Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telaprevir korai hozzáférési programja peginterferonnal és ribavirinnel krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél

2015. július 22. frissítette: Janssen-Cilag International NV

Multicentrikus, nyílt, korai hozzáférésű Telaprevir Peginterferon Alfával és Ribavirinnel kombinált program 1-es genotípusú, krónikus hepatitis C-ben szenvedő, súlyos fibrózisban és kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél

Ennek a korai hozzáférési programnak az a célja, hogy telaprevirt biztosítson a hepatitis C vírusfertőzés specifikus típusában (az úgynevezett „1-es genotípusú”) szenvedő betegek számára, akik várhatóan részesülnek majd a telaprevir-alapú terápiában, de olyan országokban élnek, ahol a telaprevir még nem kereskedelmi forgalomban kapható, és akik nem vehetnek részt a telaprevir klinikai vizsgálatában. A vizsgálat célja az is, hogy információkat gyűjtsön a telaprevir, alfa-peginterferonnal és ribavirinnel kombinált kezelés biztonságosságáról és nemkívánatos eseményeiről, amelyet jellemzően hepatitis C-ben szenvedő betegek kezelésére használnak. A hepatitis C vírusfertőzés mellett a vizsgálatban részt vevő betegek is májfibrózis és kompenzált májbetegség diagnózisa.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Nem áll rendelkezésre

Körülmények

Hepatitis C

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, multinacionális, nyílt, nem összehasonlító korai hozzáférési program, amelynek célja, hogy telaprevirt biztosítson az 1-es genotípusú hepatitis C vírussal fertőzött betegek számára, akiknél dokumentált májfibrózis és kompenzált májbetegség (Child Pugh A fokozat) diagnosztizáltak. és várhatóan előnyös lesz a telaprevir-alapú terápia. Azokat a betegeket kizárják, akik jogosultak egy folyamatban lévő telaprevir klinikai vizsgálatba való felvételre. A betegek bevonása ebbe a vizsgálatba mindaddig folytatódik, amíg a telaprevir visszatéríthetővé válik abban az országban, ahol a beteg lakik, vagy 2013 szeptemberéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, hacsak a helyi szabályozás másként nem rendelkezik. A vizsgálat első 12 hetében minden beteg kap telaprevirt szájon át, étkezés közben 8 óránként peginterferon-alfa/ribavirinnel [PEG-IFN-alfa/RBV] kombinációban. A betegeket ezután további 12 vagy 36 hétig kizárólag Peg-IFN-alfa/RBV-vel kezelik, attól függően, hogy hogyan reagálnak a kezelésre (a plazma hepatitis C vírus RNS-szintje alapján, ami tükrözi a vírusrészecskék számát a véráram) és/vagy a beteg típusa szerint (olyan súlyos fibrózisban szenvedő betegek, akik korábban nem kaptak kezelést, vagy a kezelés során korábban kiújultak, olyan betegek, akiknek korábban részleges vagy nulla válaszreakciója volt [akik csak részlegesen reagáltak vagy nem reagáltak a korábbi kezelésre], betegek akiknél a vírus áttörést szenvedett [vírusmásolatok kiújulása az antivirális kezelés során], vagy cirrhosisban szenvedő betegek). Minden beteg esetében szabályokat kell alkalmazni annak biztosítására, hogy a telaprevirt vagy a Peg-IFN-alfa/RBV-t leállítsák, ha az alanyok vírusáttörést szenvednek vagy a kezelés sikertelen. Minden beteget nyomon kell követni (beleértve a hepatitis C vírus RNS szintjének mérését a véráramban) 24 héttel a kezelés utolsó adagja után. A telaprevir adagjának módosítása tilos, és a telaprevir-kezelés abbahagyása után nem indítható újra ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Ausztria
- - Graz, Ausztria
  - Innsbruck, Ausztria
  - Linz, Ausztria
  - Wels N/A, Ausztria
  - Wien, Ausztria
Ausztrália
- - Adelaide, Ausztrália
  - Bedford, Ausztrália
  - Box Hill, Ausztrália
  - Camperdown, Ausztrália
  - Camperdown N/A, Ausztrália
  - Central Queensland M C, Ausztrália
  - Concord, Ausztrália
  - Darlinghurst, Ausztrália
  - Fitzroy, Ausztrália
  - Fremantle, Ausztrália
  - Greenslopes, Ausztrália
  - Heidelberg, Ausztrália
  - Herston, Ausztrália
  - Kingswood, Ausztrália
  - Kogarah, Ausztrália
  - Liverpool, Ausztrália
  - Melbourne, Ausztrália
  - New Lambton Heights, Ausztrália
  - Parkville, Ausztrália
  - Parkville - Vic, Ausztrália
  - Perth, Ausztrália
  - Sydney, Ausztrália
  - Woolloongabba, Ausztrália
Belgium
- - Antwerpen, Belgium
  - Brugge, Belgium
  - Brussels, Belgium
  - Bruxelles, Belgium
  - Edegem, Belgium
  - Genk, Belgium
  - Gent, Belgium
  - Laken (Brussel), Belgium
  - Leuven, Belgium
  - Liège, Belgium
Brazília
- - Pinheiros, Brazília
  - Porto Alegre, Brazília
  - Recife, Brazília
  - Rio De Janeiro, Brazília
  - Sao Paulo, Brazília
  - São Paulo, Brazília
Cseh Köztársaság
- - Hradec Kralove, Cseh Köztársaság
  - Opava, Cseh Köztársaság
  - Praha 2, Cseh Köztársaság
  - Praha 4 N/A, Cseh Köztársaság
  - Usti Nad Labem, Cseh Köztársaság
Görögország
- - Alexandroupolis, Görögország
  - Athens, Görögország
  - Heraklion Crete, Görögország
  - Ioannina, Görögország
  - Larisa, Görögország
  - Patra, Görögország
  - Thessaloniki, Görögország
  - Thessalonikis, Görögország
Luxemburg
- - Luxembourg, Luxemburg
Magyarország
- - Budapest, Magyarország
  - Debrecen, Magyarország
  - Gyula, Magyarország
  - Kaposvár, Magyarország
  - Pecs, Magyarország
  - Szeged N/A, Magyarország
  - Székesfehérvár, Magyarország
Németország
- - Berlin, Németország
  - Düsseldorf, Németország
  - Essen, Németország
  - Frankfurt, Németország
  - Freiburg, Németország
  - Hamburg, Németország
  - Hannover, Németország
  - Herne, Németország
  - Koln, Németország
  - Leipzig, Németország
  - München, Németország
  - Münster, Németország
  - Würzburg, Németország
Orosz Föderáció
- - Ekaterinbourg, Orosz Föderáció
  - Moscow, Orosz Föderáció
  - Saint Petersburg, Orosz Föderáció
  - Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
  - Samara, Orosz Föderáció
  - Stavropol, Orosz Föderáció
  - Tyumen, Orosz Föderáció
Románia
- - Bucharest, Románia
  - Bucuresti, Románia
  - Constanta, Románia
  - Iasi, Románia
  - Ploiesti, Románia
  - Timisoara, Románia
Spanyolország
- - A Coruña, Spanyolország
  - Alcorcon, Spanyolország
  - Alicante, Spanyolország
  - Almeria, Spanyolország
  - Avila, Spanyolország
  - Baracaldo, Spanyolország
  - Barcelona, Spanyolország
  - Cordoba, Spanyolország
  - Girona, Spanyolország
  - Granada, Spanyolország
  - La Coruÿa N/A, Spanyolország
  - Leon, Spanyolország
  - Madrid, Spanyolország
  - Majadahonda (Madrid), Spanyolország
  - Malaga, Spanyolország
  - Málaga, Spanyolország
  - Oviedo, Spanyolország
  - Palma De Mallorca, Spanyolország
  - Pamplona, Spanyolország
  - Pontevedra, Spanyolország
  - Sabadell, Spanyolország
  - San Sebastian,, Spanyolország
  - Santa Cruz De Tenerife, Spanyolország
  - Santander, Spanyolország
  - Sevilla, Spanyolország
  - Toledo, Spanyolország
  - Valencia, Spanyolország
  - Zaragoza, Spanyolország
Svájc
- - Basel, Svájc
  - Basel Bs, Svájc
  - Bern, Svájc
  - Geneve 14, Svájc
  - Lausanne, Svájc
  - Lugano, Svájc
  - St Gallen, Svájc
  - Zürich, Svájc
Szerbia
- - Belgrade, Szerbia
  - Belgrade Serbia, Szerbia
  - Nis, Szerbia
  - Novi Sad, Szerbia
Új Zéland
- - Auckland, Új Zéland
  - Christchurch, Új Zéland
  - Hamilton, Új Zéland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

bizonyítéka van az 1-es genotípusú hepatitis C vírus fertőzésre (molekuláris vizsgálattal); - számszerűsíthető plazma hepatitis C vírus RNS szintje van; - dokumentált májfibrózisa van, amelyet májbiopsziával vagy non-invazív vizsgálattal állapítottak meg, amely súlyos fibrózist vagy cirrózist mutat (súlyos fibrózisban szenvedő alanyok esetében a diagnosztikai vizsgálatot az elmúlt 18 hónapban kellett volna elvégezni); - kompenzált májbetegsége van (Child-Pugh A klinikai besorolás); - hozzáférhet a hepatitis C kezeléshez (peginterferon-alfa/ribavarin)

Kizárási kritériumok:

jogosult a telaprevir folyamatban lévő klinikai vizsgálatába való beiratkozásra; - az 1-es genotípustól eltérő genotípusú hepatitis C vírussal fertőzött vagy társfertőzött és/vagy HIV-vel együtt fertőzött; - a peginterferon-alfa vagy ribavarin adásának ellenjavallata, vagy olyan kórelőzmény vagy laboratóriumi értékek, amelyek kizárják a peginterferon-alfa vagy ribavarin kezelést a vonatkozó helyi előírás szerint; - az anamnézisben korábban kapott vizsgálati kezelést hepatitis C vírus proteázzal vagy polimeráz gátlókkal (a gyógyszerek egy csoportja, mint a telaprevir); - hepatocelluláris karcinóma jelei vagy tünetei (a szérum alfa-fetoprotein vizsgálatát és az ultrahangvizsgálatot legkésőbb 4 hónappal a hepetocelluláris karcinóma szűrése előtt el kell végezni)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen-Cilag International NV

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Lepida A, Colombo M, Fernandez I, Abdurakhmanov D, Ferreira PA, Strasser SI, Urbanek P, Mangia A, Calleja JL, Iraqi W, DeMasi R, Lonjon-Domanec I, Moreno C, Wedemeyer H. Final Results of the Telaprevir Access Program: FibroScan Values Predict Safety and Efficacy in Hepatitis C Patients with Advanced Fibrosis or Cirrhosis. PLoS One. 2015 Sep 23;10(9):e0138503. doi: 10.1371/journal.pone.0138503. eCollection 2015.

Hasznos linkek

Multicenter, Open-Label, Early Access Program of Telaprevir in Combination With Peginterferon Alfa and Ribavirin in Genotype 1 Chronic Hepatitis C Subjects With Severe Fibrosis and Compensated Cirrhosis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

CR017857
VX-950HEP3002 (Egyéb azonosító: Janssen)
2010-023669-23 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .