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慢性C型肝炎患者におけるペグインターフェロンおよびリバビリンを含むテラプレビルの早期アクセスプログラム

2015年7月22日 更新者：Janssen-Cilag International NV

重度の線維症および代償性肝硬変を有するジェノタイプ 1 慢性 C 型肝炎患者を対象とした、ペグインターフェロン アルファおよびリバビリンと併用したテラプレビルの多施設共同非盲検早期アクセス プログラム

この早期アクセス プログラムの目的は、テラプレビルをベースとした治療の恩恵を受けることが期待される特定のタイプの C 型肝炎ウイルス感染症 (「遺伝子型 1」と呼ばれる) を患い、テラプレビルがまだ導入されていない国に居住している患者にテラプレビルを提供することです。市販されており、テラプレビルの臨床研究に登録する資格がない人。 この研究はまた、C 型肝炎患者の治療に通常使用されるペグインターフェロン アルファおよびリバビリンとテラプレビルを併用した場合の安全性と有害事象に関する情報を収集することも目的としています。この研究の患者は、C 型肝炎ウイルス感染症に加えて、肝線維症および代償性肝疾患の診断。

調査の概要

状態

利用できない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、C型肝炎ウイルス遺伝子型1に感染し、肝線維症および代償性肝疾患（小児ピューグレードA）の診断が文書化されている患者にテラプレビルを提供するために設計された、多施設、多国籍、非盲検、非比較の早期アクセスプログラムです。テラプレビルをベースとした治療から利益が得られると期待されています。 テラプレビルの進行中の臨床研究への登録資格がある患者は除外されます。 この研究への患者の登録は、現地の規制に別段の指示がない限り、患者が居住する国でテラプレビルが償還可能になるまで、または 2013 年 9 月のいずれか早い方まで継続されます。 研究の最初の12週間の間、すべての患者は、ペグインターフェロン-アルファ/リバビリン[PEG-IFN-アルファ/RBV]と組み合わせて、8時間ごとにテラプレビルを食事とともに経口投与されます。 その後、患者は、治療に対する反応に基づいて、さらに 12 週間または 36 週間、Peg-IFN-alfa/RBV 単独で治療されます（血漿中の C 型肝炎ウイルス RNA のレベルによって評価され、血漿中のウイルス粒子の数を反映します）。血流）および/または患者のタイプ別（以前に治療を受けていないか、治療中に以前に再発した重度の線維症の患者、以前に部分的または無効な応答があった患者[以前の治療に部分的にしか応答しなかった、または以前の治療に応答しなかった）患者、患者ウイルスのブレイクスルー[抗ウイルス治療中のウイルスコピーの再発]があった人、または肝硬変の患者)。 すべての患者に対して、ウイルスのブレイクスルーまたは治療失敗があった場合にはテラプレビルまたは Peg-IFN-alfa/RBV を確実に中止するためのルールが適用されます。 すべての患者は、治療の最後の投与から 24 週間後にフォローアップ来院（血流中の C 型肝炎ウイルス RNA レベルの測定を含む）を受ける必要があります。 テラプレビルの用量変更は禁止されており、テラプレビル治療を一度中止すると、この研究では再開することはできません。

研究の種類

アクセスの拡大

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
      • Bedford、オーストラリア
      • Box Hill、オーストラリア
      • Camperdown、オーストラリア
      • Camperdown N/A、オーストラリア
      • Central Queensland M C、オーストラリア
      • Concord、オーストラリア
      • Darlinghurst、オーストラリア
      • Fitzroy、オーストラリア
      • Fremantle、オーストラリア
      • Greenslopes、オーストラリア
      • Heidelberg、オーストラリア
      • Herston、オーストラリア
      • Kingswood、オーストラリア
      • Kogarah、オーストラリア
      • Liverpool、オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア
      • New Lambton Heights、オーストラリア
      • Parkville、オーストラリア
      • Parkville - Vic、オーストラリア
      • Perth、オーストラリア
      • Sydney、オーストラリア
      • Woolloongabba、オーストラリア
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア
      • Linz、オーストリア
      • Wels N/A、オーストリア
      • Wien、オーストリア
  • ギリシャ
      • Alexandroupolis、ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
      • Heraklion Crete、ギリシャ
      • Ioannina、ギリシャ
      • Larisa、ギリシャ
      • Patra、ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ
      • Thessalonikis、ギリシャ
  • スイス
      • Basel、スイス
      • Basel Bs、スイス
      • Bern、スイス
      • Geneve 14、スイス
      • Lausanne、スイス
      • Lugano、スイス
      • St Gallen、スイス
      • Zürich、スイス
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン
      • Alcorcon、スペイン
      • Alicante、スペイン
      • Almeria、スペイン
      • Avila、スペイン
      • Baracaldo、スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Cordoba、スペイン
      • Girona、スペイン
      • Granada、スペイン
      • La Coruÿa N/A、スペイン
      • Leon、スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Majadahonda (Madrid)、スペイン
      • Malaga、スペイン
      • Málaga、スペイン
      • Oviedo、スペイン
      • Palma De Mallorca、スペイン
      • Pamplona、スペイン
      • Pontevedra、スペイン
      • Sabadell、スペイン
      • San Sebastian,、スペイン
      • Santa Cruz De Tenerife、スペイン
      • Santander、スペイン
      • Sevilla、スペイン
      • Toledo、スペイン
      • Valencia、スペイン
      • Zaragoza、スペイン
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
      • Belgrade Serbia、セルビア
      • Nis、セルビア
      • Novi Sad、セルビア
  • チェコ共和国
      • Hradec Kralove、チェコ共和国
      • Opava、チェコ共和国
      • Praha 2、チェコ共和国
      • Praha 4 N/A、チェコ共和国
      • Usti Nad Labem、チェコ共和国
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Düsseldorf、ドイツ
      • Essen、ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ
      • Freiburg、ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
      • Hannover、ドイツ
      • Herne、ドイツ
      • Koln、ドイツ
      • Leipzig、ドイツ
      • München、ドイツ
      • Münster、ドイツ
      • Würzburg、ドイツ
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド
      • Hamilton、ニュージーランド
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー
      • Gyula、ハンガリー
      • Kaposvár、ハンガリー
      • Pecs、ハンガリー
      • Szeged N/A、ハンガリー
      • Székesfehérvár、ハンガリー
  • ブラジル
      • Pinheiros、ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル
      • Recife、ブラジル
      • Rio De Janeiro、ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
      • São Paulo、ブラジル
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー
      • Brugge、ベルギー
      • Brussels、ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー
      • Edegem、ベルギー
      • Genk、ベルギー
      • Gent、ベルギー
      • Laken (Brussel)、ベルギー
      • Leuven、ベルギー
      • Liège、ベルギー
  • ルクセンブルク
      • Luxembourg、ルクセンブルク
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア
      • Constanta、ルーマニア
      • Iasi、ルーマニア
      • Ploiesti、ルーマニア
      • Timisoara、ルーマニア
  • ロシア連邦
      • Ekaterinbourg、ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦
      • Samara、ロシア連邦
      • Stavropol、ロシア連邦
      • Tyumen、ロシア連邦

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • C型肝炎ウイルス感染遺伝子型1の証拠がある（分子アッセイによる）。 - 定量可能な血漿 C 型肝炎ウイルス RNA レベルを有する。 - 肝生検または重度の線維症または肝硬変を示す非侵襲的検査によって評価された肝線維症を記録している（重度の線維症を患っている被験者の場合、診断検査は過去18か月以内に実施されている必要があります）。 - 代償性肝疾患を患っている（Child-Pugh グレード A 臨床分類）。 - C型肝炎治療（ペグインターフェロン-アルファ/リババリン）を利用できる

除外基準:

  • テラプレビルの進行中の臨床研究に登録する資格がある。 - 遺伝子型 1 以外の遺伝子型の C 型肝炎ウイルスに感染または同時感染している、および/または HIV に同時感染している。 - ペグインターフェロン-アルファまたはリババリンの投与に対する禁忌、またはそれぞれの地域の処方情報に従ってペグインターフェロン-アルファまたはリババリンによる治療を妨げる病歴または検査値; - 以前にC型肝炎ウイルスプロテアーゼまたはポリメラーゼ阻害剤（テラプレビルなどの薬物の一種）による治験治療を受けた歴; - 肝細胞癌の兆候または症状（肝細胞癌をスクリーニングするために、血清アルファフェトプロテインの検査と超音波検査はスクリーニングの最長4か月前に行われるべきでした）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen-Cilag International NV

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2012年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月22日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR017857
  • VX-950HEP3002 (その他の識別子：Janssen)
  • 2010-023669-23 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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