Telaprevir 联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林在慢性丙型肝炎受试者中的早期使用计划
2015年7月22日 更新者：Janssen-Cilag International NV
Telaprevir 联合聚乙二醇干扰素 α 和利巴韦林在具有严重纤维化和代偿性肝硬化的基因型 1 慢性丙型肝炎受试者中的多中心、开放标签、早期访问计划
该早期使用计划的目的是向患有特定类型丙型肝炎病毒感染（称为“基因型 1”）的患者提供特拉匹韦，这些患者预计将从基于特拉匹韦的治疗中获益，但居住在尚未使用特拉匹韦的国家/地区市售且不符合参加 telaprevir 临床研究资格的人。
该研究还旨在收集有关特拉匹韦联合聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗的安全性和不良事件的信息，利巴韦林通常用于治疗丙型肝炎患者。除了丙型肝炎病毒感染外，本研究中的患者还将患有肝纤维化和代偿性肝病的诊断。
研究概览
详细说明
这是一个多中心、多国、开放标签、非比较早期访问计划，旨在为感染丙型肝炎病毒基因型 1 的患者提供特拉匹韦，这些患者有肝纤维化和代偿性肝病（Child Pugh A 级）的书面诊断，并有望受益于以特拉匹韦为基础的治疗。
如果患者有资格参加正在进行的 telaprevir 临床研究，他们将被排除在外。
除非根据当地法规另有说明，否则将继续招募患者参与这项研究，直到 telaprevir 在患者居住的国家/地区可以报销或直到 2013 年 9 月，以先到者为准。
在研究的前 12 周内，所有患者将接受每 8 小时一次随餐口服特拉匹韦以及聚乙二醇干扰素-α/利巴韦林 [PEG-IFN-alfa/RBV]）。
然后，根据患者对治疗的反应（通过血浆中的丙型肝炎病毒 RNA 水平评估，这反映了病毒颗粒的数量，患者将单独接受 Peg-IFN-alfa/RBV 额外的 12 或 36 周治疗。血流）和/或患者类型（未接受过先前治疗或先前在治疗期间复发的严重纤维化患者、先前部分反应或无效反应[对先前治疗仅部分反应或没有反应的患者）、患者病毒突破[抗病毒治疗期间病毒拷贝复发]，或肝硬化患者）。
对于所有患者，如果受试者出现病毒突破或治疗失败，将应用规则以确保停用 telaprevir 或 Peg-IFN-alfa/RBV。
所有患者都应在最后一次接受任何治疗后 24 周进行随访（包括测量血液中的丙型肝炎病毒 RNA 水平）。
禁止对 telaprevir 进行剂量调整，并且一旦 telaprevir 治疗停止，则可能不会在本研究中重新启动。
研究类型
扩展访问
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ekaterinbourg、俄罗斯联邦
-
Moscow、俄罗斯联邦
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦
-
Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
-
Samara、俄罗斯联邦
-
Stavropol、俄罗斯联邦
-
Tyumen、俄罗斯联邦
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利
-
Debrecen、匈牙利
-
Gyula、匈牙利
-
Kaposvár、匈牙利
-
Pecs、匈牙利
-
Szeged N/A、匈牙利
-
Székesfehérvár、匈牙利
-
-
-
-
-
Luxembourg、卢森堡
-
-
-
-
-
Belgrade、塞尔维亚
-
Belgrade Serbia、塞尔维亚
-
Nis、塞尔维亚
-
Novi Sad、塞尔维亚
-
-
-
-
-
Graz、奥地利
-
Innsbruck、奥地利
-
Linz、奥地利
-
Wels N/A、奥地利
-
Wien、奥地利
-
-
-
-
-
Pinheiros、巴西
-
Porto Alegre、巴西
-
Recife、巴西
-
Rio De Janeiro、巴西
-
Sao Paulo、巴西
-
São Paulo、巴西
-
-
-
-
-
Alexandroupolis、希腊
-
Athens、希腊
-
Heraklion Crete、希腊
-
Ioannina、希腊
-
Larisa、希腊
-
Patra、希腊
-
Thessaloniki、希腊
-
Thessalonikis、希腊
-
-
-
-
-
Berlin、德国
-
Düsseldorf、德国
-
Essen、德国
-
Frankfurt、德国
-
Freiburg、德国
-
Hamburg、德国
-
Hannover、德国
-
Herne、德国
-
Koln、德国
-
Leipzig、德国
-
München、德国
-
Münster、德国
-
Würzburg、德国
-
-
-
-
-
Hradec Kralove、捷克共和国
-
Opava、捷克共和国
-
Praha 2、捷克共和国
-
Praha 4 N/A、捷克共和国
-
Usti Nad Labem、捷克共和国
-
-
-
-
-
Auckland、新西兰
-
Christchurch、新西兰
-
Hamilton、新西兰
-
-
-
-
-
Antwerpen、比利时
-
Brugge、比利时
-
Brussels、比利时
-
Bruxelles、比利时
-
Edegem、比利时
-
Genk、比利时
-
Gent、比利时
-
Laken (Brussel)、比利时
-
Leuven、比利时
-
Liège、比利时
-
-
-
-
-
Adelaide、澳大利亚
-
Bedford、澳大利亚
-
Box Hill、澳大利亚
-
Camperdown、澳大利亚
-
Camperdown N/A、澳大利亚
-
Central Queensland M C、澳大利亚
-
Concord、澳大利亚
-
Darlinghurst、澳大利亚
-
Fitzroy、澳大利亚
-
Fremantle、澳大利亚
-
Greenslopes、澳大利亚
-
Heidelberg、澳大利亚
-
Herston、澳大利亚
-
Kingswood、澳大利亚
-
Kogarah、澳大利亚
-
Liverpool、澳大利亚
-
Melbourne、澳大利亚
-
New Lambton Heights、澳大利亚
-
Parkville、澳大利亚
-
Parkville - Vic、澳大利亚
-
Perth、澳大利亚
-
Sydney、澳大利亚
-
Woolloongabba、澳大利亚
-
-
-
-
-
Basel、瑞士
-
Basel Bs、瑞士
-
Bern、瑞士
-
Geneve 14、瑞士
-
Lausanne、瑞士
-
Lugano、瑞士
-
St Gallen、瑞士
-
Zürich、瑞士
-
-
-
-
-
Bucharest、罗马尼亚
-
Bucuresti、罗马尼亚
-
Constanta、罗马尼亚
-
Iasi、罗马尼亚
-
Ploiesti、罗马尼亚
-
Timisoara、罗马尼亚
-
-
-
-
-
A Coruña、西班牙
-
Alcorcon、西班牙
-
Alicante、西班牙
-
Almeria、西班牙
-
Avila、西班牙
-
Baracaldo、西班牙
-
Barcelona、西班牙
-
Cordoba、西班牙
-
Girona、西班牙
-
Granada、西班牙
-
La Coruÿa N/A、西班牙
-
Leon、西班牙
-
Madrid、西班牙
-
Majadahonda (Madrid)、西班牙
-
Malaga、西班牙
-
Málaga、西班牙
-
Oviedo、西班牙
-
Palma De Mallorca、西班牙
-
Pamplona、西班牙
-
Pontevedra、西班牙
-
Sabadell、西班牙
-
San Sebastian,、西班牙
-
Santa Cruz De Tenerife、西班牙
-
Santander、西班牙
-
Sevilla、西班牙
-
Toledo、西班牙
-
Valencia、西班牙
-
Zaragoza、西班牙
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有丙型肝炎病毒感染基因型 1 的证据（通过分子检测）； - 具有可量化的血浆丙型肝炎病毒 RNA 水平； - 已记录肝纤维化，通过肝活检或非侵入性测试显示严重纤维化或肝硬化（对于严重纤维化的受试者，诊断测试应在过去 18 个月内进行）； - 有代偿性肝病（Child-Pugh A 级临床分类）； - 可以接受丙型肝炎治疗（聚乙二醇干扰素-α/利巴伐林）
排除标准：
- 有资格参加正在进行的 telaprevir 临床研究； - 感染或合并感染基因型 1 以外的丙型肝炎病毒和/或合并感染 HIV； -聚乙二醇干扰素-α或利巴韦林给药的禁忌症，或根据各自当地的处方信息排除使用聚乙二醇干扰素-α或利巴韦林治疗的病史或实验室值； - 以前接受过丙型肝炎病毒蛋白酶或聚合酶抑制剂（一类药物，如 telaprevir）的研究性治疗的历史； - 肝细胞癌的体征或症状（血清甲胎蛋白测试和超声检查应在筛查前最多 4 个月进行，以筛查肝细胞癌）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2012年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月9日
首次发布 (估计)
2012年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月22日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
丙型肝炎的临床试验
-
Meir Medical Center完全的开发从数字立体光盘图像测量 C/D 比的新技术 | C/D 测量的观察者内再现性 | C/D 测量的观察者间变异性
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.完全的
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology Network完全的
特拉匹韦 + 聚乙二醇干扰素 α + 利巴韦林的临床试验
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan未知
-
Hoffmann-La Roche完全的
-
Merck Sharp & Dohme LLCIntegrated Therapeutics Group终止
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan未知
-
Merck Sharp & Dohme LLC完全的