만성 C형 간염 환자에서 Peginterferon 및 Ribavirin과 함께 Telaprevir의 조기 접근 프로그램
2015년 7월 22일 업데이트: Janssen-Cilag International NV
중증 섬유증 및 대상성 간경변증이 있는 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자에서 텔라프레비르와 페그인터페론 알파 및 리바비린을 병용하는 다기관, 공개 표지, 조기 접근 프로그램
이 조기 액세스 프로그램의 목적은 텔라프레비르 기반 요법으로 혜택을 받을 것으로 예상되지만 아직 텔라프레비르가 투여되지 않은 국가에 거주하는 특정 유형의 C형 간염 바이러스 감염('유전자형 1'이라고 함) 환자에게 텔라프레비르를 제공하는 것입니다. 상업적으로 이용 가능하고 telaprevir의 임상 연구에 등록할 자격이 없는 사람.
이 연구는 또한 C형 간염 환자를 치료하는 데 일반적으로 사용되는 페그인터페론 알파 및 리바비린과 병용한 텔라프레비르 치료의 안전성 및 부작용에 대한 정보를 수집하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 환자는 C형 간염 바이러스 감염 외에도 간 섬유화 및 대상성 간 질환의 진단.
연구 개요
상태
더 이상 사용할 수 없음
정황
상세 설명
이것은 C형 간염 바이러스 유전자형 1에 감염된 환자에게 텔라프레비르를 제공하도록 설계된 다기관, 다국적, 공개 라벨, 비비교 조기 접근 프로그램으로 간 섬유증 및 대상성 간 질환(Child Pugh 등급 A) 진단이 문서화되어 있습니다. telaprevir 기반 요법의 혜택을 받을 것으로 예상됩니다.
진행 중인 telaprevir 임상 연구에 등록할 자격이 있는 환자는 제외됩니다.
이 연구에 대한 환자 등록은 현지 규정에 따라 달리 명시되지 않는 한, 환자가 거주하는 국가에서 텔라프레비르가 상환될 때까지 또는 2013년 9월 중 먼저 도래하는 시점까지 계속됩니다.
연구 첫 12주 동안 모든 환자는 페그인터페론-알파/리바비린[PEG-IFN-알파/RBV])과 함께 8시간마다 음식과 함께 경구 투여되는 텔라프레비르를 받게 됩니다.
그런 다음 환자는 치료에 대한 반응에 따라 추가로 12주 또는 36주 동안 Peg-IFN-alfa/RBV 단독 치료를 받게 됩니다(혈장 내 바이러스 입자 수를 반영하는 혈장 내 C형 간염 바이러스 RNA 수준으로 평가). 혈류) 및/또는 환자 유형(사전 치료를 받지 않았거나 치료 중 이전에 재발한 중증 섬유증 환자, 이전 부분 반응 또는 무반응 환자[이전 치료에 부분적으로만 반응했거나 반응하지 않은 환자], 환자 바이러스 돌파[항바이러스 치료 중 바이러스 사본의 재발] 또는 간경화 환자).
모든 환자에 대해 대상자가 바이러스 돌파 또는 치료 실패가 있는 경우 telaprevir 또는 Peg-IFN-alfa/RBV를 중단하도록 규칙이 적용됩니다.
모든 환자는 치료를 마지막으로 투여한 후 24주 후에 후속 방문(혈류 내 C형 간염 바이러스 RNA 수치 측정 포함)을 받아야 합니다.
텔라프레비르의 용량 변경은 금지되며 일단 텔라프레비르 치료가 중단되면 이 연구에서 재개되지 않을 수 있습니다.
연구 유형
확장된 액세스
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Alexandroupolis, 그리스
-
Athens, 그리스
-
Heraklion Crete, 그리스
-
Ioannina, 그리스
-
Larisa, 그리스
-
Patra, 그리스
-
Thessaloniki, 그리스
-
Thessalonikis, 그리스
-
-
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드
-
Christchurch, 뉴질랜드
-
Hamilton, 뉴질랜드
-
-
-
-
-
Berlin, 독일
-
Düsseldorf, 독일
-
Essen, 독일
-
Frankfurt, 독일
-
Freiburg, 독일
-
Hamburg, 독일
-
Hannover, 독일
-
Herne, 독일
-
Koln, 독일
-
Leipzig, 독일
-
München, 독일
-
Münster, 독일
-
Würzburg, 독일
-
-
-
-
-
Ekaterinbourg, 러시아 연방
-
Moscow, 러시아 연방
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방
-
Samara, 러시아 연방
-
Stavropol, 러시아 연방
-
Tyumen, 러시아 연방
-
-
-
-
-
Bucharest, 루마니아
-
Bucuresti, 루마니아
-
Constanta, 루마니아
-
Iasi, 루마니아
-
Ploiesti, 루마니아
-
Timisoara, 루마니아
-
-
-
-
-
Luxembourg, 룩셈부르크
-
-
-
-
-
Antwerpen, 벨기에
-
Brugge, 벨기에
-
Brussels, 벨기에
-
Bruxelles, 벨기에
-
Edegem, 벨기에
-
Genk, 벨기에
-
Gent, 벨기에
-
Laken (Brussel), 벨기에
-
Leuven, 벨기에
-
Liège, 벨기에
-
-
-
-
-
Pinheiros, 브라질
-
Porto Alegre, 브라질
-
Recife, 브라질
-
Rio De Janeiro, 브라질
-
Sao Paulo, 브라질
-
São Paulo, 브라질
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아
-
Belgrade Serbia, 세르비아
-
Nis, 세르비아
-
Novi Sad, 세르비아
-
-
-
-
-
Basel, 스위스
-
Basel Bs, 스위스
-
Bern, 스위스
-
Geneve 14, 스위스
-
Lausanne, 스위스
-
Lugano, 스위스
-
St Gallen, 스위스
-
Zürich, 스위스
-
-
-
-
-
A Coruña, 스페인
-
Alcorcon, 스페인
-
Alicante, 스페인
-
Almeria, 스페인
-
Avila, 스페인
-
Baracaldo, 스페인
-
Barcelona, 스페인
-
Cordoba, 스페인
-
Girona, 스페인
-
Granada, 스페인
-
La Coruÿa N/A, 스페인
-
Leon, 스페인
-
Madrid, 스페인
-
Majadahonda (Madrid), 스페인
-
Malaga, 스페인
-
Málaga, 스페인
-
Oviedo, 스페인
-
Palma De Mallorca, 스페인
-
Pamplona, 스페인
-
Pontevedra, 스페인
-
Sabadell, 스페인
-
San Sebastian,, 스페인
-
Santa Cruz De Tenerife, 스페인
-
Santander, 스페인
-
Sevilla, 스페인
-
Toledo, 스페인
-
Valencia, 스페인
-
Zaragoza, 스페인
-
-
-
-
-
Graz, 오스트리아
-
Innsbruck, 오스트리아
-
Linz, 오스트리아
-
Wels N/A, 오스트리아
-
Wien, 오스트리아
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, 체코 공화국
-
Opava, 체코 공화국
-
Praha 2, 체코 공화국
-
Praha 4 N/A, 체코 공화국
-
Usti Nad Labem, 체코 공화국
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리
-
Debrecen, 헝가리
-
Gyula, 헝가리
-
Kaposvár, 헝가리
-
Pecs, 헝가리
-
Szeged N/A, 헝가리
-
Székesfehérvár, 헝가리
-
-
-
-
-
Adelaide, 호주
-
Bedford, 호주
-
Box Hill, 호주
-
Camperdown, 호주
-
Camperdown N/A, 호주
-
Central Queensland M C, 호주
-
Concord, 호주
-
Darlinghurst, 호주
-
Fitzroy, 호주
-
Fremantle, 호주
-
Greenslopes, 호주
-
Heidelberg, 호주
-
Herston, 호주
-
Kingswood, 호주
-
Kogarah, 호주
-
Liverpool, 호주
-
Melbourne, 호주
-
New Lambton Heights, 호주
-
Parkville, 호주
-
Parkville - Vic, 호주
-
Perth, 호주
-
Sydney, 호주
-
Woolloongabba, 호주
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- C형 간염 바이러스 감염 유전자형 1의 증거가 있음(분자 분석에 의함); - 정량화할 수 있는 혈장 C형 간염 바이러스 RNA 수준을 가짐; - 간 생검 또는 중증 섬유증 또는 간경변증을 나타내는 비침습적 시험에 의해 평가된 간 섬유증이 문서화되었습니다(중증 섬유증이 있는 피험자의 경우 진단 시험은 지난 18개월 이내에 수행되어야 함). - 대상성 간 질환(Child-Pugh 등급 A 임상 분류)을 가짐; - C형 간염 치료제(페그인터페론-알파/리바바린)를 이용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 텔라프레비르에 대한 진행 중인 임상 연구에 등록할 자격이 있음; - 유전자형 1 이외의 유전자형의 C형 간염 바이러스에 감염 또는 공동 감염 및/또는 HIV에 공동 감염; - 페그인터페론-알파 또는 리바바린 투여에 대한 금기 사항, 또는 각각의 지역 처방 정보에 따라 페그인터페론-알파 또는 리바바린 치료를 배제하는 병력 또는 검사 결과; - 이전에 C형 간염 바이러스 프로테아제 또는 폴리머라제 억제제(텔라프레비르와 같은 약물 계열)로 연구 치료를 받은 이력; - 간세포 암종의 징후 또는 증상(혈청 알파-태아단백 검사 및 초음파 검사는 간세포 암종 선별을 위한 선별 검사 전 최대 4개월 전에 수행되어야 함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR017857
- VX-950HEP3002 (기타 식별자: Janssen)
- 2010-023669-23 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
C 형 간염에 대한 임상 시험
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology Network완전한
-
Meir Medical Center완전한디지털 스테레오 광 디스크 이미지에서 C/D 비율을 측정하는 새로운 기술 개발 | C/D 측정의 관찰자 내 재현성 | C/D 측정의 관찰자 간 가변성
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.완전한
-
University Hospital, Bordeaux아직 모집하지 않음
텔라프레비르 + 페그인터페론 알파 + 리바비린에 대한 임상 시험
-
Nanfang Hospital, Southern Medical University아직 모집하지 않음
-
Incyte Corporation아직 모집하지 않음
-
Xiamen Humanity Hospital아직 모집하지 않음
-
Ningbo No.2 HospitalNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Shulan (Hangzhou) Hospital; Ningbo Mingzhou Hospital...아직 모집하지 않음
-
Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock...완전한
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesJanssen-Cilag Ltd.완전한
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...모병
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan알려지지 않은
-
National Cancer Institute (NCI)종료됨