Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program wczesnego dostępu do telaprewiru z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

22 lipca 2015 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV

Wieloośrodkowy, otwarty program wczesnego dostępu do telaprewiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną u pacjentów z genotypem 1 z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C z ciężkim włóknieniem i wyrównaną marskością wątroby

Celem tego programu wczesnego dostępu jest zapewnienie telaprewiru pacjentom z określonym typem zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (określanym jako „genotyp 1”), którzy mogą odnieść korzyść z terapii opartej na telaprewirze, ale mieszkają w krajach, w których telaprewir nie jest jeszcze dostępne w handlu i które nie kwalifikują się do włączenia do badania klinicznego telaprewiru. Badanie ma również na celu zebranie informacji na temat bezpieczeństwa i działań niepożądanych związanych z leczeniem telaprewirem w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną, które są zwykle stosowane w leczeniu pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Oprócz zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C u pacjentów uczestniczących w tym badaniu wystąpią również rozpoznanie zwłóknienia wątroby i wyrównanej choroby wątroby.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowy, międzynarodowy, prowadzony metodą otwartej próby, nieporównawczy program wczesnego dostępu, mający na celu dostarczanie telaprewiru pacjentom zakażonym wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1, u których udokumentowano rozpoznanie zwłóknienia wątroby i wyrównanej choroby wątroby (stopień A w skali Childa-Pugha), i oczekuje się, że odniosą korzyści z terapii opartej na telaprewirze. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli kwalifikują się do włączenia do trwającego badania klinicznego telaprewiru. Włączanie pacjentów do tego badania będzie kontynuowane do momentu, gdy telaprewir będzie dostępny do refundacji w kraju zamieszkania pacjenta lub do września 2013 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, chyba że lokalne przepisy stanowią inaczej. W ciągu pierwszych 12 tygodni badania wszyscy pacjenci będą otrzymywać telaprewir podawany doustnie z posiłkiem co 8 godzin w skojarzeniu z peginterferonem-alfa/rybawiryną [PEG-IFN-alfa/RBV]). Pacjenci będą następnie leczeni samym Peg-IFN-alfa/RBV przez dodatkowe 12 lub 36 tygodni, w zależności od odpowiedzi na leczenie (ocenianej na podstawie poziomu RNA wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu, który odzwierciedla liczbę cząsteczek wirusa w krwioobiegu) i (lub) według rodzaju pacjenta (pacjenci z ciężkim zwłóknieniem, którzy nie byli wcześniej leczeni lub mieli nawrót w trakcie leczenia, pacjenci z wcześniejszą częściową lub zerową odpowiedzią [u których wystąpiła tylko częściowa odpowiedź lub brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie], pacjenci u których wystąpił przełom wirusologiczny [nawrót kopii wirusa podczas leczenia przeciwwirusowego] lub pacjenci z marskością wątroby). W przypadku wszystkich pacjentów zostaną zastosowane zasady gwarantujące przerwanie podawania telaprewiru lub Peg-IFN-alfa/RBV w przypadku przełomu wirusologicznego lub niepowodzenia leczenia u pacjentów. Wszyscy pacjenci powinni odbyć wizytę kontrolną (obejmującą pomiar poziomu RNA wirusa zapalenia wątroby typu C we krwi) 24 tygodnie po ostatniej podanej dawce jakiegokolwiek leczenia. Modyfikacje dawki telaprewiru są zabronione, a po przerwaniu leczenia telaprewirem nie można go ponownie rozpocząć w tym badaniu.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Bedford, Australia
      • Box Hill, Australia
      • Camperdown, Australia
      • Camperdown N/A, Australia
      • Central Queensland M C, Australia
      • Concord, Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Fremantle, Australia
      • Greenslopes, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Herston, Australia
      • Kingswood, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Melbourne, Australia
      • New Lambton Heights, Australia
      • Parkville, Australia
      • Parkville - Vic, Australia
      • Perth, Australia
      • Sydney, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Austria
      • Graz, Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Linz, Austria
      • Wels N/A, Austria
      • Wien, Austria
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Genk, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Laken (Brussel), Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liège, Belgia
  • Brazylia
      • Pinheiros, Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
      • Recife, Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinbourg, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Samara, Federacja Rosyjska
      • Stavropol, Federacja Rosyjska
      • Tyumen, Federacja Rosyjska
  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja
      • Athens, Grecja
      • Heraklion Crete, Grecja
      • Ioannina, Grecja
      • Larisa, Grecja
      • Patra, Grecja
      • Thessaloniki, Grecja
      • Thessalonikis, Grecja
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
      • Alcorcon, Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
      • Almeria, Hiszpania
      • Avila, Hiszpania
      • Baracaldo, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Cordoba, Hiszpania
      • Girona, Hiszpania
      • Granada, Hiszpania
      • La Coruÿa N/A, Hiszpania
      • Leon, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Majadahonda (Madrid), Hiszpania
      • Malaga, Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania
      • Oviedo, Hiszpania
      • Palma De Mallorca, Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania
      • Pontevedra, Hiszpania
      • Sabadell, Hiszpania
      • San Sebastian,, Hiszpania
      • Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania
      • Santander, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
      • Toledo, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
      • Zaragoza, Hiszpania
  • Luksemburg
      • Luxembourg, Luksemburg
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Herne, Niemcy
      • Koln, Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
      • München, Niemcy
      • Münster, Niemcy
      • Würzburg, Niemcy
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia
  • Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska
      • Opava, Republika Czeska
      • Praha 2, Republika Czeska
      • Praha 4 N/A, Republika Czeska
      • Usti Nad Labem, Republika Czeska
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
      • Constanta, Rumunia
      • Iasi, Rumunia
      • Ploiesti, Rumunia
      • Timisoara, Rumunia
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Belgrade Serbia, Serbia
      • Nis, Serbia
      • Novi Sad, Serbia
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
      • Basel Bs, Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
      • Geneve 14, Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
      • Lugano, Szwajcaria
      • St Gallen, Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Debrecen, Węgry
      • Gyula, Węgry
      • Kaposvár, Węgry
      • Pecs, Węgry
      • Szeged N/A, Węgry
      • Székesfehérvár, Węgry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mają dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 (w teście molekularnym); - mieć wymierne poziomy RNA wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu; - mają udokumentowane zwłóknienie wątroby stwierdzone biopsją wątroby lub nieinwazyjnym testem wykazującym ciężkie zwłóknienie lub marskość wątroby (w przypadku osób z ciężkim zwłóknieniem badanie diagnostyczne powinno być wykonane w ciągu ostatnich 18 miesięcy); - mają wyrównaną chorobę wątroby (stopień A wg Childa-Pugha); - mieć dostęp do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C (peginterferon-alfa/rybawaryna)

Kryteria wyłączenia:

  • kwalifikują się do włączenia do trwającego badania klinicznego telaprewiru; - zakażone lub współzakażone wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie innym niż genotyp 1 i/lub współzakażone wirusem HIV; - przeciwwskazania do podawania peginterferonu-alfa lub rybawaryny lub historia medyczna lub wyniki badań laboratoryjnych, które wykluczają leczenie peginterferonem-alfa lub rybawaryną, zgodnie z odpowiednimi lokalnymi zaleceniami; - wcześniejsze leczenie eksperymentalne inhibitorami proteazy lub polimerazy wirusa zapalenia wątroby typu C (klasa leków, takich jak telaprewir); - objawy przedmiotowe lub podmiotowe raka wątrobowokomórkowego (badanie alfa-fetoproteiny w surowicy i ultrasonografia powinny być wykonane maksymalnie 4 miesiące przed badaniem przesiewowym w kierunku raka wątrobowokomórkowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017857
  • VX-950HEP3002 (Inny identyfikator: Janssen)
  • 2010-023669-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Telaprewir + peginterferon alfa + rybawiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj