Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program včasného přístupu Telapreviru s Peginterferonem a Ribavirinem u pacientů s chronickou hepatitidou C

22. července 2015 aktualizováno: Janssen-Cilag International NV

Multicentrický, otevřený program včasného přístupu Telapreviru v kombinaci s Peginterferonem Alfa a Ribavirinem u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1 s těžkou fibrózou a kompenzovanou cirhózou

Účelem tohoto programu včasného přístupu je poskytnout telaprevir pacientům se specifickým typem virové infekce hepatitidy C (nazývaným „genotyp 1“), u kterých se očekává, že budou mít prospěch z léčby založené na telapreviru, ale kteří pobývají v zemích, kde telaprevir dosud není komerčně dostupné a kteří nejsou způsobilí pro zařazení do klinické studie telapreviru. Cílem studie je také shromáždit informace o bezpečnosti a nežádoucích účincích léčby telaprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem, který se obvykle používá k léčbě pacientů s hepatitidou C. Kromě virové infekce hepatitidy C budou mít pacienti v této studii také diagnóza jaterní fibrózy a kompenzovaného onemocnění jater.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrický, nadnárodní, otevřený, nekomparativní program včasného přístupu určený k poskytování telapreviru pacientům infikovaným virem hepatitidy C genotypu 1, kteří mají zdokumentovanou diagnózu jaterní fibrózy a kompenzovaného onemocnění jater (Child Pugh Grade A), a očekává se, že budou mít prospěch z terapie na bázi telapreviru. Pacienti budou vyloučeni, pokud jsou způsobilí k zařazení do probíhající klinické studie telapreviru. Zařazování pacientů do této studie bude pokračovat, dokud nebude telaprevir dostupný k úhradě v zemi, ve které pacient bydlí, nebo do září 2013, podle toho, co nastane dříve, pokud není v místních předpisech uvedeno jinak. Během prvních 12 týdnů studie budou všichni pacienti dostávat telaprevir podávaný perorálně s jídlem každých 8 hodin v kombinaci s peginterferonem-alfa/ribavirinem [PEG-IFN-alfa/RBV]). Pacienti pak budou léčeni samotným Peg-IFN-alfa/RBV po dobu dalších 12 nebo 36 týdnů podle toho, jak reagují na léčbu (hodnoceno podle hladin virové RNA hepatitidy C v plazmě, což odráží počet virových částic v krevního řečiště) a/nebo podle typu pacienta (pacienti s těžkou fibrózou, kteří nebyli dříve léčeni nebo u nich došlo během léčby k relapsu, pacienti s předchozí částečnou nebo nulovou odpovědí [kteří pouze částečně nebo nereagovali na předchozí léčbu], pacienti kteří měli virový průlom [opakování virových kopií během antivirové léčby] nebo pacienti s cirhózou). U všech pacientů budou uplatněna pravidla, která zajistí, že telaprevir nebo Peg-IFN-alfa/RBV budou zastaveny, pokud u subjektů dojde k průlomu viru nebo k selhání léčby. Všichni pacienti by měli podstoupit následnou návštěvu (včetně měření hladin virové RNA hepatitidy C v krevním řečišti) 24 týdnů po poslední podané dávce jakékoli léčby. Úpravy dávky telapreviru jsou zakázány a jakmile je léčba telaprevirem přerušena, nemusí být v této studii znovu zahájena.

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
      • Bedford, Austrálie
      • Box Hill, Austrálie
      • Camperdown, Austrálie
      • Camperdown N/A, Austrálie
      • Central Queensland M C, Austrálie
      • Concord, Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie
      • Fitzroy, Austrálie
      • Fremantle, Austrálie
      • Greenslopes, Austrálie
      • Heidelberg, Austrálie
      • Herston, Austrálie
      • Kingswood, Austrálie
      • Kogarah, Austrálie
      • Liverpool, Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
      • New Lambton Heights, Austrálie
      • Parkville, Austrálie
      • Parkville - Vic, Austrálie
      • Perth, Austrálie
      • Sydney, Austrálie
      • Woolloongabba, Austrálie
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
      • Brugge, Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Bruxelles, Belgie
      • Edegem, Belgie
      • Genk, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Laken (Brussel), Belgie
      • Leuven, Belgie
      • Liège, Belgie
  • Brazílie
      • Pinheiros, Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
      • Recife, Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
  • Lucembursko
      • Luxembourg, Lucembursko
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
      • Gyula, Maďarsko
      • Kaposvár, Maďarsko
      • Pecs, Maďarsko
      • Szeged N/A, Maďarsko
      • Székesfehérvár, Maďarsko
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Düsseldorf, Německo
      • Essen, Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Freiburg, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hannover, Německo
      • Herne, Německo
      • Koln, Německo
      • Leipzig, Německo
      • München, Německo
      • Münster, Německo
      • Würzburg, Německo
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
      • Linz, Rakousko
      • Wels N/A, Rakousko
      • Wien, Rakousko
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
      • Constanta, Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko
      • Ploiesti, Rumunsko
      • Timisoara, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Ekaterinbourg, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
      • Samara, Ruská Federace
      • Stavropol, Ruská Federace
      • Tyumen, Ruská Federace
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
      • Belgrade Serbia, Srbsko
      • Nis, Srbsko
      • Novi Sad, Srbsko
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika
      • Opava, Česká republika
      • Praha 2, Česká republika
      • Praha 4 N/A, Česká republika
      • Usti Nad Labem, Česká republika
  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko
      • Athens, Řecko
      • Heraklion Crete, Řecko
      • Ioannina, Řecko
      • Larisa, Řecko
      • Patra, Řecko
      • Thessaloniki, Řecko
      • Thessalonikis, Řecko
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
      • Alcorcon, Španělsko
      • Alicante, Španělsko
      • Almeria, Španělsko
      • Avila, Španělsko
      • Baracaldo, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Cordoba, Španělsko
      • Girona, Španělsko
      • Granada, Španělsko
      • La Coruÿa N/A, Španělsko
      • Leon, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Majadahonda (Madrid), Španělsko
      • Malaga, Španělsko
      • Málaga, Španělsko
      • Oviedo, Španělsko
      • Palma De Mallorca, Španělsko
      • Pamplona, Španělsko
      • Pontevedra, Španělsko
      • Sabadell, Španělsko
      • San Sebastian,, Španělsko
      • Santa Cruz De Tenerife, Španělsko
      • Santander, Španělsko
      • Sevilla, Španělsko
      • Toledo, Španělsko
      • Valencia, Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
      • Basel Bs, Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
      • Geneve 14, Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko
      • St Gallen, Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít důkaz infekce virem hepatitidy C genotypu 1 (molekulárním testem); - mají kvantifikovatelné hladiny RNA virové hepatitidy C v plazmě; - mít zdokumentovanou jaterní fibrózu stanovenou jaterní biopsií nebo neinvazivním testem prokazujícím závažnou fibrózu nebo cirhózu (u subjektů s těžkou fibrózou by měl být diagnostický test proveden během posledních 18 měsíců); - máte kompenzované onemocnění jater (klinická klasifikace Child-Pugh Grade A); - máte přístup k léčbě hepatitidy C (peginterferon-alfa/ribavarin)

Kritéria vyloučení:

  • způsobilé pro zařazení do probíhající klinické studie telapreviru; - infikované nebo koinfikované virem hepatitidy C jiného genotypu než genotyp 1 a/nebo koinfikované HIV; - kontraindikace podávání peginterferonu-alfa nebo ribavarinu nebo anamnéza nebo laboratorní hodnoty, které vylučují léčbu peginterferonem-alfa nebo ribavarinem podle příslušných místních informací o předepisování; - předchozí léčba proteázou nebo inhibitory polymerázy viru hepatitidy C (třída léků, jako je telaprevir); - známky nebo příznaky hepatocelulárního karcinomu (testy na sérový alfa-fetoprotein a ultrasonografie by měly být provedeny maximálně 4 měsíce před screeningem na hepatocelulární karcinom)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag International NV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017857
  • VX-950HEP3002 (Jiný identifikátor: Janssen)
  • 2010-023669-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Telaprevir + peginterferon alfa + ribavirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit