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Early-Access-Programm von Telaprevir mit Peginterferon und Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C

22. Juli 2015 aktualisiert von: Janssen-Cilag International NV

Multizentrisches, offenes Early-Access-Programm von Telaprevir in Kombination mit Peginterferon Alfa und Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 mit schwerer Fibrose und kompensierter Zirrhose

Der Zweck dieses Early-Access-Programms besteht darin, Patienten mit einer bestimmten Art von Hepatitis-C-Virusinfektion (genannt „Genotyp 1“) Telaprevir zur Verfügung zu stellen, die voraussichtlich von einer Telaprevir-basierten Therapie profitieren, aber in Ländern leben, in denen Telaprevir noch nicht verfügbar ist im Handel erhältlich sind und die nicht zur Teilnahme an einer klinischen Studie zu Telaprevir berechtigt sind. Die Studie zielt auch darauf ab, Informationen über die Sicherheit und unerwünschte Ereignisse bei der Behandlung mit Telaprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin zu sammeln, die typischerweise zur Behandlung von Patienten mit Hepatitis C eingesetzt wird. Zusätzlich zu einer Hepatitis-C-Virusinfektion werden die Patienten in dieser Studie auch an einer Hepatitis-C-Virusinfektion leiden eine Diagnose von Leberfibrose und kompensierter Lebererkrankung.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um ein multizentrisches, multinationales, offenes, nicht vergleichendes Early-Access-Programm zur Bereitstellung von Telaprevir für Patienten, die mit dem Hepatitis-C-Virus Genotyp 1 infiziert sind und eine dokumentierte Diagnose von Leberfibrose und kompensierter Lebererkrankung (Child Pugh Grad A) haben. und es wird erwartet, dass sie von einer Telaprevir-basierten Therapie profitieren. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie zur Aufnahme in eine laufende klinische Studie zu Telaprevir berechtigt sind. Die Aufnahme von Patienten in diese Studie wird fortgesetzt, bis Telaprevir in dem Land, in dem ein Patient wohnt, erstattungsfähig wird, oder bis September 2013, je nachdem, was zuerst eintritt, sofern die örtlichen Vorschriften nichts anderes vorsehen. Während der ersten 12 Wochen der Studie erhalten alle Patienten Telaprevir, das alle 8 Stunden oral mit einer Mahlzeit verabreicht wird, in Kombination mit Peginterferon-alfa/Ribavirin [PEG-IFN-alfa/RBV]). Anschließend werden die Patienten weitere 12 oder 36 Wochen lang nur mit Peg-IFN-alfa/RBV behandelt, je nachdem, wie sie auf die Behandlung ansprechen (bewertet anhand der Konzentration der Hepatitis-C-Virus-RNA im Plasma, die die Anzahl der darin enthaltenen Viruspartikel widerspiegelt). des Blutkreislaufs) und/oder nach Patiententyp (Patienten mit schwerer Fibrose, die zuvor keine Behandlung erhalten hatten oder zuvor während der Behandlung einen Rückfall erlitten hatten, Patienten mit vorherigem teilweisem oder gar keinem Ansprechen [die auf die vorherige Behandlung nur teilweise oder nicht angesprochen hatten], Patienten die einen Virusdurchbruch hatten [Wiederauftreten von Viruskopien während einer antiviralen Behandlung], oder Patienten mit Leberzirrhose). Für alle Patienten werden Regeln angewendet, um sicherzustellen, dass Telaprevir oder Peg-IFN-alfa/RBV abgesetzt werden, wenn bei den Patienten ein Virusdurchbruch oder ein Behandlungsversagen auftritt. Alle Patienten sollten 24 Wochen nach der letzten verabreichten Dosis einer Behandlung einer Nachuntersuchung unterzogen werden (einschließlich Messung der Hepatitis-C-Virus-RNA-Spiegel im Blutkreislauf). Dosisänderungen von Telaprevir sind verboten und sobald die Behandlung mit Telaprevir abgebrochen wurde, darf sie in dieser Studie möglicherweise nicht wieder aufgenommen werden.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Bedford, Australien
      • Box Hill, Australien
      • Camperdown, Australien
      • Camperdown N/A, Australien
      • Central Queensland M C, Australien
      • Concord, Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • Fitzroy, Australien
      • Fremantle, Australien
      • Greenslopes, Australien
      • Heidelberg, Australien
      • Herston, Australien
      • Kingswood, Australien
      • Kogarah, Australien
      • Liverpool, Australien
      • Melbourne, Australien
      • New Lambton Heights, Australien
      • Parkville, Australien
      • Parkville - Vic, Australien
      • Perth, Australien
      • Sydney, Australien
      • Woolloongabba, Australien
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Genk, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Laken (Brussel), Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liège, Belgien
  • Brasilien
      • Pinheiros, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Recife, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Herne, Deutschland
      • Koln, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
      • München, Deutschland
      • Münster, Deutschland
      • Würzburg, Deutschland
  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland
      • Athens, Griechenland
      • Heraklion Crete, Griechenland
      • Ioannina, Griechenland
      • Larisa, Griechenland
      • Patra, Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland
      • Thessalonikis, Griechenland
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Constanta, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
      • Ploiesti, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Ekaterinbourg, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
      • Samara, Russische Föderation
      • Stavropol, Russische Föderation
      • Tyumen, Russische Föderation
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
      • Basel Bs, Schweiz
      • Bern, Schweiz
      • Geneve 14, Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
      • Lugano, Schweiz
      • St Gallen, Schweiz
      • Zürich, Schweiz
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Belgrade Serbia, Serbien
      • Nis, Serbien
      • Novi Sad, Serbien
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
      • Alcorcon, Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Almeria, Spanien
      • Avila, Spanien
      • Baracaldo, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Cordoba, Spanien
      • Girona, Spanien
      • Granada, Spanien
      • La Coruÿa N/A, Spanien
      • Leon, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Majadahonda (Madrid), Spanien
      • Malaga, Spanien
      • Málaga, Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • Palma De Mallorca, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Pontevedra, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • San Sebastian,, Spanien
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien
      • Santander, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Toledo, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Zaragoza, Spanien
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
      • Opava, Tschechische Republik
      • Praha 2, Tschechische Republik
      • Praha 4 N/A, Tschechische Republik
      • Usti Nad Labem, Tschechische Republik
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Kaposvár, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szeged N/A, Ungarn
      • Székesfehérvár, Ungarn
  • Österreich
      • Graz, Österreich
      • Innsbruck, Österreich
      • Linz, Österreich
      • Wels N/A, Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus Genotyp 1 haben (durch molekularen Test); - quantifizierbare Plasma-Hepatitis-C-Virus-RNA-Spiegel haben; - über eine dokumentierte Leberfibrose verfügen, die durch eine Leberbiopsie oder einen nicht-invasiven Test festgestellt wurde und eine schwere Fibrose oder Zirrhose zeigt (bei Personen mit schwerer Fibrose sollte der diagnostische Test innerhalb der letzten 18 Monate durchgeführt worden sein); - eine kompensierte Lebererkrankung haben (klinische Klassifizierung Grad A nach Child-Pugh); - Zugang zu einer Hepatitis-C-Behandlung (Peginterferon-alfa/Ribavarin) haben

Ausschlusskriterien:

  • berechtigt zur Aufnahme in eine laufende klinische Studie zu Telaprevir; - mit dem Hepatitis-C-Virus eines anderen Genotyps als Genotyp 1 infiziert oder koinfiziert und/oder mit HIV koinfiziert; - Kontraindikation für die Verabreichung von Peginterferon-alfa oder Ribavarin oder Anamnese oder Laborwerte, die eine Behandlung mit Peginterferon-alfa oder Ribavarin gemäß den jeweiligen örtlichen Verschreibungsinformationen ausschließen; - Vorgeschichte, dass Sie zuvor eine Prüfbehandlung mit Hepatitis-C-Virusprotease- oder Polymerasehemmern (einer Klasse von Arzneimitteln wie Telaprevir) erhalten haben; - Anzeichen oder Symptome eines hepatozellulären Karzinoms (Tests auf Serum-Alpha-Fetoprotein und Ultraschall sollten maximal 4 Monate vor dem Screening zum Screening auf hepatozelluläres Karzinom durchgeführt worden sein)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR017857
  • VX-950HEP3002 (Andere Kennung: Janssen)
  • 2010-023669-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Telaprevir + Peginterferon alfa + Ribavirin

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