Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiteettimoduloitu sädehoito sisplatiinilla ja gemsitabiinilla paikallisesti edenneen kohdunkaulan karsinooman hoitoon

keskiviikko 16. helmikuuta 2022 päivittänyt: Loren Mell, MD, University of California, San Diego

Vaiheen I koe intensiteettimoduloidusta sädehoidosta, jossa käytetään samanaikaisesti sisplatiinia ja eskaloituvaa gemsitabiinia paikallisesti edenneessä kohdunkaulan karsinoomassa

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa suurin gemsitabiiniannos, joka voidaan antaa turvallisesti sisplatiinin ja lantion intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) kanssa naisille, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulansyöpä. Tutkijoiden hypoteesi on, että IMRT vähentää maha-suolikanavan ja hematologista toksisuutta, mikä mahdollistaa kasvavien gemsitabiiniannosten antamisen potilaille, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monissa tutkimuksissa on tutkittu moniainekemoterapiaa keinona tehostaa hoitoa. Tällaisten tutkimusten tulokset osoittavat, että gemsitabiinilla on huomattava vaikutus kohdunkaulan syöpää vastaan, kun sitä annetaan sisplatiinin/RT:n kanssa, mutta se on kuitenkin melko myrkyllistä. Tärkeimmät toksisuudet ovat maha-suolikanavan ja hematologisia. Menetelmät ruoansulatuskanavan ja hematologisen toksisuuden vähentämiseksi kemosädehoidon aikana voivat lieventää tätä toksisuutta ja hyödyntää gemsitabiinin terapeuttisia etuja

IMRT on kehittynyt sädehoidon antotekniikka, joka vähentää normaaleille kudoksille annettavan säteilyn määrää ja voi siten vähentää ei-toivottuja sivuvaikutuksia. IMRT yrittää alentaa normaalien kudosten vastaanottaman säteilyn määrää ja samalla toimittaa halutun määrän säteilyä syöpäsoluille ja muille alueille, kuten imusolmukkeisiin. IMRT tekee tämän suunnittelemalla tietokoneiden avulla parhaan tavan kohdistaa säteily kasvaimeen (kasvaimiin) samalla kun se tuottaa säteilyannoksen, joka on verrattavissa normaaliin säteilyyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi: Histologisesti todistettu, invasiivinen kohdunkaulan primaarinen syöpä.
  • Sairauden tila: Vaiheen IB2-IVA kohdunkaulan syöpä tai vaihe I, jossa on biopsialla todistettuja lantion solmukkeiden etäpesäkkeitä, positiivisia leikkausmarginaaleja tai parametrilaajennus, joka perustuu tavanomaiseen diagnostiseen käsittelyyn, mukaan lukien:
  • Historia/fyysinen tarkastus
  • Tutkimus anestesiassa (jos indikoitu)
  • Biopsia
  • Laskimonsisäinen pyelogrammi ja/tai kystoskopia (jos tarpeen)
  • Kolonoskopia, sigmoidoskopia tai jäykkä proktoskooppi (jos tarpeen)
  • PA ja lateraalinen rintakehän röntgenkuva tai rintakehän CT
  • Lantion CT tai MRI
  • PET-, PET/CT- tai PET/CT-simulaatio (suositeltu)
  • Suorituskykytaso: Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 60 - Oheislaite ≥ ANC 1500/uL
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/uL (riippumaton verensiirrosta)
  • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (Huomautus: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hgb:n ≥ 8,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää)
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
  • Bilirubiini (konjugoituneen + konjugoimattoman summa) < 1,5 mg/dl, ja
  • SGPT (ALT) < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän osalta ja
  • SGOT (AST) < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän suhteen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys: Raskaana olevia tai imettäviä naisia ​​ei oteta mukaan tähän tutkimukseen sikiön ja teratogeenisten haittatapahtumien riskin vuoksi. (Huomaa: Seerumi Raskaustestit on tehtävä hedelmällisessä iässä olevilta naisilta). Seksuaalisesti aktiiviset naiset eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten raittiutta, kalvoa, kondomia tai kohdunsisäistä laitetta) raskauden estämiseksi tutkimuksen ajan.
  • Samanaikaiset lääkkeet, jos ne on otettu viimeisen 28 päivän aikana.
  • Kasvutekijä(t): Kasvutekijöitä, jotka tukevat verihiutaleiden tai valkosolujen määrää tai toimintaa, ei saa olla annettu viimeisten 28 päivän aikana.
  • Erytropoieettiset lääkkeet: Erytropoietiinia tai vastaavia hormoneja ei ole saatettu antaa viimeisten 28 päivän aikana.
  • Infektio: Potilaat, joilla on hallitsematon infektio.
  • Todisteet para-aortan lymfadenopatiasta tai etäpesäkkeistä
  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole taudista vapaa vähintään 3 vuotta.
  • Aiempi systeeminen kemoterapia viimeisen kolmen vuoden aikana.
  • Ennen lantion sädehoitoa
  • Allerginen jodipitoiselle varjoaineelle, jos hänelle tehdään kontrastitehostettu lantion CT-kuvaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IMRT/sisplatiini/gemsitabiini
Kaikki potilaat saavat IMRT-hoitoa samanaikaisesti sisplatiinin ja gemsitabiinin kanssa, ja gemsitabiinin annos vaihtelee kohortin mukaan
Säteily: Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT)
45 Gy 25 päivittäisissä osissa (1,8 Gy per fraktio)
Lääke: Sisplatiini
Viikoittainen infuusio 40 mg/m2 x 5 viikkoa (enintään 70 mg)
Lääke: Gemsitabiini
Viikoittainen infuusio x 5 viikkoa kasvavilla annostasoilla (50 mg/m2, 75 mg/m2, 100 mg/m2 ja 125 mg/m2)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä gemsitabiinin suurin siedetty annos (MTD), joka voidaan antaa turvallisesti yhdessä sisplatiinin kanssa
Aikaikkuna: 5 viikkoa hoidon aikana
Viikoittaisen gemsitabiinin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen, joka voidaan antaa samanaikaisesti viikoittaisen sisplatiinin ja lantion intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) kanssa naisilla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä
5 viikkoa hoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on akuutteja haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
Akuuttien hoitoon liittyvien haittatapahtumien kvantifiointi 30 päivän kuluessa protokollahoidon päättymisestä.
Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden etenemisvapaa selviytyminen on vastausmitta
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
Selvitetään gemsitabiinilla hoidettujen potilaiden etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen MTD:llä tässä hoito-ohjelmassa.
Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCSD 100597

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa