Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sorafenib időskori mRCC-ben

2017. november 8. frissítette: Bayer

A szorafenibbel kezelt időskori metasztatikus vesesejtes karcinóma (mRCC) hatékonyságának nem intervenciós vizsgálata

Ebben a prospektív, egykarú, többközpontú kísérleti vizsgálatban 120, 65 év feletti mRCC-s beteg vett részt, előzetes szisztémás kezelésben nem részesültek, és a vizsgáló megállapította, hogy szisztémás terápia jelöltjei lehetnek. A Sorafenib-kezelésnek meg kell felelnie a helyi terméktájékoztatóban leírt ajánlásoknak. Az elsődleges végpont a teljes túlélés. A másodlagos végpontok, beleértve az egyéb hatékonysági pontokat, a biztonságot és a betegek jellemzőit. 120 befejezett betegnél, ha a 12 hónapos megfigyelt túlélési arány 60%, a 95%-os konfidencia intervallum szélessége körülbelül 18%.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Many Locations, Kína

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

mRCC-ben szenvedő betegek, >= 65 éves, Nincs előzetes szisztémás kezelés, szisztémás kezelésre van szükség

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani/citológiailag diagnosztizált metastasis RCC-ben szenvedő betegek, akik szisztémás terápiára jelöltek, és úgy döntöttek, hogy elfogadják a Sorafenib-kezelést.
  • >=65 éves
  • Azok a betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot
  • Olyan betegek, akiknek várható élettartama ≥12 hét
  • Nincs előzetes szisztémás kezelés

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritériumokhoz a jóváhagyott helyi termékcímkét kell követni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Drog: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
a vizsgálatot (beleértve az adagot, az időtartamot, a módosítást) a vizsgáló dönti el

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: akár 2,5 év
akár 2,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatban (RECIST) kritériumai szerint
Időkeret: akár 2,5 év
akár 2,5 év
A betegségkontroll aránya a válasz értékelési kritériumai szerint a szilárd daganatban (RECIST)
Időkeret: akár 2,5 év
akár 2,5 év
Túlélési arány egy évre
Időkeret: legfeljebb 1 évig
legfeljebb 1 évig
A nemkívánatos eseményeket (AE) és súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők száma a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: akár 3,5 év
akár 3,5 év
A beteg jellemzői (születési dátum (legalább év), nem, súly, magasság stb.)
Időkeret: akár 2,5 év
akár 2,5 év
Válaszadási arány (RR)
Időkeret: akár 3,5 év
akár 3,5 év
A klinikai tünetek és fizikai jelek első enyhülésének ideje
Időkeret: akár 3,5 év
akár 3,5 év
Kezelési minta
Időkeret: akár 3,5 év
akár 3,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16399
  • NX1212CN (Egyéb azonosító: company internal)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, vesesejt

Klinikai vizsgálatok a Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel