Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Early Access Program för Telaprevir med Peginterferon och Ribavirin hos patienter med kronisk hepatit C

22 juli 2015 uppdaterad av: Janssen-Cilag International NV

Multicenter, Open-label, Early Access Program för Telaprevir i kombination med Peginterferon Alfa och Ribavirin i patienter med kronisk hepatit C av genotyp 1 med svår fibros och kompenserad cirros

Syftet med detta program för tidig tillgång är att ge telaprevir till patienter med en specifik typ av hepatit C-virusinfektion (som kallas 'genotyp 1') som förväntas dra nytta av telaprevirbaserad behandling men som bor i länder där telaprevir ännu inte finns kommersiellt tillgängliga och som inte är kvalificerade för registrering i en klinisk studie av telaprevir. Studien syftar också till att samla in information om säkerhet och biverkningar med telaprevirbehandling i kombination med peginterferon alfa och ribavirin, som vanligtvis används för att behandla patienter med hepatit C. Förutom hepatit C virusinfektion kommer patienter i denna studie också att ha en diagnos av leverfibros och kompenserad leversjukdom.

Studieöversikt

Status

Inte längre tillgänglig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett multicenter, multinationellt, öppet, icke-jämförande program för tidig tillgång utformat för att ge telaprevir till patienter infekterade med hepatit C-virus genotyp 1, som har en dokumenterad diagnos av leverfibros och kompenserad leversjukdom (Child Pugh Grade A), och förväntas dra nytta av telaprevirbaserad behandling. Patienter kommer att uteslutas om de är kvalificerade för att delta i en pågående klinisk studie av telaprevir. Inskrivningen av patienter till denna studie kommer att fortsätta tills telaprevir blir tillgängligt för ersättning i det land där en patient är bosatt eller till september 2013, beroende på vilket som inträffar först, om inte annat anges enligt lokala bestämmelser. Under de första 12 veckorna av studien kommer alla patienter att få telaprevir administrerat oralt med mat var 8:e timme i kombination med peginterferon-alfa/ribavirin [PEG-IFN-alfa/RBV]). Patienterna kommer sedan att behandlas med enbart Peg-IFN-alfa/RBV i ytterligare 12 eller 36 veckor, baserat på hur de svarar på behandlingen (bedöms genom nivåer av hepatit C viralt RNA i plasman, vilket återspeglar antalet viruspartiklar i blodomloppet) och/eller efter typ av patient (patienter med svår fibros som inte hade fått tidigare behandling eller tidigare hade återfall under behandlingen, patienter med tidigare partiellt eller noll svar [som endast delvis eller inte hade svarat på tidigare behandling], patienter som hade virusgenombrott [återfall av viruskopior under antiviral behandling], eller patienter med cirros). För alla patienter kommer regler att tillämpas för att säkerställa att telaprevir eller Peg-IFN-alfa/RBV stoppas om försökspersoner har virusgenombrott eller behandlingssvikt. Alla patienter bör ha ett uppföljningsbesök (inklusive mätning av hepatit C virala RNA-nivåer i blodomloppet) 24 veckor efter den sista administrerade dosen av någon behandling. Dosjusteringar av telaprevir är förbjudna och när behandling med telaprevir väl har avbrutits kanske den inte återupptas i denna studie.

Studietyp

Utökad åtkomst

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Bedford, Australien
      • Box Hill, Australien
      • Camperdown, Australien
      • Camperdown N/A, Australien
      • Central Queensland M C, Australien
      • Concord, Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • Fitzroy, Australien
      • Fremantle, Australien
      • Greenslopes, Australien
      • Heidelberg, Australien
      • Herston, Australien
      • Kingswood, Australien
      • Kogarah, Australien
      • Liverpool, Australien
      • Melbourne, Australien
      • New Lambton Heights, Australien
      • Parkville, Australien
      • Parkville - Vic, Australien
      • Perth, Australien
      • Sydney, Australien
      • Woolloongabba, Australien
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Genk, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Laken (Brussel), Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liège, Belgien
  • Brasilien
      • Pinheiros, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Recife, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Grekland
      • Alexandroupolis, Grekland
      • Athens, Grekland
      • Heraklion Crete, Grekland
      • Ioannina, Grekland
      • Larisa, Grekland
      • Patra, Grekland
      • Thessaloniki, Grekland
      • Thessalonikis, Grekland
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland
      • Hamilton, Nya Zeeland
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Constanta, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
      • Ploiesti, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinbourg, Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
      • Samara, Ryska Federationen
      • Stavropol, Ryska Federationen
      • Tyumen, Ryska Federationen
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
      • Basel Bs, Schweiz
      • Bern, Schweiz
      • Geneve 14, Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
      • Lugano, Schweiz
      • St Gallen, Schweiz
      • Zürich, Schweiz
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Belgrade Serbia, Serbien
      • Nis, Serbien
      • Novi Sad, Serbien
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
      • Alcorcon, Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Almeria, Spanien
      • Avila, Spanien
      • Baracaldo, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Cordoba, Spanien
      • Girona, Spanien
      • Granada, Spanien
      • La Coruÿa N/A, Spanien
      • Leon, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Majadahonda (Madrid), Spanien
      • Malaga, Spanien
      • Málaga, Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • Palma De Mallorca, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Pontevedra, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • San Sebastian,, Spanien
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien
      • Santander, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Toledo, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Zaragoza, Spanien
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien
      • Opava, Tjeckien
      • Praha 2, Tjeckien
      • Praha 4 N/A, Tjeckien
      • Usti Nad Labem, Tjeckien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Herne, Tyskland
      • Koln, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
      • Debrecen, Ungern
      • Gyula, Ungern
      • Kaposvár, Ungern
      • Pecs, Ungern
      • Szeged N/A, Ungern
      • Székesfehérvár, Ungern
  • Österrike
      • Graz, Österrike
      • Innsbruck, Österrike
      • Linz, Österrike
      • Wels N/A, Österrike
      • Wien, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har tecken på hepatit C-virusinfektion genotyp 1 (genom molekylär analys); - har kvantifierbara plasmanivåer av hepatit C viralt RNA; - har dokumenterad leverfibros bedömd genom leverbiopsi eller ett icke-invasivt test som visar allvarlig fibros eller skrumplever (för patienter med svår fibros bör det diagnostiska testet ha utförts inom de senaste 18 månaderna); - har kompenserad leversjukdom (Child-Pugh Grade A klinisk klassificering); - ha tillgång till hepatit C-behandling (peginterferon-alfa/ribavarin)

Exklusions kriterier:

  • kvalificerad för inskrivning i en pågående klinisk studie av telaprevir; - infekterad eller samtidigt infekterad med hepatit C-virus av en annan genotyp än genotyp 1 och/eller samtidigt infekterad med HIV; - kontraindikation för administrering av peginterferon-alfa eller ribavarin, eller medicinsk historia eller laboratorievärden som utesluter behandling med peginterferon-alfa eller ribavarin enligt respektive lokal förskrivningsinformation; - historia av att tidigare ha fått en prövningsbehandling med hepatit C viralt proteas eller polymerashämmare (en klass av läkemedel som telaprevir); - tecken eller symtom på hepatocellulärt karcinom (tester för alfa-fetoprotein i serum och ultraljud bör ha gjorts max 4 månader före screening för att screena för hepetocellulärt karcinom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR017857
  • VX-950HEP3002 (Annan identifierare: Janssen)
  • 2010-023669-23 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på Telaprevir + peginterferon alfa + ribavirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera