Efficacy of Bitter Blockers on Taste Perception in Children and Adults (BL)
2016. március 14. frissítette: Julie A. Mennella, Monell Chemical Senses Center
Efficacy of Bitter Taste Blockers on Flavor Acceptance in Pediatric Populations
This proposal describes 2 basic research studies that will be conducted sequentially.
Study 1 will test the efficacy of both classic and newly developed "generally recognized as a safe" (GRAS) bitter blockers on the perceived bitterness and acceptance of different classes of bitter-tasting compounds by children and compare their responses to adults.
Because variations among and between children and adults in terms of sensitivity to different bitter compounds are due in part to genetically determined receptor variation, the investigators will consider genotype when assessing how well bitter blockers perform.
In Study 2, the investigators aim to evaluate different methods (forced-choice procedures, hedonic face scales) used for testing children to determine their reliability and reproducibility.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
215
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Monell Chemical Senses Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Total number of subjects to be enrolled into the study: 300 mothers and 300 children (ages 3-10) =600 total subjects.
Mothers will be recruited from the community of greater Philadelphia through newspaper and online ads and initial interviews are conducted over the telephone.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy, term children of either sex and all races/ethnicities will be eligible for this study.
- Children must be between 3 and 10 years of age.
Exclusion Criteria:
- Children who are on any medications that may alter taste sensitivity
- Mothers who are pregnant
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Children, Adults
3- to 15-year old children and their parent (adults
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proportion of subjects who rate bitter solutions with added bitter blockers as less bitter than the bitter solution alone.
Időkeret: 2 hours
|
Primary outcome variables are the proportion of subjects by age group (children and adults) judging a variety of GRAS bitter compounds with a bitter blocker as less bitter or more pleasant than the bitter compound alone (the efficacy of the bitter blocker).
At least 5 bitter compounds and 5 GRAS bitter blockers will be used.
We will determine how these measures are affected by the age and genotype of the subjects.
|
2 hours
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biometrics and Genotype
Időkeret: One year
|
For both Studies 1 and 2, the secondary outcome variables include age, genotype of various taste receptor genes (e.g., TAS2R38, TAS2R20, TAS2R31), body weight and height.
|
One year
|
|
Differences in bitterness ratings obtained via different pediatric taste-assessment methodologies.
Időkeret: 2 hours
|
We will determine whether the bitter-blocker pairings assessed as most effective by the children using the forced-comparison procedure (bitter alone vs bitter plus blocker) yield statistically different ratings when children use a 3-point, 5-point, or 7-point scale (with happy and sad faces to denote the degree of liking and disliking) after children, of varying ages, taste each of these solutions.
|
2 hours
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julie A. Mennella, PhD, Monell Chemical Senses Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mennella JA, Roberts KM, Mathew PS, Reed DR. Children's perceptions about medicines: individual differences and taste. BMC Pediatr. 2015 Sep 21;15:130. doi: 10.1186/s12887-015-0447-z.
- Mennella JA, Reed DR, Roberts KM, Mathew PS, Mansfield CJ. Age-related differences in bitter taste and efficacy of bitter blockers. PLoS One. 2014 Jul 22;9(7):e103107. doi: 10.1371/journal.pone.0103107. eCollection 2014.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 1.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 809789
- 1R01DC011287-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság