Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus bioekvivalenssin testaamiseksi yhden ibuprofeenin testiformulaation ja kahden vertailuhoidon välillä

perjantai 6. heinäkuuta 2012 päivittänyt: McNeil AB

Yhden annoksen, satunnaistettu, ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus, jolla verrataan ibuprofeenin nopeasti sulavan suussa hajoavan tabletin testiformulaation imeytymisnopeutta ja -laajuutta verrattuna kahteen vertailuformulaatioon terveillä vapaaehtoisilla

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan bioekvivalenssia yhden kokeen ja kahden päänsäryn hoitoon ja tilapäiseen kivun lievitykseen käytettyjen vertailuvalmisteen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on kerta-annos, satunnaistettu, kolmisuuntainen crossover-tutkimus 30 terveellä koehenkilöllä, joissa on yhtä suuri määrä miehiä ja naisia ​​(vähintään 13 kumpaakaan sukupuolta). Pudotuksia ei korvata. Kolme tutkimuksessa annettua lääkeannosta (yksi annos kussakin kolmessa tutkimusjaksossa) erotetaan toisistaan ​​vähintään 7 kalenteripäivän pesujaksolla. Kullakin tutkimusjaksolla otetaan kahdeksantoista (18) verinäytettä farmakokineettistä analyysiä varten 12 tunnin aikana. Verinäytteet sentrifugoidaan ja ibuprofeenin (R-enantiomeeri ja S-enantiomeeri) pitoisuudet plasmassa mitataan käyttämällä validoitua kromatografista määritystä. Farmakokineettiset parametrit lasketaan plasman pitoisuustiedoista [R-enantiomeeri, S-enantiomeeri ja kokonaismäärä (molempien enantiomeerien summa)]. Formulaatioiden imeytymisnopeutta ja laajuutta verrataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset (yhtämäärä miehiä ja naisia)
  • Vapaaehtoiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita mutta enintään 55-vuotiaita
  • Koehenkilöiden kehon massaindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,5 ja alle 30 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg
  • Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat; entinen tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka lopetti tupakoinnin kokonaan vähintään 12 kuukaudeksi ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä päivää.
  • Kliiniset laboratorioarvot laboratorion ilmoitetulla normaalialueella; jos ne eivät ole tällä alueella, niillä ei saa olla kliinistä merkitystä
  • Sinulla ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka on kirjattu sairaushistoriaan tai näyttöä kliinisesti merkittävistä löydöksistä fyysisessä tutkimuksessa ja/tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (hematologia, biokemia, EKG ja virtsaanalyysi)
  • on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumusasiakirjan, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä tutkimuksen näkökohdista
  • Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Istuntopulssi on alle 45 lyöntiä minuutissa tai yli 90 lyöntiä minuutissa seulonnassa
  • Istuvan verenpaine alle 90/60 mmHg tai yli 140/90 mmHg seulonnassa
  • Suhde henkilöihin, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen (ts. päätutkija; osatutkijat; tutkimuskoordinaattorit; muu tutkimushenkilöstö; sponsorin tai Johnson & Johnsonin tytäryhtiöiden työntekijät tai alihankkijat; ja kunkin perheenjäsenet)
  • Kaikkien kielen lävistysten esiintyminen
  • Aaltosulkeiden läsnäolo
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani, jotka kieltäytyvät käyttämästä hyväksyttävää ehkäisyohjelmaa koko tutkimuksen ajan
  • Naiset, jotka ovat raskaana positiivisen seerumin raskaustestin mukaan
  • Mikä tahansa lääketieteellinen historia tai tila tai minkä tahansa lääkkeen tai lääkkeen käyttö, jonka tutkija määrittelee, voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai tulosten arvioinnin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Kokeellinen ibuprofeeni
Lääke: Ibuprofeeni
Yksi 2 x 100 mg:n annos kokeellista Ibuprofen Fast Melt suussa hajoavaa tablettia suun kautta 7 päivän huuhtelukerran välissä
Muut nimet:
  • Ei vielä markkinoitu
Lääke: Ibuprofeeni
Yksi 200 mg:n Nurofen Meltlets suussa hajoava tabletti oraalisesti 7 päivän huuhtoutumisella käyntien välillä
Muut nimet:
  • Nurofen Meltlets suussa hajoava tabletti
Lääke: Ibuprofeeni
Yksi 2 x 100 mg:n annos Junior Strength Motrin -purutablettia suun kautta 7 päivän huuhtelukerran välissä
Muut nimet:
  • Junior Strength Motrin -purutabletti
Active Comparator: Nurofen
Nurofen Meltlets suussa hajoava tabletti
Lääke: Ibuprofeeni
Yksi 2 x 100 mg:n annos kokeellista Ibuprofen Fast Melt suussa hajoavaa tablettia suun kautta 7 päivän huuhtelukerran välissä
Muut nimet:
  • Ei vielä markkinoitu
Lääke: Ibuprofeeni
Yksi 200 mg:n Nurofen Meltlets suussa hajoava tabletti oraalisesti 7 päivän huuhtoutumisella käyntien välillä
Muut nimet:
  • Nurofen Meltlets suussa hajoava tabletti
Lääke: Ibuprofeeni
Yksi 2 x 100 mg:n annos Junior Strength Motrin -purutablettia suun kautta 7 päivän huuhtelukerran välissä
Muut nimet:
  • Junior Strength Motrin -purutabletti
Active Comparator: Motrin
Junior Strength Motrin -purutabletti
Lääke: Ibuprofeeni
Yksi 2 x 100 mg:n annos kokeellista Ibuprofen Fast Melt suussa hajoavaa tablettia suun kautta 7 päivän huuhtelukerran välissä
Muut nimet:
  • Ei vielä markkinoitu
Lääke: Ibuprofeeni
Yksi 200 mg:n Nurofen Meltlets suussa hajoava tabletti oraalisesti 7 päivän huuhtoutumisella käyntien välillä
Muut nimet:
  • Nurofen Meltlets suussa hajoava tabletti
Lääke: Ibuprofeeni
Yksi 2 x 100 mg:n annos Junior Strength Motrin -purutablettia suun kautta 7 päivän huuhtelukerran välissä
Muut nimet:
  • Junior Strength Motrin -purutabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 12 tunnin ajan annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax), joka on suurin (huippu) pitoisuus (huippu) veriplasmassa mitattavissa annoksen antamisen jälkeen, mitattuna nanogrammoina/millilitra (ng/ml)
12 tunnin ajan annoksen jälkeen
Biologinen hyötyosuus [AUC(0-t)]
Aikaikkuna: 12 tunnin ajan annoksen jälkeen
Biologinen hyötyosuus [AUC(0-t)] on mitta siitä, kuinka paljon lääkettä saavuttaa henkilön verenkiertoon tietyn ajan kuluessa, jotta elimistö voi käyttää sitä. Tuotteen biologisen hyötyosuuden laajuus arvioidaan veren pitoisuus vs aika -käyrän alla olevalla pinta-alalla. Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan piirtämällä lääkkeen veren tasot kaavioon eri aikoina asetetun ajanjakson aikana. Tämän käyrän alla oleva pinta-ala heijastaa lääkealtistuksen määrää asetetun ajanjakson aikana, laskettuna tunti * nanogrammaa (ng) millilitraa kohti (ml).
12 tunnin ajan annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biologinen hyötyosuus ekstrapoloitu äärettömään [AUC (0-∞)]
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen
Biologinen hyötyosuus ekstrapoloituna äärettömään [AUC (0-∞)] on laskettu mitta siitä, kuinka paljon lääkettä koskaan pääsee ihmisen verenkiertoon kehon käytettäväksi. AUC (0-∞) tarkoittaa aluetta plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla nollasta (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (ikuisesti). Se saadaan laskemalla AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
12 tuntia annoksen jälkeen
Maksimipitoisuuden aika
Aikaikkuna: 12 tunnin ajan annoksen jälkeen
Aika, jolloin maksimipitoisuus saavutetaan (Tmax)
12 tunnin ajan annoksen jälkeen
Päätteen eliminointinopeuden vakio
Aikaikkuna: 12 tunnin ajan annoksen jälkeen
Terminaalin eliminaationopeuden vakio (Lamda z) on aika, joka kuluu puolet annetusta annoksesta
12 tunnin ajan annoksen jälkeen
Terminaalivaiheen plasman puoliintumisaika
Aikaikkuna: 12 tunnin ajan annoksen jälkeen
Terminaalivaiheen plasman puoliintumisaika (t ½) on aika, joka tarvitaan plasman pitoisuuden jakamiseen kahdella pseudotasapainon saavuttamisen jälkeen, eikä aika, joka tarvitaan puolet annetusta annoksesta.
12 tunnin ajan annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McNeil AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IBUPAI1001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa