Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste bioækvivalens mellem en testformulering af ibuprofen og to referencebehandlinger

6. juli 2012 opdateret af: McNeil AB

En enkeltdosis, randomiseret, crossover bioækvivalensundersøgelse for at sammenligne hastigheden og omfanget af absorption af en testformulering af ibuprofen hurtigsmeltende smeltetablet versus to referenceformuleringer hos raske frivillige

Denne undersøgelse er designet til at vurdere bioækvivalens mellem en test og to referenceformuleringer, der anvendes til behandling af hovedpine og midlertidig lindring af smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en enkeltdosis, randomiseret, tre-vejs crossover-undersøgelse med 30 raske forsøgspersoner med lige mange mænd og kvinder (minimum 13 af begge køn). Frafald vil ikke blive erstattet. De tre doser medicin givet i undersøgelsen (en enkelt dosis i hver af de tre undersøgelsesperioder) vil hver være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 kalenderdage. I hver undersøgelsesperiode vil der blive taget atten (18) blodprøver til farmakokinetisk analyse over 12 timer. Blodprøver vil blive centrifugeret, og koncentrationer af ibuprofen (R-enantiomer og S-enantiomer) i plasma vil blive målt ved hjælp af et valideret kromatografisk assay. Farmakokinetiske parametre vil blive beregnet ud fra plasmakoncentrationsdata [R-enantiomer, S-enantiomer og total (summen af ​​begge enantiomerer)]. Hastigheden og omfanget af absorption af formuleringerne vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige emner (lige mange mænd og kvinder)
  • Frivillige på mindst 18 år, men ikke ældre end 55 år
  • Forsøgspersoner vil have et Body Mass Index (BMI) større end eller lig med 18,5 og under 30 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg
  • Ikke- eller tidligere rygere; en tidligere ryger defineres som en person, der holdt helt op med at ryge i mindst 12 måneder før dag 1 i denne undersøgelse.
  • Kliniske laboratorieværdier inden for laboratoriets angivne normalområde; hvis ikke inden for dette område, skal de være uden nogen klinisk betydning
  • Har ingen klinisk signifikante sygdomme indfanget i sygehistorien eller bevis for klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse og/eller kliniske laboratorieevalueringer (hæmatologi, biokemi, EKG og urinanalyse)
  • Har underskrevet og dateret dokumentet med informeret samtykke, hvilket indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Siddende puls under 45 bpm eller højere end 90 bpm ved screening
  • Siddende blodtryk under 90/60 mmHg eller højere end 140/90 mmHg ved screening
  • Forholdet til personer, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen (dvs. hovedinvestigator; underforskere; undersøgelseskoordinatorer; andet undersøgelsespersonale; ansatte eller kontrahenter fra sponsoren eller Johnson & Johnsons datterselskaber; og familierne til hver)
  • Tilstedeværelse af eventuelle tungepiercinger
  • Tilstedeværelse af seler
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, som nægter at bruge et acceptabelt præventionsregime under hele undersøgelsens varighed
  • Kvinder, der er gravide ifølge en positiv serumgraviditetstest
  • Enhver sygehistorie eller tilstand, eller brug af medicin eller medicin, som efterforskeren vurderer kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller evalueringen af ​​resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Eksperimentel Ibuprofen
Medicin: Ibuprofen
En enkelt dosis på 2 x 100 mg af en eksperimentel Ibuprofen Fast Melt smeltetablet administreret oralt med en 7-dages udvaskning mellem besøgene
Andre navne:
  • Endnu ikke markedsført
Medicin: Ibuprofen
En enkelt 200 mg Nurofen Meltlets smeltetablet administreret oralt med en 7-dages udvaskning mellem besøgene
Andre navne:
  • Nurofen Meltlets smeltetablet
Medicin: Ibuprofen
En enkelt dosis på 2 x 100 mg Junior Strength Motrin tyggetablet indgivet oralt med en 7-dages udvaskning mellem besøgene
Andre navne:
  • Junior Strength Motrin tyggetablet
Aktiv komparator: Nurofen
Nurofen Meltlets smeltetablet
Medicin: Ibuprofen
En enkelt dosis på 2 x 100 mg af en eksperimentel Ibuprofen Fast Melt smeltetablet administreret oralt med en 7-dages udvaskning mellem besøgene
Andre navne:
  • Endnu ikke markedsført
Medicin: Ibuprofen
En enkelt 200 mg Nurofen Meltlets smeltetablet administreret oralt med en 7-dages udvaskning mellem besøgene
Andre navne:
  • Nurofen Meltlets smeltetablet
Medicin: Ibuprofen
En enkelt dosis på 2 x 100 mg Junior Strength Motrin tyggetablet indgivet oralt med en 7-dages udvaskning mellem besøgene
Andre navne:
  • Junior Strength Motrin tyggetablet
Aktiv komparator: Motrin
Junior Strength Motrin tyggetablet
Medicin: Ibuprofen
En enkelt dosis på 2 x 100 mg af en eksperimentel Ibuprofen Fast Melt smeltetablet administreret oralt med en 7-dages udvaskning mellem besøgene
Andre navne:
  • Endnu ikke markedsført
Medicin: Ibuprofen
En enkelt 200 mg Nurofen Meltlets smeltetablet administreret oralt med en 7-dages udvaskning mellem besøgene
Andre navne:
  • Nurofen Meltlets smeltetablet
Medicin: Ibuprofen
En enkelt dosis på 2 x 100 mg Junior Strength Motrin tyggetablet indgivet oralt med en 7-dages udvaskning mellem besøgene
Andre navne:
  • Junior Strength Motrin tyggetablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration
Tidsramme: I løbet af 12 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax), som er den maksimale (peak) koncentration (mængde af lægemiddel), der kan måles i blodplasma efter indgivelse af en dosis, målt i nanogram/milliliter (ng/mL)
I løbet af 12 timer efter dosis
Biotilgængelighed [AUC(0-t)]
Tidsramme: I løbet af 12 timer efter dosis
Biotilgængelighed [AUC(0-t)] er et mål for, hvor meget af stoffet, der når personens blodbane inden for en given tidsperiode, som kroppen kan bruge. Omfanget af produktets biotilgængelighed estimeres af arealet under kurven for blodkoncentration versus tid. Arealet under kurven (AUC) beregnes ved at plotte lægemidlets blodniveauer på en graf på forskellige tidspunkter i den indstillede periode. Arealet under denne kurve afspejler mængden af ​​lægemiddeleksponering i den indstillede tidsperiode, beregnet som time * nanogram (ng) pr. milliliter (mL).
I løbet af 12 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biotilgængelighed ekstrapoleret til uendelig [AUC (0-∞)]
Tidsramme: 12 timer efter dosis
Biotilgængelighed ekstrapoleret til uendelig [AUC (0-∞)] er et beregnet mål for, hvor meget af lægemidlet nogensinde vil nå personens blodbane, så kroppen kan bruge det. AUC (0-∞) står for arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (for evigt). Det opnås ved at beregne AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
12 timer efter dosis
Tid for maksimal koncentration
Tidsramme: I løbet af 12 timer efter dosis
Det tidspunkt, hvor maksimal koncentration nås (Tmax)
I løbet af 12 timer efter dosis
Terminal Elimination Rate Konstant
Tidsramme: I løbet af 12 timer efter dosis
Terminal Elimination Rate Constant (Lamda z) er den tid, der kræves for at eliminere halvdelen af ​​den administrerede dosis
I løbet af 12 timer efter dosis
Terminalfase plasmahalveringstid
Tidsramme: I løbet af 12 timer efter dosis
Terminalfase plasmahalveringstid (t ½) er den tid, der kræves til at dividere plasmakoncentrationen med to efter opnåelse af pseudo-ligevægt, snarere end den tid, der kræves til at eliminere halvdelen af ​​den administrerede dosis.
I løbet af 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McNeil AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2011

Først opslået (Skøn)

16. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBUPAI1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner