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Uno studio per testare la bioequivalenza tra una formulazione di prova di ibuprofene e due trattamenti di riferimento

6 luglio 2012 aggiornato da: McNeil AB

Uno studio di bioequivalenza incrociato, randomizzato, a dose singola per confrontare il tasso e l'entità dell'assorbimento di una formulazione di prova di compresse orodispersibili a fusione rapida di ibuprofene rispetto a due formulazioni di riferimento in volontari sani

Questo studio è progettato per valutare la bioequivalenza tra un test e due formulazioni di riferimento utilizzate per il trattamento del mal di testa e il sollievo temporaneo del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio crossover a dose singola, randomizzato, a tre vie su 30 soggetti sani, con un numero uguale di maschi e femmine (minimo 13 di entrambi i sessi). I drop-out non saranno sostituiti. Le tre dosi di farmaco somministrate nello studio (una singola dose in ciascuno dei tre periodi di studio) saranno separate ciascuna da un periodo di sospensione di almeno 7 giorni di calendario. In ogni periodo di studio, verranno prelevati diciotto (18) campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica nell'arco di 12 ore. I campioni di sangue saranno centrifugati e le concentrazioni di ibuprofene (R-enantiomero e S-enantiomero) nel plasma saranno misurate utilizzando un saggio cromatografico validato. I parametri farmacocinetici saranno calcolati dai dati di concentrazione plasmatica [R-enantiomero, S-enantiomero e totale (somma di entrambi gli enantiomeri)]. Verranno confrontati il ​​tasso e il grado di assorbimento delle formulazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine (numero uguale di maschi e femmine)
  • Volontari di età non inferiore a 18 anni ma non superiore a 55 anni
  • I soggetti avranno un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 18,5 e inferiore a 30 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg
  • Non fumatori o ex fumatori; un ex fumatore viene definito come qualcuno che ha completamente smesso di fumare per almeno 12 mesi prima del giorno 1 di questo studio.
  • Valori clinici di laboratorio entro l'intervallo normale dichiarato dal laboratorio; se non all'interno di questo intervallo, devono essere privi di significato clinico
  • Non avere malattie clinicamente significative catturate nella storia medica o evidenza di risultati clinicamente significativi all'esame fisico e/o alle valutazioni cliniche di laboratorio (ematologia, biochimica, ECG e analisi delle urine)
  • Ha firmato e datato il documento di consenso informato, indicando che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Frequenza cardiaca seduta inferiore a 45 bpm o superiore a 90 bpm allo screening
  • Pressione arteriosa da seduti inferiore a 90/60 mmHg o superiore a 140/90 mmHg allo screening
  • Relazione con le persone direttamente coinvolte nella conduzione dello studio (vale a dire, ricercatore principale; sub-ricercatori; coordinatori dello studio; altro personale dello studio; dipendenti o appaltatori dello sponsor o delle filiali di Johnson & Johnson; e le famiglie di ciascuno)
  • Presenza di eventuali piercing alla lingua
  • Presenza di parentesi graffe
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Donne in età fertile o maschi con una partner femminile in età fertile che rifiutano di utilizzare un regime contraccettivo accettabile per l'intera durata dello studio
  • Donne in gravidanza secondo un test di gravidanza siero positivo
  • Qualsiasi anamnesi o condizione medica, o uso di qualsiasi farmaco o farmaco, che lo sperimentatore determina potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o la valutazione dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Ibuprofene sperimentale
Droga: Ibuprofene
Una singola dose di 2 x 100 mg di una compressa orodispersibile sperimentale di ibuprofene a fusione rapida somministrata per via orale, con un periodo di sospensione di 7 giorni tra una visita e l'altra
Altri nomi:
  • Non ancora commercializzato
Droga: Ibuprofene
Una singola compressa orodispersibile Nurofen Meltlets da 200 mg somministrata per via orale, con un periodo di sospensione di 7 giorni tra una visita e l'altra
Altri nomi:
  • Nurofen Meltlets Compressa orodispersibile
Droga: Ibuprofene
Una singola dose di 2 x 100 mg di compressa masticabile Motrin Junior Strength somministrata per via orale, con un periodo di sospensione di 7 giorni tra una visita e l'altra
Altri nomi:
  • Compressa masticabile Motrin Junior Strength
Comparatore attivo: Nurofen
Nurofen Meltlets Compressa orodispersibile
Droga: Ibuprofene
Una singola dose di 2 x 100 mg di una compressa orodispersibile sperimentale di ibuprofene a fusione rapida somministrata per via orale, con un periodo di sospensione di 7 giorni tra una visita e l'altra
Altri nomi:
  • Non ancora commercializzato
Droga: Ibuprofene
Una singola compressa orodispersibile Nurofen Meltlets da 200 mg somministrata per via orale, con un periodo di sospensione di 7 giorni tra una visita e l'altra
Altri nomi:
  • Nurofen Meltlets Compressa orodispersibile
Droga: Ibuprofene
Una singola dose di 2 x 100 mg di compressa masticabile Motrin Junior Strength somministrata per via orale, con un periodo di sospensione di 7 giorni tra una visita e l'altra
Altri nomi:
  • Compressa masticabile Motrin Junior Strength
Comparatore attivo: Motrin
Compressa masticabile Motrin Junior Strength
Droga: Ibuprofene
Una singola dose di 2 x 100 mg di una compressa orodispersibile sperimentale di ibuprofene a fusione rapida somministrata per via orale, con un periodo di sospensione di 7 giorni tra una visita e l'altra
Altri nomi:
  • Non ancora commercializzato
Droga: Ibuprofene
Una singola compressa orodispersibile Nurofen Meltlets da 200 mg somministrata per via orale, con un periodo di sospensione di 7 giorni tra una visita e l'altra
Altri nomi:
  • Nurofen Meltlets Compressa orodispersibile
Droga: Ibuprofene
Una singola dose di 2 x 100 mg di compressa masticabile Motrin Junior Strength somministrata per via orale, con un periodo di sospensione di 7 giorni tra una visita e l'altra
Altri nomi:
  • Compressa masticabile Motrin Junior Strength

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica osservata
Lasso di tempo: Per 12 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax), che è la concentrazione massima (picco) (quantità di farmaco) misurabile nel plasma sanguigno dopo la somministrazione di una dose, misurata in nanogrammi/millilitro (ng/mL)
Per 12 ore dopo la somministrazione
Biodisponibilità [AUC(0-t)]
Lasso di tempo: Per 12 ore dopo la somministrazione
La biodisponibilità [AUC(0-t)] è una misura di quanta parte del farmaco raggiunge il flusso sanguigno della persona entro un determinato periodo di tempo per essere utilizzata dall'organismo. L'entità della biodisponibilità del prodotto è stimata dall'area sotto la curva della concentrazione ematica rispetto al tempo. L'area sotto la curva (AUC) viene calcolata tracciando i livelli ematici del farmaco su un grafico in momenti diversi durante il periodo impostato. L'area sotto questa curva riflette la quantità di esposizione al farmaco nel periodo di tempo impostato, calcolata come ora * nanogrammi (ng) per millilitro (mL).
Per 12 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità estrapolata all'infinito [AUC (0-∞)]
Lasso di tempo: 12 ore dopo la somministrazione
La biodisponibilità estrapolata all'infinito [AUC (0-∞)] è una misura calcolata di quanto del farmaco raggiungerà mai il flusso sanguigno della persona affinché il corpo possa utilizzarlo. AUC (0-∞) indica l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (per sempre). Si ottiene calcolando l'AUC (0-t) più l'AUC (t-∞).
12 ore dopo la somministrazione
Tempo di massima concentrazione
Lasso di tempo: Per 12 ore dopo la somministrazione
Il momento in cui viene raggiunta la massima concentrazione (Tmax)
Per 12 ore dopo la somministrazione
Costante del tasso di eliminazione del terminale
Lasso di tempo: Per 12 ore dopo la somministrazione
La costante del tasso di eliminazione terminale (Lamda z) è il tempo necessario per eliminare metà della dose somministrata
Per 12 ore dopo la somministrazione
Emivita plasmatica in fase terminale
Lasso di tempo: Per 12 ore dopo la somministrazione
L'emivita plasmatica della fase terminale (t ½) è il tempo necessario per dividere la concentrazione plasmatica per due dopo aver raggiunto lo pseudo-equilibrio, piuttosto che il tempo necessario per eliminare metà della dose somministrata.
Per 12 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McNeil AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBUPAI1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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