Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telaprevirin varhaisen käytön ohjelma peginterferonin ja ribaviriinin kanssa kroonista hepatiitti C -potilailla

keskiviikko 22. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Janssen-Cilag International NV

Monikeskus, avoin, varhainen pääsyohjelma Telaprevirille yhdessä Peginterferon Alfan ja Ribaviriinin kanssa genotyypin 1 kroonisen hepatiitti C:n potilailla, joilla on vaikea fibroosi ja kompensoitu kirroosi

Tämän varhaisen pääsyn ohjelman tarkoituksena on tarjota telapreviiria potilaille, joilla on tietyntyyppinen hepatiitti C -virusinfektio (nimeltään "genotyyppi 1"), joiden odotetaan hyötyvän telapreviiripohjaisesta hoidosta, mutta jotka asuvat maissa, joissa telapreviiri ei vielä ole kaupallisesti saatavilla ja jotka eivät ole oikeutettuja osallistumaan telapreviirin kliiniseen tutkimukseen. Tutkimuksen tavoitteena on myös kerätä tietoa turvallisuudesta ja haittavaikutuksista telapreviirihoidon yhteydessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa, jota tyypillisesti käytetään C-hepatiittipotilaiden hoitoon. C-hepatiittivirusinfektion lisäksi tämän tutkimuksen potilailla on myös maksafibroosin ja kompensoidun maksasairauden diagnoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, monikansallinen, avoin, ei-vertaileva varhaisen pääsyn ohjelma, joka on suunniteltu tarjoamaan telapreviiria potilaille, jotka ovat saaneet hepatiitti C -viruksen genotyypin 1 tartunnan ja joilla on dokumentoitu maksafibroosin ja kompensoituneen maksasairauden diagnoosi (Child Pugh Grade A), ja niiden odotetaan hyötyvän telapreviiripohjaisesta hoidosta. Potilaat suljetaan pois, jos he ovat oikeutettuja meneillään olevaan telapreviirin kliiniseen tutkimukseen. Potilaiden ilmoittautuminen tähän tutkimukseen jatkuu, kunnes telapreviiri tulee saataville korvattavaksi maassa, jossa potilas asuu, tai syyskuuhun 2013, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, ellei paikallisten määräysten mukaan toisin mainita. Tutkimuksen ensimmäisten 12 viikon aikana kaikki potilaat saavat telapreviiria suun kautta ruoan kanssa 8 tunnin välein yhdessä peginterferoni-alfa/ribaviriinin (PEG-IFN-alfa/RBV) kanssa. Potilaita hoidetaan sitten pelkällä Peg-IFN-alfa/RBV:llä vielä 12 tai 36 viikon ajan riippuen siitä, kuinka he reagoivat hoitoon (arvioitu hepatiitti C -viruksen RNA-tasojen perusteella plasmassa, mikä kuvastaa viruspartikkelien määrää verenkiertoon) ja/tai potilastyypin mukaan (vaikeaa fibroosia sairastavat potilaat, jotka eivät olleet saaneet aikaisempaa hoitoa tai jotka ovat saaneet uusiutumisen hoidon aikana, potilaat, joilla on ollut osittainen tai nollavaste [jotka olivat vastanneet vain osittain tai eivät olleet reagoineet aikaisempaan hoitoon], potilaat joilla on virusten läpimurto [viruskopioiden uusiutuminen antiviraalisen hoidon aikana] tai potilaat, joilla on kirroosi). Kaikkien potilaiden osalta sovelletaan sääntöjä sen varmistamiseksi, että telapreviiri tai Peg-IFN-alfa/RBV lopetetaan, jos koehenkilöillä on virusten läpimurto tai hoito epäonnistuu. Kaikilla potilailla tulee olla seurantakäynti (mukaan lukien hepatiitti C -viruksen RNA-tasojen mittaus verenkierrossa) 24 viikon kuluttua viimeisen hoidon annoksen jälkeen. Telapreviirin annoksen muuttaminen on kiellettyä, ja kun telapreviirihoito lopetetaan, sitä ei saa aloittaa uudelleen tässä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Bedford, Australia
      • Box Hill, Australia
      • Camperdown, Australia
      • Camperdown N/A, Australia
      • Central Queensland M C, Australia
      • Concord, Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Fremantle, Australia
      • Greenslopes, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Herston, Australia
      • Kingswood, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Melbourne, Australia
      • New Lambton Heights, Australia
      • Parkville, Australia
      • Parkville - Vic, Australia
      • Perth, Australia
      • Sydney, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Genk, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Laken (Brussel), Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liège, Belgia
  • Brasilia
      • Pinheiros, Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia
      • Recife, Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja
      • Alcorcon, Espanja
      • Alicante, Espanja
      • Almeria, Espanja
      • Avila, Espanja
      • Baracaldo, Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Cordoba, Espanja
      • Girona, Espanja
      • Granada, Espanja
      • La Coruÿa N/A, Espanja
      • Leon, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Majadahonda (Madrid), Espanja
      • Malaga, Espanja
      • Málaga, Espanja
      • Oviedo, Espanja
      • Palma De Mallorca, Espanja
      • Pamplona, Espanja
      • Pontevedra, Espanja
      • Sabadell, Espanja
      • San Sebastian,, Espanja
      • Santa Cruz De Tenerife, Espanja
      • Santander, Espanja
      • Sevilla, Espanja
      • Toledo, Espanja
      • Valencia, Espanja
      • Zaragoza, Espanja
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
      • Linz, Itävalta
      • Wels N/A, Itävalta
      • Wien, Itävalta
  • Kreikka
      • Alexandroupolis, Kreikka
      • Athens, Kreikka
      • Heraklion Crete, Kreikka
      • Ioannina, Kreikka
      • Larisa, Kreikka
      • Patra, Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka
      • Thessalonikis, Kreikka
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Constanta, Romania
      • Iasi, Romania
      • Ploiesti, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Düsseldorf, Saksa
      • Essen, Saksa
      • Frankfurt, Saksa
      • Freiburg, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Hannover, Saksa
      • Herne, Saksa
      • Koln, Saksa
      • Leipzig, Saksa
      • München, Saksa
      • Münster, Saksa
      • Würzburg, Saksa
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Belgrade Serbia, Serbia
      • Nis, Serbia
      • Novi Sad, Serbia
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
      • Basel Bs, Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
      • Geneve 14, Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi
      • Lugano, Sveitsi
      • St Gallen, Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi
  • Tšekin tasavalta
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta
      • Opava, Tšekin tasavalta
      • Praha 2, Tšekin tasavalta
      • Praha 4 N/A, Tšekin tasavalta
      • Usti Nad Labem, Tšekin tasavalta
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Debrecen, Unkari
      • Gyula, Unkari
      • Kaposvár, Unkari
      • Pecs, Unkari
      • Szeged N/A, Unkari
      • Székesfehérvár, Unkari
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti
      • Hamilton, Uusi Seelanti
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinbourg, Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
      • Samara, Venäjän federaatio
      • Stavropol, Venäjän federaatio
      • Tyumen, Venäjän federaatio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on näyttöä hepatiitti C -viruksen genotyypin 1 infektiosta (molekyylimäärityksellä); - hepatiitti C -viruksen RNA-tasot plasmassa ovat mitattavissa; - sinulla on dokumentoitu maksafibroosi, joka on arvioitu maksabiopsialla tai non-invasiivisella kokeella, joka osoittaa vakavaa fibroosia tai kirroosia (potilailla, joilla on vaikea fibroosi, diagnostinen testi olisi pitänyt tehdä viimeisten 18 kuukauden aikana); - sinulla on kompensoitunut maksasairaus (Child-Pugh Grade A kliininen luokitus); - saada hepatiitti C -hoitoa (peginterferoni-alfa/ribavariini)

Poissulkemiskriteerit:

  • kelvollinen osallistumaan meneillään olevaan telapreviirin kliiniseen tutkimukseen; - hepatiitti C -viruksella, jonka genotyyppi on muu kuin genotyyppi 1, ja/tai joilla on samanaikaisesti HIV-infektio; - peginterferoni-alfan tai ribavariinin annon vasta-aihe tai sairaushistoria tai laboratorioarvot, jotka estävät hoidon peginterferoni-alfalla tai ribavariinilla paikallisten ohjeiden mukaan; - olet aiemmin saanut tutkittavaa hoitoa hepatiitti C -viruksen proteaasin tai polymeraasin estäjillä (lääkkeiden luokka, kuten telapreviiri); - hepatosellulaarisen karsinooman merkit tai oireet (seerumin alfa-fetoproteiinin testit ja ultraäänitutkimukset olisi pitänyt tehdä enintään 4 kuukautta ennen seulontaa hepetosellulaarisen karsinooman seulomiseksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag International NV

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR017857
  • VX-950HEP3002 (Muu tunniste: Janssen)
  • 2010-023669-23 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa