약
다른 이름들:
  • 주니어 스트렝스 모트린 츄어블 태블릿
활성 비교기: 모트린
주니어 스트렝스 모트린 츄어블 태블릿
의약품: 이부프로펜
실험용 Ibuprofen Fast Melt Orodispersible Tablet의 단일 2 x 100 mg 경구 투여, 방문 사이 7일 휴약
다른 이름들:
  • 아직 시판되지 않음
의약품: 이부프로펜
단일 200 mg Nurofen Meltlets Orodispersible Tablet 경구 투여, 방문 사이 7일 휴약
다른 이름들:
  • Nurofen Meltlets 구강붕해정
의약품: 이부프로펜
1회 2 x 100 mg 주니어 스트렝스 모트린 츄어블 정제 경구 투여, 방문 사이 7일 휴약
다른 이름들:
  • 주니어 스트렝스 모트린 츄어블 태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 최대 혈장 농도
기간: 투약 후 12시간 동안
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)는 복용량을 투여한 후 혈장에서 측정할 수 있는 최대(피크) 농도(약물의 양)이며 나노그램/밀리리터(ng/mL)로 측정됩니다.
투약 후 12시간 동안
생체이용률[AUC(0-t)]
기간: 투약 후 12시간 동안
생체이용률[AUC(0-t)]은 신체가 사용하기 위해 주어진 시간 내에 사람의 혈류에 도달하는 약물의 양을 측정한 것입니다. 제품의 생체이용률 정도는 혈중 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 추정됩니다. AUC(Area Under the Curve)는 설정된 기간 동안 서로 다른 시간에 약물의 혈중 농도를 그래프에 표시하여 계산합니다. 이 곡선 아래 면적은 시간 * 밀리리터(mL)당 나노그램(ng)으로 계산된 설정 기간 동안의 약물 노출량을 반영합니다.
투약 후 12시간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무한대로 외삽된 생체이용률[AUC(0-∞)]
기간: 투여 후 12시간
무한대로 외삽된 생체이용률[AUC(0-∞)]은 신체가 사용할 수 있도록 약물이 사람의 혈류에 도달하는 양을 계산한 측정치입니다. AUC(0-∞)는 시간 0(투여 전)에서 외삽된 무한 시간(영구)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 나타냅니다. AUC(0-t) + AUC(t-∞)를 계산하여 얻습니다.
투여 후 12시간
최대 집중 시간
기간: 투약 후 12시간 동안
최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
투약 후 12시간 동안
터미널 제거 속도 상수
기간: 투약 후 12시간 동안
종말 제거율 상수(Lamda z)는 투여된 용량의 절반을 제거하는 데 필요한 시간입니다.
투약 후 12시간 동안
말단기 혈장 반감기
기간: 투약 후 12시간 동안
말기 혈장 반감기(t ½)는 투여 용량의 절반을 제거하는 데 필요한 시간이 아니라 의사 평형에 도달한 후 혈장 농도를 2로 나누는 데 필요한 시간입니다.
투약 후 12시간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McNeil AB

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IBUPAI1001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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