A Sorafenib (XS005) farmakokinetikai paramétereinek és relatív biohasznosulásának értékelése egészséges férfiaknál
2023. július 20. frissítette: Xspray Pharma AB
Egyrészes, nyílt címkés, véletlenszerű, háromutas keresztezett vizsgálat, amelynek célja a Sorafenib (XS005) tablettából és kapszulából származó Sorafenib farmakokinetikai paramétereinek és relatív biohasznosulásának értékelése a Nexavar®-ral (referenciatermék) összehasonlítva egészséges férfiaknál
Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, egyszeri dózisú, háromutas keresztezett összehasonlító (PK) és biohasznosulási vizsgálat egészséges férfiakon, egy 200 mg-os Sorafenib (Nexavar®) referenciatablettát (A kezelési rend) összehasonlítva az XS005 Sorafenib A kapszulával. , 2 x 50 mg (B séma) és XS005 Sorafenib Tablet A, 100 mg (C séma) készítmény.
A tervek szerint 15 alanyt vesznek fel, akik egyszeri orális dózisban kapnak vizsgálati gyógyszerkészítményt (IMP) 3 kezelési perióduson keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Sorafenib – 1. időszak
- Drog: XS005 Sorafenib A kapszula – 1. időszak
- Drog: XS005 Sorafenib tabletta A – 1. időszak
- Drog: XS005 Sorafenib A kapszula – 2. időszak
- Drog: XS005 Sorafenib tabletta A – 2. időszak
- Drog: Sorafenib – 2. időszak
- Drog: XS005 Sorafenib tabletta A – 3. időszak
- Drog: Sorafenib – 3. időszak
- Drog: XS005 Sorafenib A kapszula – 3. periódus
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak.
- 18 éves kortól 55 éves korig.
- Testtömegindex (BMI) 18,0-32,0 kg/m2.
- Hajlandónak és képesnek kell lennie kommunikálni és részt venni az egész vizsgálatban.
- Írásos beleegyezést kell adni.
- Jó egészségi állapot (lelkileg és fizikailag), amelyet átfogó klinikai felmérés (részletes kórtörténet és teljes fizikális vizsgálat), EKG és laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, biokémia és vizeletvizsgálat) jelez.
- A fogamzásgátlási előírásokat be kell tartani.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban bármilyen IMP-t kaptak egy klinikai kutatásban.
- Olyan alanyok, akik a tanulmányi helyszín alkalmazottai, vagy egy tanulmányi helyszín vagy szponzorált alkalmazott közvetlen családtagjai.
- Azok az alanyok, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban.
- Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben.
- Rendszeres alkoholfogyasztás > 21 egység hetente (1 egység = ½ pint sör vagy 25 ml 40%-os szeszes ital, 1,5-2 egység = 125 ml bor, típustól függően).
- Jelenlegi dohányosok és azok, akik az elmúlt 12 hónapban dohányoztak. 10 ppm-nél nagyobb légúti szén-monoxid-leolvasás a szűrés és a felvétel során.
- Az e-cigaretta és a nikotinpótló termékek jelenlegi felhasználói és azok, akik az elmúlt 12 hónapban használták ezeket a termékeket.
- Olyan alanyok, akiknek nincs megfelelő vénája többszöri vénapunkcióra/kanülálásra, ahogy azt a vizsgáló a szűrés során értékelte.
- Klinikailag jelentős kóros biokémia, hematológia vagy vizeletvizsgálat, a vizsgáló megítélése szerint.
- Az alanyok amiláz- vagy lipázeredménye meghaladja a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szeresét a szűréskor.
- Pozitív kábítószerrel való visszaélés vagy alkohol kilégzési teszt eredménye.
- Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus antitest (HCV Ab) vagy humán immunhiány vírus (HIV) eredménye.
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, krónikus légzőszervi vagy gyomor-bélrendszeri betegség, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, a vizsgáló megítélése szerint.
- Az alanynál a Fredericia által korrigált QT-intervallum (QTcF) >450 ms, az EKG alapján a szűréskor vagy az adagolás előtti 1. periódusban, vagy a kórelőzményében további Torsades de Pointe kockázati tényezők szerepeltek (pl. hypokalaemia, hypomagnesia, a családban előfordult hosszú QT-szindróma ).
- Súlyos mellékhatás vagy súlyos túlérzékenység bármely gyógyszerrel vagy a készítmény segédanyagával szemben.
- Klinikailag jelentős, kezelést igénylő allergia jelenléte vagy kórtörténete, a vizsgáló megítélése szerint. A szénanátha megengedett, hacsak nem aktív.
- 400 ml-nél nagyobb véradás vagy veszteség az elmúlt 3 hónapban.
- Azok az alanyok, akik az IMP beadását megelőző 14 napban bármilyen vény nélkül kapható vagy vény nélkül kapható gyógyszert (4 g paracetamoltól eltérő) vagy gyógynövényes gyógyszert szednek vagy szedtek. Kivételek eseti alapon alkalmazhatók, ha úgy ítélik meg, hogy nem zavarja a vizsgálat céljait, ahogyan a PI és a szponzor orvosi monitora megállapodott.
- Terhes partnerekkel rendelkező alanyok.
- A részvételi alkalmasságot vizsgáló bármely más okból történő elmulasztása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sorafenib – 1. időszak
Az alanyok az 1. nap reggelén kerültek be a klinikai osztályba, és az 1. nap reggelén 200 mg Sorafenib-et (Nexavar®) kaptak, legalább 10 órás éjszakai koplalást követően.
Az alanyok az adagolást követő 24 óráig (2. nap) a klinikai egységben maradtak, amikor elbocsátották őket a klinikai egységről, majd 48 órával és 72 órával az adagolás után (3. és 4. nap) visszatértek a klinikai egységbe PK vérminta céljából. .A következő adagolási időszak előtti minimális kimosódás 10 nap volt.
|
Sorafenib (Nexavar®) tabletta, 200 mg
Más nevek:
|
|
Kísérleti: XS005 Sorafenib A kapszula – 1. időszak
Az alanyok az 1. nap reggelén kerültek a klinikai osztályra, és 100 mg (2 x 50 mg) XS005 Sorafenib A kapszulát kaptak az 1. nap reggelén, legalább 10 órás éjszakai koplalást követően.
Az alanyok az adagolást követő 24 óráig (2. nap) a klinikai egységben maradtak, amikor elbocsátották őket a klinikai egységről, majd 48 órával és 72 órával az adagolás után (3. és 4. nap) visszatértek a klinikai egységbe PK vérminta céljából. .A következő adagolási időszak előtti minimális kimosódás 10 nap volt.
|
XS005 Sorafenib A kapszula, 100 mg (2 x 50 mg)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: XS005 Sorafenib tabletta A – 1. időszak
Az alanyok az 1. nap reggelén kerültek a klinikai osztályra, és az 1. nap reggelén 100 mg XS005 Sorafenib A tablettát kaptak, legalább 10 órás éjszakai koplalást követően.
Az alanyok az adagolást követő 24 óráig (2. nap) a klinikai egységben maradtak, amikor elbocsátották őket a klinikai egységről, majd 48 órával és 72 órával az adagolás után (3. és 4. nap) visszatértek a klinikai egységbe PK vérminta céljából. .A következő adagolási időszak előtti minimális kimosódás 10 nap volt.
|
XS005 Sorafenib A tabletta, 100 mg
Más nevek:
|
|
Kísérleti: XS005 Sorafenib A kapszula – 2. időszak
Az alanyok az 1. nap reggelén kerültek a klinikai osztályra, és 100 mg (2 x 50 mg) XS005 Sorafenib A kapszulát kaptak az 1. nap reggelén, legalább 10 órás éjszakai koplalást követően.
Az alanyok az adagolást követő 24 óráig (2. nap) a klinikai egységben maradtak, amikor elbocsátották őket a klinikai egységről, majd 48 órával és 72 órával az adagolás után (3. és 4. nap) visszatértek a klinikai egységbe PK vérminta céljából. .A következő adagolási időszak előtti minimális kimosódás 10 nap volt.
|
XS005 Sorafenib A kapszula, 100 mg (2 x 50 mg)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: XS005 Sorafenib tabletta A – 2. időszak
Az alanyok az 1. nap reggelén kerültek a klinikai osztályra, és az 1. nap reggelén 100 mg XS005 Sorafenib A tablettát kaptak, legalább 10 órás éjszakai koplalást követően.
Az alanyok az adagolást követő 24 óráig (2. nap) a klinikai egységben maradtak, amikor elbocsátották őket a klinikai egységről, majd 48 órával és 72 órával az adagolás után (3. és 4. nap) visszatértek a klinikai egységbe PK vérminta céljából. .A következő adagolási időszak előtti minimális kimosódás 10 nap volt.
|
XS005 Sorafenib A tabletta, 100 mg
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Sorafenib – 2. időszak
Az alanyok az 1. nap reggelén kerültek be a klinikai osztályba, és az 1. nap reggelén 200 mg Sorafenib-et (Nexavar®) kaptak, legalább 10 órás éjszakai koplalást követően.
Az alanyok az adagolást követő 24 óráig (2. nap) a klinikai egységben maradtak, amikor elbocsátották őket a klinikai egységről, majd 48 órával és 72 órával az adagolás után (3. és 4. nap) visszatértek a klinikai egységbe PK vérminta céljából. .A következő adagolási időszak előtti minimális kimosódás 10 nap volt.
|
Sorafenib (Nexavar®) tabletta, 200 mg
Más nevek:
|
|
Kísérleti: XS005 Sorafenib tabletta A – 3. időszak
Az alanyok az 1. nap reggelén kerültek a klinikai osztályra, és az 1. nap reggelén 100 mg XS005 Sorafenib A tablettát kaptak, legalább 10 órás éjszakai koplalást követően.
Az alanyok az adagolást követő 24 óráig (2. nap) a klinikai egységben maradtak, amikor elbocsátották őket a klinikai egységről, majd 48 órával és 72 órával az adagolás után (3. és 4. nap) visszatértek a klinikai egységbe PK vérminta céljából. .A következő adagolási időszak előtti minimális kimosódás 10 nap volt.
|
XS005 Sorafenib A tabletta, 100 mg
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Sorafenib – 3. időszak
Az alanyok az 1. nap reggelén kerültek be a klinikai osztályba, és az 1. nap reggelén 200 mg Sorafenib-et (Nexavar®) kaptak, legalább 10 órás éjszakai koplalást követően.
Az alanyok az adagolást követő 24 óráig (2. nap) a klinikai egységben maradtak, amikor elbocsátották őket a klinikai egységről, majd 48 órával és 72 órával az adagolás után (3. és 4. nap) visszatértek a klinikai egységbe PK vérminta céljából. .A következő adagolási időszak előtti minimális kimosódás 10 nap volt.
|
Sorafenib (Nexavar®) tabletta, 200 mg
Más nevek:
|
|
Kísérleti: XS005 Sorafenib A kapszula – 3. periódus
Az alanyok az 1. nap reggelén kerültek a klinikai osztályra, és 100 mg (2 x 50 mg) XS005 Sorafenib A kapszulát kaptak az 1. nap reggelén, legalább 10 órás éjszakai koplalást követően.
Az alanyok az adagolást követő 24 óráig (2. nap) a klinikai egységben maradtak, amikor elbocsátották őket a klinikai egységről, majd 48 órával és 72 órával az adagolás után (3. és 4. nap) visszatértek a klinikai egységbe PK vérminta céljából. .A következő adagolási időszak előtti minimális kimosódás 10 nap volt.
|
XS005 Sorafenib A kapszula, 100 mg (2 x 50 mg)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az XS005 és a Nexavar® maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) időpontja
Időkeret: Minden vizsgálati periódusban 15 időpontban vettek vérmintákat (beleértve az adagolás előtti időpontot is) a vizsgálati időszak 1. és 4. napján.
|
A farmakokinetikai paramétereket (Tmax) a teszt- és referenciatermékekre (XS005 Sorafenib Capsule A, 2 x 50 mg és XS005 Tablet A, 100 mg, illetve referencia Sorafenib tabletták (Nexavar®)) minden egyes alanynál nem kompartmentális módszerekkel határoztuk meg. .
|
Minden vizsgálati periódusban 15 időpontban vettek vérmintákat (beleértve az adagolás előtti időpontot is) a vizsgálati időszak 1. és 4. napján.
|
|
Az XS005 és a Nexavar® maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Minden vizsgálati periódusban 15 időpontban vettek vérmintákat (beleértve az adagolás előtti időpontot is) a vizsgálati időszak 1. és 4. napján.
|
A farmakokinetikai paramétereket (Cmax) a teszt- és referenciatermékekre (XS005 Sorafenib Capsule A, 2 x 50 mg és XS005 Tablet A, 100 mg, illetve referencia Sorafenib tabletták (Nexavar®)) minden egyes alanynál nem kompartmentális módszerekkel határoztuk meg. .
|
Minden vizsgálati periódusban 15 időpontban vettek vérmintákat (beleértve az adagolás előtti időpontot is) a vizsgálati időszak 1. és 4. napján.
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól az XS005 és a Nexavar® AUC(0-last) utolsó mérhető koncentrációjáig
Időkeret: Minden vizsgálati periódusban 15 időpontban vettek vérmintákat (beleértve az adagolás előtti időpontot is) a vizsgálati időszak 1. és 4. napján.
|
Az AUC(0-last) farmakokinetikai paramétereit a teszt- és referenciatermékekre (XS005 Sorafenib Capsule A, 2 x 50 mg és XS005 Tablet A, 100 mg, illetve referencia Sorafenib tabletták (Nexavar®)) minden egyes alanynál nem használtuk. -rekeszes módszerek.
|
Minden vizsgálati periódusban 15 időpontban vettek vérmintákat (beleértve az adagolás előtti időpontot is) a vizsgálati időszak 1. és 4. napján.
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig extrapolálva (AUC0-inf) az XS005 és a Nexavar® esetében
Időkeret: Minden vizsgálati periódusban 15 időpontban vettek vérmintákat (beleértve az adagolás előtti időpontot is) a vizsgálati időszak 1. és 4. napján.
|
A farmakokinetikai paramétereket (AUC 0-inf) a teszt- és referenciatermékekre (XS005 Sorafenib kapszula A, 2 x 50 mg és XS005 Tablet A, 100 mg, illetve referencia Sorafenib tabletta (Nexavar®)) minden egyes alany esetében nem használtuk. -rekeszes módszerek.
|
Minden vizsgálati periódusban 15 időpontban vettek vérmintákat (beleértve az adagolás előtti időpontot is) a vizsgálati időszak 1. és 4. napján.
|
|
Az XS005 és a Nexavar® gyógyszer plazma felezési ideje (T1/2).
Időkeret: Minden vizsgálati periódusban 15 időpontban vettek vérmintákat (beleértve az adagolás előtti időpontot is) a vizsgálati időszak 1. és 4. napján.
|
A farmakokinetikai paramétereket (T1/2) a teszt- és referenciatermékekre (XS005 Sorafenib Capsule A, 2 x 50 mg és XS005 Tablet A, 100 mg, illetve referencia Sorafenib tabletták (Nexavar®)) minden egyes alanynál nem kompartmentális módszerek.
|
Minden vizsgálati periódusban 15 időpontban vettek vérmintákat (beleértve az adagolás előtti időpontot is) a vizsgálati időszak 1. és 4. napján.
|
|
Az XS005 és a Nexavar® relatív biohasznosulása (Frel).
Időkeret: Minden vizsgálati periódusban 15 időpontban vettek vérmintákat (beleértve az adagolás előtti időpontot is) a vizsgálati időszak 1. és 4. napján.
|
A Sorafenib relatív biohasznosulása (Frel) az XS005 Sorafenib kapszula A, 50 mg és a tabletta A, 100 mg beadása után, összehasonlítva a referencia Sorafenib tablettákkal (Nexavar®).
|
Minden vizsgálati periódusban 15 időpontban vettek vérmintákat (beleértve az adagolás előtti időpontot is) a vizsgálati időszak 1. és 4. napján.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) (vagyis azok, amelyek a vizsgálati gyógyszer beadása után kezdődnek)
Időkeret: A nemkívánatos eseményekre (AE) a vizsgálat befejezése során gyűjtött információ, átlagosan 10 hét.
|
A TEAE biztonsági paramétereket az 50 mg-os XS005 Sorafenib A kapszula és a 100 mg-os A tabletta esetében a referencia Sorafenib tablettákkal (Nexavar®) összehasonlítva határozták meg minden egyes vizsgálati alany esetében leíró statisztikák felhasználásával.
|
A nemkívánatos eseményekre (AE) a vizsgálat befejezése során gyűjtött információ, átlagosan 10 hét.
|
|
Szisztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: Minden vizsgálati időszakra vonatkozóan a szisztolés vérnyomást 4 időpontban (beleértve az adagolást megelőzően) gyűjtöttük a vizsgálati időszak 1. és 2. napján.
|
A szisztolés vérnyomás (Hgmm) biztonsági paramétereket az 50 mg-os XS005 Sorafenib A kapszula és a 100 mg-os A tabletta esetében a referencia Sorafenib tablettákkal (Nexavar®) összehasonlítva határozták meg minden egyes vizsgálati alanynál leíró statisztikák felhasználásával.
|
Minden vizsgálati időszakra vonatkozóan a szisztolés vérnyomást 4 időpontban (beleértve az adagolást megelőzően) gyűjtöttük a vizsgálati időszak 1. és 2. napján.
|
|
Diasztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: Minden vizsgálati időszakra vonatkozóan a diasztolés vérnyomást 4 időpontban (beleértve az adagolást megelőzően is) gyűjtöttük a vizsgálati időszak 1. és 2. napján.
|
A diasztolés vérnyomás (Hgmm) biztonsági paramétereket az 50 mg-os XS005 Sorafenib A kapszula és a 100 mg-os A tabletta esetében a referencia Sorafenib tablettákkal (Nexavar®) összehasonlítva minden egyes vizsgálati alanynál leíró statisztikák felhasználásával határozták meg.
|
Minden vizsgálati időszakra vonatkozóan a diasztolés vérnyomást 4 időpontban (beleértve az adagolást megelőzően is) gyűjtöttük a vizsgálati időszak 1. és 2. napján.
|
|
Pulzusszám (HR) (bpm)
Időkeret: Minden vizsgálati időszakra vonatkozóan a HR-t 4 időpontban gyűjtöttük (beleértve az adagolás előtti időpontot is) a vizsgálati időszak 1. és 2. napon.
|
Az összefoglalt biztonsági paramétereket az XS005 Sorafenib A kapszula (50 mg) és az A tabletta (100 mg) esetében a referencia Sorafenib tablettákhoz (Nexavar®) hasonlították össze minden egyes vizsgálati alany esetében leíró statisztikák felhasználásával.
|
Minden vizsgálati időszakra vonatkozóan a HR-t 4 időpontban gyűjtöttük (beleértve az adagolás előtti időpontot is) a vizsgálati időszak 1. és 2. napon.
|
|
EKG (12 elvezetéses elektrokardiogram) – Kamrai frekvencia (HR) (bpm)
Időkeret: Minden vizsgálati periódusban az EKG-t 4 időpontban gyűjtötték (beleértve az adagolás előtti időpontot is) a vizsgálati időszak 1. és 2. napján.
|
Az EKG – kamrai frekvencia biztonsági paramétereit az XS005 Sorafenib A kapszula (50 mg) és az A tabletta (100 mg) esetében a referencia Sorafenib tablettákkal (Nexavar®) összehasonlítva határozták meg minden egyes vizsgálati alany esetében leíró statisztikák felhasználásával.
|
Minden vizsgálati periódusban az EKG-t 4 időpontban gyűjtötték (beleértve az adagolás előtti időpontot is) a vizsgálati időszak 1. és 2. napján.
|
|
EKG (12 elvezetéses elektrokardiogram) – PR intervallum (msec)
Időkeret: Minden vizsgálati periódusban az EKG-t 4 időpontban gyűjtötték (beleértve az adagolás előtti időpontot is) a vizsgálati időszak 1. és 2. napján.
|
Az EKG-PR-intervallum biztonsági paramétereket az XS005 Sorafenib A kapszula (50 mg) és a tabletta A (100 mg) esetében a referencia Sorafenib tablettákkal (Nexavar®) összehasonlítva határozták meg minden egyes vizsgálati alany esetében leíró statisztikák felhasználásával.
|
Minden vizsgálati periódusban az EKG-t 4 időpontban gyűjtötték (beleértve az adagolás előtti időpontot is) a vizsgálati időszak 1. és 2. napján.
|
|
EKG (12 elvezetéses elektrokardiogram) – QRS időtartam (msec)
Időkeret: Minden vizsgálati periódusban az EKG-t 4 időpontban gyűjtötték (beleértve az adagolás előtti időpontot is) a vizsgálati időszak 1. és 2. napján.
|
Az EKG – QRS időtartam biztonsági paramétereit az 50 mg-os XS005 Sorafenib A kapszula és a 100 mg-os A tabletta esetében a referencia Sorafenib tablettákkal (Nexavar®) összehasonlítva határozták meg minden egyes vizsgálati alany esetében leíró statisztikák felhasználásával.
|
Minden vizsgálati periódusban az EKG-t 4 időpontban gyűjtötték (beleértve az adagolás előtti időpontot is) a vizsgálati időszak 1. és 2. napján.
|
|
EKG (12 elvezetéses elektrokardiogram) – QT intervallum (msec)
Időkeret: Minden vizsgálati periódusban az EKG-t 4 időpontban gyűjtötték (beleértve az adagolás előtti időpontot is) a vizsgálati időszak 1. és 2. napján.
|
Az EKG-QT-intervallum biztonsági paramétereit az 50 mg-os XS005 Sorafenib A kapszula és a 100 mg-os A tabletta esetében a referencia Sorafenib tablettákkal (Nexavar®) összehasonlítva határozták meg minden egyes vizsgálati alanynál leíró statisztikák felhasználásával.
|
Minden vizsgálati periódusban az EKG-t 4 időpontban gyűjtötték (beleértve az adagolás előtti időpontot is) a vizsgálati időszak 1. és 2. napján.
|
|
EKG (12 elvezetéses elektrokardiogram) – QRS tengely (°)
Időkeret: Minden vizsgálati periódusban az EKG-t 4 időpontban gyűjtötték (beleértve az adagolás előtti időpontot is) a vizsgálati időszak 1. és 2. napján.
|
Az EKG - QRS tengely biztonsági paramétereit az 50 mg-os XS005 Sorafenib A kapszula és a 100 mg-os A tabletta esetében a referencia Sorafenib tablettákkal (Nexavar®) összehasonlítva határozták meg minden egyes vizsgálati alany esetében leíró statisztikák felhasználásával.
|
Minden vizsgálati periódusban az EKG-t 4 időpontban gyűjtötték (beleértve az adagolás előtti időpontot is) a vizsgálati időszak 1. és 2. napján.
|
|
EKG (12 elvezetéses elektrokardiogram) – QTcF intervallum (msec)
Időkeret: Minden vizsgálati periódusban az EKG-t 4 időpontban gyűjtötték (beleértve az adagolás előtti időpontot is) a vizsgálati időszak 1. és 2. napján.
|
Az EKG - QTcF intervallum biztonsági paramétereket az XS005 Sorafenib A kapszula (50 mg) és az A tabletta (100 mg) esetében a referencia Sorafenib tablettákkal (Nexavar®) összehasonlítva határozták meg minden egyes vizsgálati alanynál leíró statisztikák felhasználásával.
|
Minden vizsgálati periódusban az EKG-t 4 időpontban gyűjtötték (beleértve az adagolás előtti időpontot is) a vizsgálati időszak 1. és 2. napján.
|
|
A klinikai kémia kóros laboratóriumi értékeivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Minden vizsgálati periódusban vérmintákat vettünk 2 időpontban (beleértve az adagolás előtti időpontot is) a vizsgálati időszak 1. és 2. napján.
|
A klinikai kémiai biztonsági paramétereket az 50 mg-os XS005 Sorafenib A kapszula és a 100 mg-os A tabletta esetében a referencia Sorafenib tablettákkal (Nexavar®) összehasonlítva minden egyes vizsgálati alany esetében leíró statisztikák felhasználásával határozták meg, és a kóros laboratóriumi értékeket mutató résztvevők számaként mutatták be.
|
Minden vizsgálati periódusban vérmintákat vettünk 2 időpontban (beleértve az adagolás előtti időpontot is) a vizsgálati időszak 1. és 2. napján.
|
|
A kóros hematológiai értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Minden vizsgálati periódusban vérmintákat vettünk 2 időpontban (beleértve az adagolás előtti időpontot is) a vizsgálati időszak 1. és 2. napján.
|
A hematológiai biztonsági paramétereket az 50 mg-os XS005 Sorafenib A kapszula és a 100 mg-os A tabletta esetében a referencia Sorafenib tablettákkal (Nexavar®) összehasonlítva minden egyes vizsgálati alany esetében leíró statisztikák felhasználásával határozták meg, és a kóros laboratóriumi értékeket mutató résztvevők számaként mutatták be.
|
Minden vizsgálati periódusban vérmintákat vettünk 2 időpontban (beleértve az adagolás előtti időpontot is) a vizsgálati időszak 1. és 2. napján.
|
|
A kóros vizeletvizsgálati értékeket mutató résztvevők száma
Időkeret: Minden vizsgálati periódusban vizeletmintákat gyűjtöttünk 2 időpontban (beleértve az adagolás előtti időpontot is) a vizsgálati időszak alatt, az 1. és a 2. napon.
|
A vizeletvizsgálat biztonsági paramétereit az 50 mg-os XS005 Sorafenib A kapszula és az A 100 mg-os A tabletta esetében a referencia Sorafenib tablettákkal (Nexavar®) összehasonlítva határozták meg minden egyes vizsgálati alanynál leíró statisztikák felhasználásával, és a kóros laboratóriumi értékeket mutató résztvevők számaként mutatták be.
|
Minden vizsgálati periódusban vizeletmintákat gyűjtöttünk 2 időpontban (beleértve az adagolás előtti időpontot is) a vizsgálati időszak alatt, az 1. és a 2. napon.
|
|
A kóros fizikális vizsgálati eredménnyel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Minden vizsgálati időszakra célzott (tünetvezérelt) fizikális vizsgálat; minden alanyt orvos értékelt, és fizikális vizsgálatot végeztek, ha az alany bármilyen mellékhatást jelentett a 2. napon.
|
A biztonsági paraméterek fizikális vizsgálati eredményét az XS005 Sorafenib A kapszula (50 mg) és az A tabletta (100 mg) esetében a referencia Sorafenib tablettákkal (Nexavar®) összehasonlítva határozták meg minden egyes vizsgálati alany esetében leíró statisztikák felhasználásával, és a kóros fizikális vizsgálati eredménnyel rendelkező alanyok számaként mutatták be.
|
Minden vizsgálati időszakra célzott (tünetvezérelt) fizikális vizsgálat; minden alanyt orvos értékelt, és fizikális vizsgálatot végeztek, ha az alany bármilyen mellékhatást jelentett a 2. napon.
|
|
A kóros bőrvizsgálati eredménnyel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Minden vizsgálati periódusban a bőrfelmérést 2 időpontban végezték el (beleértve az adagolás előtti időpontot is) a vizsgálati időszak 1. és 2. napján.
|
A biztonsági paraméterek bőrfelmérés eredményét az 50 mg-os XS005 Sorafenib A kapszula és a 100 mg-os A tabletta esetében a referencia Sorafenib tablettákkal (Nexavar®) összehasonlítva határozták meg minden egyes vizsgálati alany esetében leíró statisztikák felhasználásával, és a kóros bőrvizsgálati eredménnyel rendelkező alanyok számaként mutatták be.
|
Minden vizsgálati periódusban a bőrfelmérést 2 időpontban végezték el (beleértve az adagolás előtti időpontot is) a vizsgálati időszak 1. és 2. napján.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sharan Sidhu, MBChB, BAO, MRCS, MFPM, Quotient Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Mikrotápanyagok
- Protein kináz inhibitorok
- Vitaminok
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Carboplatin
- Fluorouracil
- Sorafenib
- Leucovorin
- Metotrexát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XS005-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .