Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig adgangsprogram for Telaprevir med peginterferon og ribavirin til patienter med kronisk hepatitis C

22. juli 2015 opdateret af: Janssen-Cilag International NV

Multicenter, Open-label, Early Access Program for Telaprevir i kombination med Peginterferon Alfa og Ribavirin til patienter med genotype 1 kronisk hepatitis C med svær fibrose og kompenseret skrumpelever

Formålet med dette tidlige adgangsprogram er at give telaprevir til patienter med en specifik type hepatitis C-virusinfektion (benævnt 'genotype 1'), som forventes at have gavn af telaprevir-baseret behandling, men som bor i lande, hvor telaprevir endnu ikke er. kommercielt tilgængelige, og som ikke er berettiget til at blive optaget i et klinisk studie med telaprevir. Studiet har også til formål at indsamle information om sikkerheden og bivirkningerne ved telaprevirbehandling i kombination med peginterferon alfa og ribavirin, som typisk anvendes til behandling af patienter med hepatitis C. Udover hepatitis C virusinfektion vil patienter i denne undersøgelse også have en diagnose af leverfibrose og kompenseret leversygdom.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, multinationalt, åbent, ikke-komparativt tidlig adgangsprogram designet til at give telaprevir til patienter inficeret med hepatitis C-virus genotype 1, som har en dokumenteret diagnose af leverfibrose og kompenseret leversygdom (Child Pugh Grade A). og forventes at have gavn af telaprevir-baseret behandling. Patienter vil blive udelukket, hvis de er berettiget til at blive optaget i et igangværende klinisk studie med telaprevir. Indskrivning af patienter til denne undersøgelse vil fortsætte, indtil telaprevir bliver tilgængelig for refusion i det land, hvor en patient er bosat, eller indtil september 2013, alt efter hvad der indtræffer først, medmindre andet er angivet i de lokale regler. I løbet af de første 12 uger af undersøgelsen vil alle patienter modtage telaprevir indgivet oralt med mad hver 8. time i kombination med peginterferon-alfa/ribavirin [PEG-IFN-alfa/RBV]). Patienterne vil derefter blive behandlet med Peg-IFN-alfa/RBV alene i yderligere 12 eller 36 uger, baseret på hvordan de reagerer på behandlingen (vurderet ved niveauer af hepatitis C viralt RNA i plasmaet, som afspejler antallet af viruspartikler i blodbanen) og/eller efter type patient (patienter med svær fibrose, som ikke havde modtaget tidligere behandling eller tidligere havde fået tilbagefald under behandlingen, patienter med tidligere delvist eller nul respons [der kun delvist eller ikke havde reageret på tidligere behandling], patienter som havde viralt gennembrud [gentagelse af virale kopier under antiviral behandling], eller patienter med cirrose). For alle patienter vil der blive anvendt regler for at sikre, at telaprevir eller Peg-IFN-alfa/RBV stoppes, hvis forsøgspersoner har virusgennembrud eller behandlingssvigt. Alle patienter bør have et opfølgningsbesøg (inklusive måling af hepatitis C virale RNA-niveauer i blodbanen) 24 uger efter den sidste indgivne dosis af enhver behandling. Dosisændringer af telaprevir er forbudt, og når behandling med telaprevir er afbrudt, kan den muligvis ikke genoptages i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Bedford, Australien
      • Box Hill, Australien
      • Camperdown, Australien
      • Camperdown N/A, Australien
      • Central Queensland M C, Australien
      • Concord, Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • Fitzroy, Australien
      • Fremantle, Australien
      • Greenslopes, Australien
      • Heidelberg, Australien
      • Herston, Australien
      • Kingswood, Australien
      • Kogarah, Australien
      • Liverpool, Australien
      • Melbourne, Australien
      • New Lambton Heights, Australien
      • Parkville, Australien
      • Parkville - Vic, Australien
      • Perth, Australien
      • Sydney, Australien
      • Woolloongabba, Australien
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Genk, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Laken (Brussel), Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liège, Belgien
  • Brasilien
      • Pinheiros, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Recife, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinbourg, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Samara, Den Russiske Føderation
      • Stavropol, Den Russiske Føderation
      • Tyumen, Den Russiske Føderation
  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland
      • Athens, Grækenland
      • Heraklion Crete, Grækenland
      • Ioannina, Grækenland
      • Larisa, Grækenland
      • Patra, Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland
      • Thessalonikis, Grækenland
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
      • Constanta, Rumænien
      • Iasi, Rumænien
      • Ploiesti, Rumænien
      • Timisoara, Rumænien
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
      • Basel Bs, Schweiz
      • Bern, Schweiz
      • Geneve 14, Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
      • Lugano, Schweiz
      • St Gallen, Schweiz
      • Zürich, Schweiz
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Belgrade Serbia, Serbien
      • Nis, Serbien
      • Novi Sad, Serbien
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
      • Alcorcon, Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Almeria, Spanien
      • Avila, Spanien
      • Baracaldo, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Cordoba, Spanien
      • Girona, Spanien
      • Granada, Spanien
      • La Coruÿa N/A, Spanien
      • Leon, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Majadahonda (Madrid), Spanien
      • Malaga, Spanien
      • Málaga, Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • Palma De Mallorca, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Pontevedra, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • San Sebastian,, Spanien
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien
      • Santander, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Toledo, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Zaragoza, Spanien
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
      • Opava, Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet
      • Praha 4 N/A, Tjekkiet
      • Usti Nad Labem, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Herne, Tyskland
      • Koln, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Kaposvár, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szeged N/A, Ungarn
      • Székesfehérvár, Ungarn
  • Østrig
      • Graz, Østrig
      • Innsbruck, Østrig
      • Linz, Østrig
      • Wels N/A, Østrig
      • Wien, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har tegn på hepatitis C-virusinfektion genotype 1 (ved molekylær assay); - har kvantificerbare plasma hepatitis C virale RNA-niveauer; - har dokumenteret leverfibrose vurderet ved leverbiopsi eller en ikke-invasiv test, der viser svær fibrose eller skrumpelever (for forsøgspersoner med svær fibrose bør den diagnostiske test være udført inden for de seneste 18 måneder); - har kompenseret leversygdom (Child-Pugh Grade A klinisk klassificering); - har adgang til hepatitis C-behandling (peginterferon-alfa/ribavarin)

Ekskluderingskriterier:

  • berettiget til optagelse i en igangværende klinisk undersøgelse af telaprevir; - inficeret eller co-inficeret med hepatitis C-virus af en anden genotype end genotype 1 og/eller co-inficeret med HIV; - kontraindikation til administration af peginterferon-alfa eller ribavarin, eller medicinsk historie eller laboratorieværdier, der udelukker behandling med peginterferon-alfa eller ribavarin i henhold til den respektive lokale ordinationsinformation; - historie med tidligere at have modtaget en undersøgelsesbehandling med hepatitis C viral protease eller polymerasehæmmere (en klasse lægemidler som telaprevir); - tegn eller symptomer på hepatocellulært karcinom (tests for serum alfa-fetoprotein og ultralyd bør være udført højst 4 måneder før screening for at screene for hepetocellulært karcinom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2012

Først opslået (Skøn)

11. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR017857
  • VX-950HEP3002 (Anden identifikator: Janssen)
  • 2010-023669-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Telaprevir + peginterferon alfa + ribavirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner