Sorafenib áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő idős betegeknél (SERCC)

Bevételi kritériumok:

1. Nefrektomizált, metasztatikus Clear Cell RCC-ben szenvedő betegek, akik nem alkalmasak citokin- vagy angiogenezis-ellenes (bevacizumab vagy szunitinib) terápiára első vonalbeli kezelésként
2. Életkor ≥ 65 év
3. ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
4. MSKCC prognosztikai pontszám, jó vagy közepes
5. A várható élettartam legalább 12 hét.
6. Olyan alanyok, akiknél legalább egy egydimenziós (RECIST esetén) mérhető elváltozás van. Az elváltozásokat CT/MRI-vizsgálattal kell mérni.

7. Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció, amelyet a következő laboratóriumi követelmények alapján kell elvégezni, a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül:

   • Hemoglobin > 9,0 g/dl
   • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm3
   • Thrombocytaszám ≥ 100 000/μl
   • Az összbilirubin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese
   • ALT és AST ≤ a normál felső határának 2,5-szerese (a normálérték felső határának ≤ 5-szöröse olyan betegeknél, akiknél májelégtelenség jelentkezik)
   • Az alkalikus foszfatáz ≤ a normálérték felső határának 4-szerese
   • PT-INR/PT ≤ a normál érték felső határának 1,5-szerese [Azok a betegek, akik terápiásan véralvadásgátló kezelésben részesülnek valamilyen szerrel, például kumadinnal vagy heparinnal, részt vehetnek, feltéve, hogy nincs előzetes bizonyíték e paraméterek mögöttes rendellenességre.]
   • A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának.
8. A szájon át szedhető gyógyszerek helyes szedésének képessége.
9. Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot hiánya, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálatba való regisztráció előtt.
10. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés
11. Legyen képes megérteni az orvosi utasításokat és a betegnaplót. Ha nem, ellenőrizze, hogy a családja megfelelően támogatja-e.

Kizárási kritériumok:

1. Az mRCC korábbi első vonalbeli kezelése. Adjuváns vagy neoadjuváns kezelés nem megengedett.
2. Tünetekkel járó metasztatikus agy- vagy meningeális daganatok (kivéve, ha a beteg több mint 6 hónapja van a végleges terápia után, negatív képalkotó vizsgálatot kapott a vizsgálatba lépést követő 4 héten belül, és klinikailag stabil a daganat tekintetében a vizsgálatba való belépés időpontjában)
3. Szívbetegség anamnézisében: pangásos szívelégtelenség >NYHA 2. osztály; aktív CAD (a vizsgálatba való belépés előtt több mint 6 hónappal az MI megengedett); szívritmuszavarok, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek (béta-blokkolók vagy digoxin megengedettek) vagy kontrollálatlan magas vérnyomás.
4. Korábbi vagy jelenlegi görcsrohamos rendellenesség, amely gyógyszeres kezelést (például szteroidok vagy epilepszia elleni szerek), szervallograftot, HIV-fertőzést vagy krónikus hepatitis B vagy C-t igényel.
5. Aktív klinikailag súlyos fertőzések (≥ 2. fokozatú NCI-CTC 3.0 verzió)
6. Vesedialízis alatt álló betegek
7. Korábbi vagy egyidejű rák, amely elsődleges helyén vagy szövettanilag különbözik az ebben a vizsgálatban értékelt ráktól, KIVÉVE in situ méhnyakrák, kezelt bazálissejtes karcinóma, felületes hólyagdaganat [Ta, Tis és T1] vagy bármely rák, amelyet több mint 3 évvel korábban gyógyítottak tanulni belépőt.
8. Betegek, akiknek bizonyítékai vannak vagy kórtörténetében vérzéses diathesis szerepel
9. Kábítószerrel való visszaélés, orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek akadályozhatják a beteg részvételét a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredmények értékelésében
10. Minden olyan állapot, amely instabil, vagy veszélyeztetheti a beteg biztonságát és a vizsgálatban való részvételét
11. Ismert allergia a szorafenibre vagy valamelyik összetevőjére