Sorafenib hos eldre pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom (SERCC)

Inklusjonskriterier:

1. Nephrektomiserte, metastatiske Clear Cell RCC-pasienter som ikke er egnet for cytokiner eller anti-angiogenese-behandling (bevacizumab eller sunitinib) som førstelinjebehandling
2. Alder ≥ 65 år
3. ECOG-ytelsesstatus på ≤ 2
4. MSKCC prognostisk poengsum, god eller middels
5. Forventet levealder på minst 12 uker.
6. Personer med minst én endimensjonal (for RECIST) målbar lesjon. Lesjoner må måles med CT/MR-skanning.

7. Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon som vurderes av følgende laboratoriekrav som skal utføres innen 7 dager før behandlingsstart:

   • Hemoglobin > 9,0 g/dl
   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3
   • Blodplateantall ≥ 100 000/μl
   • Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense
   • ALAT og ASAT ≤ 2,5 x øvre normalgrense (≤ 5 x øvre normalgrense for pasienter med leverinvolvering av kreften deres)
   • Alkalisk fosfatase ≤ 4 x øvre normalgrense
   • PT-INR/PT ≤ 1,5 x øvre normalgrense [Pasienter som får terapeutisk antikoagulasjon med et middel som coumadin eller heparin vil få delta forutsatt at det ikke finnes noen tidligere bevis på underliggende abnormitet i disse parameterne.]
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense.
8. Evne til å ta korrekt orale legemidler.
9. Fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket.
10. Skriftlig informert samtykke
11. Å kunne forstå medisinsk instruksjon og å fylle ut pasientens dagbok. Hvis ikke, sjekk om de får tilstrekkelig støtte av familien hans/hennes.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere førstelinjebehandling for mRCC. Ingen adjuvante eller neoadjuvante behandlinger er tillatt.
2. Symptomatiske metastatiske hjerne- eller meningeale svulster (med mindre pasienten er > 6 måneder fra endelig behandling, har en negativ bildebehandlingsstudie innen 4 uker etter studiestart og er klinisk stabil med hensyn til svulsten på tidspunktet for studiestart)
3. Anamnese med hjertesykdom: kongestiv hjertesvikt >NYHA klasse 2; aktiv CAD (MI mer enn 6 måneder før studiestart er tillatt); hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoksin er tillatt) eller ukontrollert hypertensjon.
4. Anamnese med tidligere eller nåværende anfallslidelse som krever medisinering (som steroider eller antiepileptika), organallograft, HIV-infeksjon eller kronisk hepatitt B eller C
5. Aktive klinisk alvorlige infeksjoner (≥ grad 2 NCI-CTC versjon 3.0)
6. Pasienter som gjennomgår nyredialyse
7. Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra kreften som blir evaluert i denne studien UNNTATT cervical carcinoma in situ, behandlet basalcellekarsinom, overfladiske blæretumorer [Ta, Tis & T1] eller annen kreft behandlet kurativt > 3 år tidligere til studieinngang.
8. Pasienter med tegn på eller historie med blødende diatese
9. Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene
10. Enhver tilstand som er ustabil eller kan sette sikkerheten til pasienten og deres etterlevelse i studien i fare
11. Kjent allergi mot sorafenib eller en av dets bestanddeler