Intenzitásmodulált sugárterápia ciszplatinnal és gemcitabinnal a lokálisan előrehaladott méhnyakkarcinóma kezelésére
2022. február 16. frissítette: Loren Mell, MD, University of California, San Diego
Az intenzitásmodulált sugárterápia I. fázisú kísérlete egyidejű ciszplatinnal és fokozódó gemcitabinnal lokálisan előrehaladott méhnyakkarcinóma esetén
A vizsgálat elsődleges célja a ciszplatinnal és kismedencei intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT) biztonságosan beadható gemcitabin legmagasabb dózisának meghatározása lokálisan előrehaladott méhnyakrákban szenvedő nőknél.
A kutatók hipotézise szerint az IMRT csökkenti a gasztrointesztinális és hematológiai toxicitást, lehetővé téve a gemcitabin növekvő dózisainak beadását a lokálisan előrehaladott méhnyakrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos tanulmány vizsgálta a többszeres kemoterápiát a kezelés intenzitásának eszközeként. Az ilyen vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a gemcitabin jelentős hatást fejt ki a méhnyakrák ellen, ha ciszplatinnal/RT-vel adják, azonban meglehetősen mérgező. A túlnyomórészt gasztrointesztinális és hematológiai toxicitások. A gyomor-bélrendszeri és hematológiai toxicitás csökkentésére szolgáló módszerek a kemoradioterápia során mérsékelhetik ezt a toxicitást, és kihasználhatják a gemcitabin terápiás előnyeit
Az IMRT egy fejlett sugárterápiás kezelési technika, amely csökkenti a normál szövetekre adott sugárzás mennyiségét, és ezáltal csökkentheti a nem kívánt mellékhatásokat. Az IMRT megpróbálja csökkenteni a normál szövetek által kapott sugárzás mennyiségét, miközben továbbra is a kívánt mennyiségű sugárzást juttatja el a rákos sejtekhez és más területekhez, például a nyirokcsomókhoz. Az IMRT ezt úgy éri el, hogy számítógépek segítségével megtervezi a legjobb módszert a sugárzásnak a daganat(ok)ra történő irányítására, miközben a szokásos sugárzáshoz hasonló sugárdózist ad le.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnózis: Szövettanilag igazolt, invazív elsődleges méhnyakrák.
- Betegség állapota: IB2-IVA stádiumú méhnyakrák vagy I. stádium biopsziával igazolt kismedencei csomóponti metasztázisokkal, pozitív műtéti margókkal vagy paraméteres kiterjesztéssel standard diagnosztikai feldolgozás alapján, beleértve:
- Előzmény/fizikai vizsgálat
- Érzéstelenítés alatti vizsgálat (adott esetben)
- Biopszia
- Intravénás pyelogram és/vagy cisztoszkópia (ha szükséges)
- Kolonoszkópia, szigmoidoszkópia vagy merev proktoszkópia (ha szükséges)
- PA és oldalsó mellkasröntgen vagy mellkasi CT
- A medence CT vagy MRI
- PET, PET/CT vagy PET/CT szimuláció (javasolt)
- Teljesítményszint: Karnofsky teljesítményállapot ≥ 60 - Periféria ≥ ANC 1500/uL
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/uL (transzfúziótól független)
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Megjegyzés: A transzfúzió vagy más beavatkozás alkalmazása a Hgb ≥ 8,0 g/dl eléréséhez elfogadható)
- Szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
- Bilirubin (konjugált + nem konjugált összeg összege) < 1,5 mg/dl, és
- SGPT (ALT) < 1,5 x a normál felső határ (ULN) az életkor szerint, és
- SGOT (AST) < 1,5-szerese az életkori normálérték felső határának (ULN).
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás: Terhes vagy szoptató nők nem vesznek részt ebben a vizsgálatban a magzati és teratogén mellékhatások kockázata miatt. (Megjegyzés: Szérum Terhességi tesztet kell végezni fogamzóképes korú nőknél). Szexuálisan aktív nők csak abban az esetben vehetnek részt, ha hatékony fogamzásgátló módszert (például absztinencia, rekeszizom, óvszer vagy méhen belüli eszköz) alkalmaznak a terhesség megelőzése érdekében a vizsgálat időtartama alatt.
- Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, ha az elmúlt 28 napban vették őket.
- Növekedési faktor(ok): A vérlemezke- vagy fehérvérsejtszámot vagy -funkciót támogató növekedési faktorokat nem szabad beadni az elmúlt 28 napban.
- Eritropoetikus gyógyszer(ek): Eritropoetint vagy rokon hormonokat nem szabad beadni az elmúlt 28 napban.
- Fertőzés: olyan betegek, akiknek kontrollálatlan fertőzése van.
- Paraaorta lymphadenopathia vagy távoli metasztázisok bizonyítéka
- Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha legalább 3 évig betegségmentes.
- Korábbi szisztémás kemoterápia az elmúlt három évben.
- A medence előzetes sugárkezelése
- Allergiás a jódtartalmú kontrasztra, ha a medence kontrasztanyagos CT-vizsgálatán esik át
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: IMRT/ciszplatin/gemcitabin
Minden beteg IMRT-t kap egyidejűleg ciszplatinnal és gemcitabinnal, a gemcitabin adagja kohorsztól függően változik
|
45 Gy 25 napi frakcióban (1,8 Gy frakciónként)
Heti infúzió 40 mg/m2 x 5 hét (maximum 70 mg)
Heti infúzió x 5 hét, növekvő dózisszintekkel (50mg/m2, 75mg/m2, 100mg/m2 és 125mg/m2)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a gemcitabin maximális tolerált dózisát (MTD), amely biztonságosan adható ciszplatinnal kombinálva
Időkeret: 5 hétig a kezelés alatt
|
A heti gemcitabin maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása, amely egyidejű heti ciszplatinnal és kismedencei intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT) adható lokálisan előrehaladott méhnyakrákban szenvedő nőknél
|
5 hétig a kezelés alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 30 nappal a kezelés után
|
A kezeléssel összefüggő akut nemkívánatos események számszerűsítése, amelyek a protokollos kezelés befejezését követő 30 napon belül jelentkeznek.
|
Akár 30 nappal a kezelés után
|
|
Progressziómentes túlélést mutató résztvevők száma a válasz mértékeként
Időkeret: Akár 12 hónappal a kezelés után
|
A gemcitabinnal kezelt betegek progressziómentes és teljes túlélésének meghatározása az MTD-n ebben a sémában.
|
Akár 12 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. július 16.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Karcinóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Gemcitabine
- Ciszplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCSD 100597
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT)
-
University of Maryland, BaltimoreToborzásEndometrium rákEgyesült Államok