Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste bioekvivalens mellom én testformulering av ibuprofen og to referansebehandlinger

6. juli 2012 oppdatert av: McNeil AB

En enkeltdose, randomisert, crossover bioekvivalensstudie for å sammenligne hastigheten og omfanget av absorpsjon av en testformulering av ibuprofen hurtigsmeltende smeltetablett versus to referanseformuleringer hos friske frivillige

Denne studien er designet for å vurdere bioekvivalens mellom én test og to referanseformuleringer som brukes for behandling av hodepine og midlertidig smertelindring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en enkeltdose, randomisert, treveis crossover-studie på 30 friske forsøkspersoner, med like mange menn og kvinner (minimum 13 av begge kjønn). Frafall vil ikke bli erstattet. De tre dosene med medisiner gitt i studien (en enkelt dose i hver av de tre studieperiodene) vil hver være atskilt med en utvaskingsperiode på minst 7 kalenderdager. I hver studieperiode vil det bli tatt atten (18) blodprøver for farmakokinetisk analyse over 12 timer. Blodprøver vil bli sentrifugert og konsentrasjoner av ibuprofen (R-enantiomer og S-enantiomer) i plasma vil bli målt ved hjelp av en validert kromatografisk analyse. Farmakokinetiske parametere vil bli beregnet fra plasmakonsentrasjonsdata [R-enantiomer, S-enantiomer og total (summen av begge enantiomerer)]. Hastigheten og omfanget av absorpsjon av formuleringene vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige emner (likt antall menn og kvinner)
  • Frivillige på minst 18 år, men ikke eldre enn 55 år
  • Forsøkspersonene vil ha en kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 18,5 og under 30 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg
  • Ikke- eller eks-røykere; en eks-røyker blir definert som en som sluttet å røyke fullstendig i minst 12 måneder før dag 1 av denne studien.
  • Kliniske laboratorieverdier innenfor laboratoriets oppgitte normalområde; hvis ikke innenfor dette området, må de være uten klinisk betydning
  • Har ingen klinisk signifikante sykdommer fanget i sykehistorien eller bevis på klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse og/eller kliniske laboratorieevalueringer (hematologi, biokjemi, EKG og urinanalyse)
  • Har signert og datert det informerte samtykkedokumentet, noe som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien
  • Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Sittende puls under 45 bpm eller høyere enn 90 bpm ved screening
  • Sittende blodtrykk under 90/60 mmHg eller høyere enn 140/90 mmHg ved screening
  • Forholdet til personer som er direkte involvert i gjennomføringen av studien (dvs. hovedetterforsker; underetterforskere; studiekoordinatorer; annet studiepersonell; ansatte eller kontraktører til sponsoren eller Johnson & Johnsons datterselskaper; og familiene til hver)
  • Tilstedeværelse av tungepiercinger
  • Tilstedeværelse av tannregulering
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kvinner i fertil alder eller menn med en kvinnelig partner i fertil alder som nekter å bruke et akseptabelt prevensjonsregime gjennom hele studiens varighet
  • Kvinner som er gravide i henhold til en positiv serumgraviditetstest
  • Enhver medisinsk historie eller tilstand, eller bruk av medikamenter eller medisiner, som etterforskeren fastslår kan kompromittere pasientsikkerheten eller evalueringen av resultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Eksperimentell Ibuprofen
Legemiddel: Ibuprofen
En enkelt 2 x 100 mg dose av en eksperimentell Ibuprofen Fast Melt smeltetablett administrert oralt, med en 7-dagers utvasking mellom besøkene
Andre navn:
  • Ikke markedsført ennå
Legemiddel: Ibuprofen
En enkelt 200 mg Nurofen Meltlets smeltetablett administrert oralt, med en 7-dagers utvasking mellom besøkene
Andre navn:
  • Nurofen Meltlets smeltetablett
Legemiddel: Ibuprofen
En enkelt dose på 2 x 100 mg Junior Strength Motrin tyggetablett administrert oralt, med en 7-dagers utvasking mellom besøkene
Andre navn:
  • Junior Strength Motrin tyggetablett
Aktiv komparator: Nurofen
Nurofen Meltlets smeltetablett
Legemiddel: Ibuprofen
En enkelt 2 x 100 mg dose av en eksperimentell Ibuprofen Fast Melt smeltetablett administrert oralt, med en 7-dagers utvasking mellom besøkene
Andre navn:
  • Ikke markedsført ennå
Legemiddel: Ibuprofen
En enkelt 200 mg Nurofen Meltlets smeltetablett administrert oralt, med en 7-dagers utvasking mellom besøkene
Andre navn:
  • Nurofen Meltlets smeltetablett
Legemiddel: Ibuprofen
En enkelt dose på 2 x 100 mg Junior Strength Motrin tyggetablett administrert oralt, med en 7-dagers utvasking mellom besøkene
Andre navn:
  • Junior Strength Motrin tyggetablett
Aktiv komparator: Motrin
Junior Strength Motrin tyggetablett
Legemiddel: Ibuprofen
En enkelt 2 x 100 mg dose av en eksperimentell Ibuprofen Fast Melt smeltetablett administrert oralt, med en 7-dagers utvasking mellom besøkene
Andre navn:
  • Ikke markedsført ennå
Legemiddel: Ibuprofen
En enkelt 200 mg Nurofen Meltlets smeltetablett administrert oralt, med en 7-dagers utvasking mellom besøkene
Andre navn:
  • Nurofen Meltlets smeltetablett
Legemiddel: Ibuprofen
En enkelt dose på 2 x 100 mg Junior Strength Motrin tyggetablett administrert oralt, med en 7-dagers utvasking mellom besøkene
Andre navn:
  • Junior Strength Motrin tyggetablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
Tidsramme: I løpet av 12 timer etter dosering
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax), som er den maksimale (topp) konsentrasjonen (mengde medikament) som kan måles i blodplasma etter at en dose er administrert, målt i nanogram/milliliter (ng/ml)
I løpet av 12 timer etter dosering
Biotilgjengelighet [AUC(0-t)]
Tidsramme: I løpet av 12 timer etter dosering
Biotilgjengelighet [AUC(0-t)] er et mål på hvor mye av stoffet som når personens blodstrøm innen en gitt tidsperiode for kroppen å bruke. Omfanget av produktets biotilgjengelighet estimeres av arealet under kurven for blodkonsentrasjon mot tid. Arealet under kurven (AUC) beregnes ved å plotte stoffets blodnivåer på en graf til forskjellige tider i løpet av den angitte perioden. Arealet under denne kurven gjenspeiler mengden medikamenteksponering i den angitte tidsperioden, beregnet som time * nanogram (ng) per milliliter (mL).
I løpet av 12 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biotilgjengelighet ekstrapolert til uendelig [AUC (0-∞)]
Tidsramme: 12 timer etter dosering
Biotilgjengelighet ekstrapolert til uendelig [AUC (0-∞)] er et beregnet mål på hvor mye av stoffet som noen gang vil nå personens blodstrøm for kroppen å bruke. AUC (0-∞) står for arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid fra tid null (pre-dose) til ekstrapolert uendelig tid (for alltid). Det oppnås ved å beregne AUC (0-t) pluss AUC (t-∞).
12 timer etter dosering
Tid for maksimal konsentrasjon
Tidsramme: I løpet av 12 timer etter dosering
Tidspunktet når maksimal konsentrasjon nås (Tmax)
I løpet av 12 timer etter dosering
Terminal Elimination Rate Konstant
Tidsramme: I løpet av 12 timer etter dosering
Terminal Elimination Rate Constant (Lamda z) er tiden det tar å eliminere halvparten av den administrerte dosen
I løpet av 12 timer etter dosering
Terminalfase plasmahalveringstid
Tidsramme: I løpet av 12 timer etter dosering
Terminalfase plasmahalveringstid (t ½) er tiden det tar å dele plasmakonsentrasjonen med to etter å ha nådd pseudo-likevekt, i stedet for tiden det tar å eliminere halvparten av den administrerte dosen.
I løpet av 12 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McNeil AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IBUPAI1001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere