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Programme d'accès précoce au télaprévir avec peginterféron et ribavirine chez les sujets atteints d'hépatite C chronique

22 juillet 2015 mis à jour par: Janssen-Cilag International NV

Programme multicentrique, ouvert et d'accès précoce du télaprévir en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine chez des sujets atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 atteints de fibrose sévère et de cirrhose compensée

L'objectif de ce programme d'accès précoce est de fournir du télaprévir aux patients atteints d'un type spécifique d'infection par le virus de l'hépatite C (appelé « génotype 1 ») qui devraient bénéficier d'un traitement à base de télaprévir mais qui résident dans des pays où le télaprévir n'est pas encore disponibles dans le commerce et qui ne sont pas éligibles pour participer à une étude clinique sur le télaprévir. L'étude vise également à recueillir des informations sur l'innocuité et les effets indésirables du traitement par télaprévir en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine, qui est généralement utilisé pour traiter les patients atteints d'hépatite C. En plus de l'infection par le virus de l'hépatite C, les patients de cette étude auront également un diagnostic de fibrose hépatique et de maladie hépatique compensée.

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Hépatite C

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un programme d'accès précoce multicentrique, multinational, ouvert et non comparatif conçu pour fournir le télaprévir aux patients infectés par le virus de l'hépatite C de génotype 1, qui ont un diagnostic documenté de fibrose hépatique et de maladie hépatique compensée (Child Pugh Grade A), et devraient bénéficier d'un traitement à base de télaprévir. Les patients seront exclus s'ils sont éligibles à l'inscription dans une étude clinique en cours sur le télaprévir. Le recrutement des patients dans cette étude se poursuivra jusqu'à ce que le télaprévir devienne disponible pour remboursement dans le pays dans lequel un patient réside ou jusqu'en septembre 2013, selon la première éventualité, sauf indication contraire de la réglementation locale. Au cours des 12 premières semaines de l'étude, tous les patients recevront du télaprévir administré par voie orale avec de la nourriture toutes les 8 heures en association avec le peginterféron-alfa/ribavirine [PEG-IFN-alfa/RBV]). Les patients seront ensuite traités avec Peg-IFN-alfa/RBV seul pendant 12 ou 36 semaines supplémentaires, en fonction de leur réponse au traitement (évaluée par les niveaux d'ARN viral de l'hépatite C dans le plasma, qui reflètent le nombre de particules virales dans la circulation sanguine) et/ou par type de patient (patients atteints de fibrose sévère n'ayant pas reçu de traitement antérieur ou ayant déjà rechuté pendant le traitement, patients ayant une réponse antérieure partielle ou nulle [qui n'avaient que partiellement ou n'avaient pas répondu au traitement précédent], patients qui ont eu une percée virale [récurrence de copies virales pendant le traitement antiviral], ou des patients atteints de cirrhose). Pour tous les patients, des règles seront appliquées pour s'assurer que le télaprévir ou le Peg-IFN-alfa/RBV sont arrêtés en cas de percée virale ou d'échec du traitement. Tous les patients doivent avoir une visite de suivi (y compris la mesure des niveaux d'ARN viral de l'hépatite C dans la circulation sanguine) 24 semaines après la dernière dose administrée de tout traitement. Les modifications de dose de télaprévir sont interdites et une fois le traitement par télaprévir interrompu, il ne peut pas être réintroduit dans cette étude.

Type d'étude

Accès étendu

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne
  - Düsseldorf, Allemagne
  - Essen, Allemagne
  - Frankfurt, Allemagne
  - Freiburg, Allemagne
  - Hamburg, Allemagne
  - Hannover, Allemagne
  - Herne, Allemagne
  - Koln, Allemagne
  - Leipzig, Allemagne
  - München, Allemagne
  - Münster, Allemagne
  - Würzburg, Allemagne
Australie
- - Adelaide, Australie
  - Bedford, Australie
  - Box Hill, Australie
  - Camperdown, Australie
  - Camperdown N/A, Australie
  - Central Queensland M C, Australie
  - Concord, Australie
  - Darlinghurst, Australie
  - Fitzroy, Australie
  - Fremantle, Australie
  - Greenslopes, Australie
  - Heidelberg, Australie
  - Herston, Australie
  - Kingswood, Australie
  - Kogarah, Australie
  - Liverpool, Australie
  - Melbourne, Australie
  - New Lambton Heights, Australie
  - Parkville, Australie
  - Parkville - Vic, Australie
  - Perth, Australie
  - Sydney, Australie
  - Woolloongabba, Australie
Belgique
- - Antwerpen, Belgique
  - Brugge, Belgique
  - Brussels, Belgique
  - Bruxelles, Belgique
  - Edegem, Belgique
  - Genk, Belgique
  - Gent, Belgique
  - Laken (Brussel), Belgique
  - Leuven, Belgique
  - Liège, Belgique
Brésil
- - Pinheiros, Brésil
  - Porto Alegre, Brésil
  - Recife, Brésil
  - Rio De Janeiro, Brésil
  - Sao Paulo, Brésil
  - São Paulo, Brésil
Espagne
- - A Coruña, Espagne
  - Alcorcon, Espagne
  - Alicante, Espagne
  - Almeria, Espagne
  - Avila, Espagne
  - Baracaldo, Espagne
  - Barcelona, Espagne
  - Cordoba, Espagne
  - Girona, Espagne
  - Granada, Espagne
  - La Coruÿa N/A, Espagne
  - Leon, Espagne
  - Madrid, Espagne
  - Majadahonda (Madrid), Espagne
  - Malaga, Espagne
  - Málaga, Espagne
  - Oviedo, Espagne
  - Palma De Mallorca, Espagne
  - Pamplona, Espagne
  - Pontevedra, Espagne
  - Sabadell, Espagne
  - San Sebastian,, Espagne
  - Santa Cruz De Tenerife, Espagne
  - Santander, Espagne
  - Sevilla, Espagne
  - Toledo, Espagne
  - Valencia, Espagne
  - Zaragoza, Espagne
Fédération Russe
- - Ekaterinbourg, Fédération Russe
  - Moscow, Fédération Russe
  - Saint Petersburg, Fédération Russe
  - Saint-Petersburg, Fédération Russe
  - Samara, Fédération Russe
  - Stavropol, Fédération Russe
  - Tyumen, Fédération Russe
Grèce
- - Alexandroupolis, Grèce
  - Athens, Grèce
  - Heraklion Crete, Grèce
  - Ioannina, Grèce
  - Larisa, Grèce
  - Patra, Grèce
  - Thessaloniki, Grèce
  - Thessalonikis, Grèce
Hongrie
- - Budapest, Hongrie
  - Debrecen, Hongrie
  - Gyula, Hongrie
  - Kaposvár, Hongrie
  - Pecs, Hongrie
  - Szeged N/A, Hongrie
  - Székesfehérvár, Hongrie
L'Autriche
- - Graz, L'Autriche
  - Innsbruck, L'Autriche
  - Linz, L'Autriche
  - Wels N/A, L'Autriche
  - Wien, L'Autriche
Luxembourg
- - Luxembourg, Luxembourg
Nouvelle-Zélande
- - Auckland, Nouvelle-Zélande
  - Christchurch, Nouvelle-Zélande
  - Hamilton, Nouvelle-Zélande
Roumanie
- - Bucharest, Roumanie
  - Bucuresti, Roumanie
  - Constanta, Roumanie
  - Iasi, Roumanie
  - Ploiesti, Roumanie
  - Timisoara, Roumanie
République tchèque
- - Hradec Kralove, République tchèque
  - Opava, République tchèque
  - Praha 2, République tchèque
  - Praha 4 N/A, République tchèque
  - Usti Nad Labem, République tchèque
Serbie
- - Belgrade, Serbie
  - Belgrade Serbia, Serbie
  - Nis, Serbie
  - Novi Sad, Serbie
Suisse
- - Basel, Suisse
  - Basel Bs, Suisse
  - Bern, Suisse
  - Geneve 14, Suisse
  - Lausanne, Suisse
  - Lugano, Suisse
  - St Gallen, Suisse
  - Zürich, Suisse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

avoir des preuves d'infection par le virus de l'hépatite C de génotype 1 (par dosage moléculaire); - avoir des taux plasmatiques quantifiables d'ARN viral de l'hépatite C ; - avoir une fibrose hépatique documentée évaluée par une biopsie hépatique ou un test non invasif montrant une fibrose sévère ou une cirrhose (pour les sujets présentant une fibrose sévère, le test diagnostique doit avoir été réalisé au cours des 18 derniers mois) ; - avez une maladie hépatique compensée (classification clinique Child-Pugh Grade A) ; - avoir accès à un traitement contre l'hépatite C (peginterféron-alfa/ribavarine)

Critère d'exclusion:

éligible à l'inscription à une étude clinique en cours sur le télaprévir ; - infecté ou co-infecté par le virus de l'hépatite C d'un génotype autre que le génotype 1 et/ou co-infecté par le VIH ; - contre-indication à l'administration de peginterféron-alfa ou de ribavarine, ou antécédents médicaux ou valeurs de laboratoire qui excluent un traitement par peginterféron-alfa ou ribavarine selon les informations de prescription locales respectives ; - antécédents d'avoir déjà reçu un traitement expérimental avec des inhibiteurs de la protéase ou de la polymérase virale de l'hépatite C (une classe de médicaments comme le télaprévir) ; - signes ou symptômes de carcinome hépatocellulaire (les tests d'alpha-foetoprotéine sérique et l'échographie doivent avoir été effectués au maximum 4 mois avant le dépistage du carcinome hépatocellulaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen-Cilag International NV

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Lepida A, Colombo M, Fernandez I, Abdurakhmanov D, Ferreira PA, Strasser SI, Urbanek P, Mangia A, Calleja JL, Iraqi W, DeMasi R, Lonjon-Domanec I, Moreno C, Wedemeyer H. Final Results of the Telaprevir Access Program: FibroScan Values Predict Safety and Efficacy in Hepatitis C Patients with Advanced Fibrosis or Cirrhosis. PLoS One. 2015 Sep 23;10(9):e0138503. doi: 10.1371/journal.pone.0138503. eCollection 2015.

Liens utiles

Multicenter, Open-Label, Early Access Program of Telaprevir in Combination With Peginterferon Alfa and Ribavirin in Genotype 1 Chronic Hepatitis C Subjects With Severe Fibrosis and Compensated Cirrhosis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2012

Première publication (Estimation)

11 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

CR017857
VX-950HEP3002 (Autre identifiant: Janssen)
2010-023669-23 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .